ナドファラゲン・フィラデノベクの第3b相試験と中リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの参加者における観察 (ABLE-32)
2026年9月2日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
ナドファラゲン・フィラデノベクの第3b相ランダム化対照試験と、中間リスクの非筋層浸潤性膀胱がんの参加者における観察
フェーズ3b、ナドファラゲン・フィラデノベクのランダム化対照試験と中間リスク非筋層浸潤性膀胱がん（IR NMIBC）の参加者における観察
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
454
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ferring Pharmaceuticals
- 電話番号：833-548-1402
- メール：disclosure@ferring.com
研究場所
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-
Alabama
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- 募集
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile、Alabama、アメリカ、56608
- 募集
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- 募集
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90017
- 募集
- American Institute of Research
-
Murrieta、California、アメリカ、92563
- 募集
- Urology Center of Southern California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- University of California, Irvine
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- 募集
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
Largo、Florida、アメリカ、33771
- 募集
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- 募集
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle、Illinois、アメリカ、60532
- 募集
- NextStage Clinical Research
-
Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- 募集
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- 募集
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- 募集
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- 募集
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
- 終了しました
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- 募集
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- 募集
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Albany Medical College
-
Cheektowaga、New York、アメリカ、14225
- 募集
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- 募集
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York、New York、アメリカ、10010
- 募集
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- 終了しました
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- 募集
- MidLantic Urology
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- 募集
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- 募集
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78759
- 募集
- Urology Austin
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- 募集
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
- 募集
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- 募集
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V1P9
- 募集
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- 募集
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- 募集
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28033
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 募集
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital Del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Granada
-
Granada、Granada、スペイン、18014
- 募集
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- 募集
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid、Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Kroměříž、チェコ、76701
- 募集
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec、チェコ、46300
- 募集
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Prague
-
Prague、Prague、チェコ、140 59
- 募集
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague、Prague、チェコ、160 00
- 募集
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
-
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Paris、フランス、75013
- 募集
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
- 募集
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- 募集
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes、Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen、Normandy、フランス、76031
- 募集
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes、Occitanie、フランス、30229
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon、Rhone-Alpe、フランス、69310
- 募集
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
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Rhône-Alps
-
Lyon、Rhône-Alps、フランス、69003
- 募集
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris、Île-de-France Region、フランス、75018
- 募集
- APHP - Hopital Bichat
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-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-048
- 募集
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド、61-731
- 募集
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw、Woj. Mazowieckie、ポーランド、02-798
- 募集
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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-
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Aichi-ken
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Nagakute、Aichi-ken、日本、480-1195
- 募集
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- 募集
- Nagoya University Hospital
-
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8523
- 募集
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- 募集
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- 募集
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本、317-0077
- 募集
- Hitachi General Hospital
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- 募集
- University of Tsukuba Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- 募集
- St. Marianna University Hospital
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
- 募集
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku、Kochi、日本、783-8505
- 募集
- Kochi Medical School Hospital
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Mie-ken
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Tsu、Mie-ken、日本、514-8507
- 募集
- Mie University Hospital
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Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- 募集
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
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Bunkyō-Ku、Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama
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Wakayama、Wakayama、日本、641-8510
- 募集
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- 募集
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do
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Yangsan、Gyeongsangnam-do、韓国、50612
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul、Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
Seoul、Songpa-gu、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国泌尿器科学会 (AUA)/泌尿器腫瘍学会 [SUO] ガイドライン (2020) の定義に従って、中リスクの筋層浸潤性膀胱がん (IR NMIBC) と診断されている
-無作為化前の60日以内に経尿道的膀胱腫瘍完全切除術（TURBT;周術期化学療法の有無にかかわらず）を受けている：
- 1年以内の再発、低悪性度Ta
- 孤立した低品位 Ta >3 cm
- 低グレードTa、多焦点性
- 孤立した高級Ta、≤3 cm
低グレード T1
- TURBT の再ステージは研究者の裁量で行われる場合があります
除外基準:
- スクリーニング訪問時に提示された筋浸潤性（固有筋層）または転移性疾患の現在または過去の証拠
高リスク NMIBC は次のように定義されます。
- ハイグレードT1
- 再発した高グレードの Ta
- ハイグレード Ta >3 cm (または多焦点)
- 任意の上皮内癌 (CIS)
- 高グレード被験者におけるカルメット・ゲラン桿菌（BCG）異常
- あらゆる異型組織学
- 前立腺尿道の関与
低リスク NMIBC は次のように定義されます。
- 低品位の孤立した Ta ≤3 cm の最初の発生
- 前回の発生から12か月以上経過した、低悪性度の孤立性Ta ≤3cmの再発
- 悪性度の低い乳頭状尿路上皮腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1 ナドファラゲン フィラデノベク
ナドファラゲン フィラデノベク治療群の参加者は、四半期ごとにナドファラゲン フィラデノベクを 24 か月間点滴投与されます。
これらの被験者の場合、疾患評価訪問は、調査用医薬品点滴訪問の前の 2 週間以内に行われます。
|
インターフェロン（IFN）アルファ-2b（IFN-α2b）増幅により持続的な治療反応を増強する、NMIBC治療のためのベクターベースの遺伝子治療。
他の名前：
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|
介入なし：アーム 2 - 観察
被験者は、AUA/SUO ガイドライン (四半期ごと) の調査スケジュールに基づいて、24 か月の治療期間にわたって追跡されます。 。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間
時間枠：24ヶ月
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無再発生存期間は、無作為化の日から、最初に記録された再発、進行、または死亡（原因は問わず）のいずれかが治療期間中に最初に発生した日までの期間として定義されます。
|
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象の頻度と強度は、治験参加のための署名されたインフォームドコンセントから24か月目まで記録されます。
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最長24ヶ月
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12か月後の無再発生存率
時間枠：12ヶ月
|
12ヵ月時点での無再発生存率は、被験者が生存しており、最長12ヵ月間再発と無増悪が記録されているかどうかと定義されます。
|
12ヶ月
|
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24か月後の無再発生存率
時間枠：24ヶ月
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24ヵ月時点での無再発生存率は、被験者が生存し、最長24ヵ月間再発と無増悪が記録されているかどうかと定義されます。
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceutical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2031年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 000423
- U1111-1284-0685 (その他の識別子：World Health Organization (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。