ナドファラゲン・フィラデノベクの第3b相試験と中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの参加者における観察 (ABLE-32)
2026年10月28日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ナドファラゲン・フィラデノベクの第3b相ランダム化対照試験と、中間リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの参加者における観察
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferring Pharmaceuticals
- 電話番号：833-548-1402
- メール：disclosure@ferring.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- 募集
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile、Alabama、アメリカ、56608
- 募集
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- American Institute of Research
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- 募集
- Urology Center of Southern California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo、Florida、アメリカ、33771
- 募集
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- NextStage Clinical Research
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- 募集
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- 募集
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38654
- 募集
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 終了しました
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Albany Medical College
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- 募集
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- 募集
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- 終了しました
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Urology Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00144
- 募集
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V1P9
- 募集
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- 募集
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- 募集
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Kroměříž、チェコ、76701
- 募集
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec、チェコ、46300
- 募集
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、160 00
- 募集
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague、Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
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-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen、Normandy、フランス、76031
- 募集
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes、Occitanie、フランス、30229
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon、Rhone-Alpe、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon、Rhône-Alps、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- 募集
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
- 募集
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw、Woj. Mazowieckie、ポーランド、02-798
- 募集
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
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Aichi-ken
-
Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita、Chiba、日本、286-8523
- 募集
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- 募集
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo、Kanto、日本、113-8655
- 募集
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- 募集
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun、Jeollanam-do、韓国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、Seoul、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
他の名前：
|
|
介入なし：Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
時間枠：24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
時間枠：up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
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Recurrence Free Survival at 12 Months
時間枠：12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
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Recurrence Free Survival at 24 Months
時間枠：24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2032年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年10月28日
最終確認日
2026年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 000423
- U1111-1284-0685 (その他の識別子：World Health Organization (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。