Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3b-studie av Nadofaragene Firadenovec vs. observasjon hos deltakere med middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft (ABLE-32)

2. september 2026 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

En fase 3b, randomisert, kontrollert studie av Nadofaragene Firadenovec vs. observasjon hos deltakere med middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft

En fase 3b, randomisert, kontrollert studie av Nadofaragene Firadenovec vs. observasjon hos deltakere med middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft (IR NMIBC)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Rekruttering
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36606
        • Rekruttering
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 56608
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Rekruttering
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Rekruttering
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forente stater, 60532
        • Rekruttering
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Rekruttering
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Rekruttering
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Avsluttet
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Forente stater, 14225
        • Rekruttering
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Avsluttet
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rekruttering
        • Spokane Urology PLLC
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30229
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekruttering
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekruttering
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Rekruttering
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Rekruttering
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Basurto
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Sør -Korea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Tsjekkia
      • Kroměříž, Tsjekkia, 76701
        • Rekruttering
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tsjekkia, 46300
        • Rekruttering
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tsjekkia, 160 00
        • Rekruttering
        • Androgeos, spol. s r.o. Location

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (IR NMIBC) som definert av American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

Har gjennomgått fullstendig transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT; med eller uten perioperativ kjemoterapi) innen 60 dager før randomisering:

  • Gjentakelse innen 1 år, lavgradig Ta
  • Enslig lavgradig Ta >3 cm
  • Lavgradig Ta, multifocala
  • Enslig høyverdig Ta, ≤3 cm

  • Lavverdig T1

    • Restage TURBT kan gjøres etter etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere bevis på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sykdom presentert ved screeningbesøket

Høyrisiko NMIBC definert som:

  • Høykvalitets T1
  • Enhver tilbakevendende, høyverdig Ta
  • Høykvalitets Ta >3 cm (eller multifokal)
  • Ethvert karsinom in situ (CIS)
  • Enhver svikt i Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i fag av høy karakter
  • Enhver variant av histologi
  • Eventuell prostatisk urethral involvering

Lavrisiko NMIBC definert som:

  • Første forekomst av lavgradig enslig Ta ≤3 cm
  • Tilbakefall av lavgradig enslig Ta ≤3 cm >12 måneder fra forrige forekomst
  • Papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potensial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Deltakere i nadofaragene firadenovec-armen vil motta kvartalsvise instillasjoner med nadofaragene firadenovec i 24 måneder. For disse forsøkspersonene vil sykdomsevalueringsbesøkene finne sted innen 2 uker før legemiddelinstillasjonsbesøkene.
Legemiddel: Nadofaragene Firadenovec
Vektorbasert genterapi for NMIBC-behandling for å potensere varige terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikasjon.
Andre navn:
  • Adstiladrin
Ingen inngripen: Arm 2 - Observasjon

Forsøkspersonene vil bli fulgt basert på overvåkingsplanen i AUA/SUO-retningslinjen (kvartalsvis) over den 24 måneder lange behandlingsperioden.

.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse Gratis overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelse, definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte tilbakefall, progresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først i behandlingsperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
Frekvens og intensitet av uønskede hendelser vil bli registrert fra det signerte informerte samtykket for deltakelse i prøveperioden frem til måned 24
opptil 24 måneder
Gjentakelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Residivfri overlevelse ved 12 måneder definert som om en person er i live og er dokumentert residiv- og progresjonsfri i opptil 12 måneder
12 måneder
Gjentakelsesfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Residivfri overlevelse ved 24 måneder definert som om en person er i live og er dokumentert residiv- og progresjonsfri i opptil 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Annen identifikator: World Health Organization (UTN))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere