Tillhandahålla en optimerad och stärkt graviditet för dig (POPPY) Syfte 3: Randomiserad kontrollerad prövning (P3OPPY)
21 juli 2026 uppdaterad av: Rachel Sinkey, University of Alabama at Birmingham
Tillhandahålla en optimerad och kraftfull graviditet åt dig (PᵌOPPY) Syfte 3: Randomiserad kontrollerad prövning
PᵌOPPY-studien är utformad för att stödja American Heart Associations uppdrag att förbättra hälsoresultaten för mödrar och spädbarn och ta itu med orättvisor inom mödra- och spädbarnshälsovården.
P3OPPY-projektet är ett av fem projekt inom American Heart Association P3 EQUATE Network.
Det övergripande målet för P3 EQUATE American Heart Association Health Equity Research Network (HERN) är att främja jämlikhet i mödra- och spädbarnshälsoresultat genom att identifiera innovativa och kostnadseffektiva strategier för att förbättra tillgången till hälsoinformation, vård och upplevelser av hög kvalitet under graviditeten, postnatala och postpartum/preconception perioder, särskilt för svarta och underbetjänade befolkningar.
Tillsammans kommer utredarna att samarbeta med gravida och postpartum individer och deras familjer, sjukhus och samhällen för att upptäcka sätt att minska rasism och sociala problem som bidrar till dåliga hälsoresultat.
I denna studie kommer 400 icke-spansktalande svarta deltagare att randomiseras för att se om två lovande insatser (digitala hälsoinsatser och vårdpersonal) minskar negativa graviditetsresultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bedöma om en befintlig Digital Heath Intervention (DHI) och/eller en Community Health Worker (CHW) intervention kommer att minska negativa mödra- och perinatala resultat. En 2 x 2 faktoriell randomiserad kontrollerad studie av icke-spansktalande svarta (NHB) patienter som lever i samhällen med högt områdesdeprivationsindex (ADI) kommer att genomföras. Deltagare (n=400) kommer att randomiseras 1:1:1:1 till en av fyra armar: 1) standard mödravård (PNC) ensam, eller 2) standard PNC plus DHI, eller 3) standard PNC plus CHW, eller 4 ) standard PNC, plus DHI och CHW.
PᵌOPPY-studien är utformad för att stödja American Heart Associations uppdrag att förbättra hälsoresultaten för mödrar och spädbarn och ta itu med orättvisor inom mödra- och spädbarnshälsovården. Löftet om digital hälsa och engagemang för vårdpersonal gör PᵌOPPY-interventioner potentiellt transformativa, hållbara och skalbara för icke-spansktalande svarta mödrar och deras spädbarn från underbetjänade samhällen i Alabama och utanför.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Rosylen "Roz" Quinney
- Telefonnummer: 205.934.1309
- E-post: rquinney@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Rosylen Quinney
- Telefonnummer: 205.934.1309
- E-post: rquinney@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Själv identifierar sig som icke-spansktalande svart
- Mellan 16-49 år
- Gravida individer mellan 8⁰ - 22⁶ veckors graviditetsålder
- Levande singel- eller dikorionisk tvillingdräktighet
- Dating sonogram vid <23 veckors graviditet,
- Area Deprivation Index (ADI) Nationell 4:e eller 5:e kvintilen
- Planerar att förlossa på UAB sjukhus
- Talar och skriver på engelska
- Ingen indikation på leverans vid anmälningstillfället
Exklusions kriterier:
- Avböjer randomisering
- Talar eller skriver på andra språk än engelska
- För närvarande fängslad
- Fosterdöd diagnostiserats före inskrivningen
- Kända större strukturella kromosomavvikelser före inskrivning
- Deltog i POPPY Pilot
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DHI Plus CHW
Denna grupp kommer att få rutinmässig mödravård.
Dessutom kommer denna grupp att få både DHI- och CHW-insatser.
|
Hälsovårdsinformation levererad via DHI plus CHW
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna grupp kommer att få rutinmässig mödravård.
|
|
|
Experimentell: Digital Health Intervention (DHI)
Denna grupp kommer att få rutinmässig mödravård.
Dessutom kommer de som randomiseras till denna arm att få en DHI-intervention.
En modifierad DHI kommer att användas som utvecklats av Memora Health i samarbete med EQUATE-partners på UPenn och feedback från POPPY Study Team och Community Advisory Board.
Allt innehåll är designat för 7:e klass Flesch-Kincaid-nivå eller lägre.
|
Sjukvårdsinformation levererad via en länk i ett sms som sedan öppnas i en säker webbläsare.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Community Health Worker (CHW)
Individer som randomiserats till denna grupp kommer att få rutinmässig mödravård.
Dessutom kommer de att få en CHW-intervention.
CHW-interventionen kommer att anpassas från ett pågående CHW-program i Jefferson County, AL kallat "From Day One (FDO)", ett omfattande patientcentrerat program utformat för att utbilda och ge icke-kliniskt, psykosocialt, emotionellt stöd till blivande mödrar från 1:a trimestern av graviditeten till 12 veckor efter förlossningen.
Interventionen har modifierats av POPPY Study Team och Community Advisory Board
|
Hälsovårdsinformation levererad via CHW.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Weighted Adverse Outcome Score (WAOS)
Tidsram: [Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen]
|
WAOS, beräknat genom att lägga till vikten av alla biverkningar dividerat med det totala antalet leveranser. Moderns död=750, neonatal död=400, livmoderruptur=100, moderns intensivvårdsinläggning=65, födelsetrauma=60, Oväntat operativt ingrepp=40, NICU-inläggning=35, 5-minuters Apgar <7=25, moderns blodtransfusion= 20 och 4:e gradens perineala lacerationer=5. |
[Tidsram: Från randomisering till 6 veckor efter förlossningen]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öppenvård mödravårdsbesök
Tidsram: Graviditetens varaktighet till 6 veckor efter förlossningen
|
Antal öppen mödravård och besök efter förlossningen
|
Graviditetens varaktighet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
För tidig födsel
Tidsram: Vid födseln
|
Förlossning av en nyfödd efter mindre än 37 veckor
|
Vid födseln
|
|
Neonatal födelsevikt
Tidsram: Vid födseln
|
Vikt av nyfödd vid födseln
|
Vid födseln
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Tidsram: Vid födseln
|
Förekomst av kejsarsnitt
|
Vid födseln
|
|
Moderns blodtransfusion
Tidsram: Graviditetens varaktighet till 6 veckor efter förlossningen
|
Transfusion av blodprodukter
|
Graviditetens varaktighet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Amningsuppsåt
Tidsram: Från randomisering till förlossning av barnet/barnen
|
Deltagarens självrapporterade avsikt att ta ut bröstmjölk eller inte vid intagning till den förlossningsrelaterade sjukhusinläggningen
|
Från randomisering till förlossning av barnet/barnen
|
|
Modern återinläggning efter förlossningen
Tidsram: Från utskrivning från förlossningsrelaterad sjukhusvistelse till 6 veckor efter förlossningen
|
Intagning av modern på sjukhuset efter utskrivning från förlossningsassocierad sjukhusvistelse
|
Från utskrivning från förlossningsrelaterad sjukhusvistelse till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Återinläggning på neonatal sjukhus
Tidsram: Födelse till 6 levnadsveckor
|
Intagning av en nyfödd på sjukhuset efter utskrivning från sjukhuset efter födseln
|
Födelse till 6 levnadsveckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Sinkey, MD, University of Alabama at Birmingham
- Huvudutredare: Wally Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300013085
- 22HERNPMI985239 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .