Nadofaragene Firadenovec의 3b상 시험과 중간 위험도의 비근육 침윤성 방광암 참가자 관찰 비교 (ABLE-32)
2026년 10월 28일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
Nadofaragene Firadenovec의 3b상 무작위 대조 시험과 중간 위험도의 비근육 침윤성 방광암 참가자 관찰
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Ferring Pharmaceuticals
- 전화번호: 833-548-1402
- 이메일: disclosure@ferring.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
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Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36606
- 모병
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, 미국, 56608
- 모병
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모병
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- 모병
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- 모병
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, 미국, 33771
- 모병
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- 모병
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 모병
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- 모병
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38654
- 모병
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 종료됨
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 10461
- 모병
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- 모병
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 모병
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- 종료됨
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- 모병
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, 일본, 286-8523
- 모병
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- 모병
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모병
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, 일본, 113-8655
- 모병
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- 모병
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital
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-
Nara
-
Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kroměříž, 체코, 76701
- 모병
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, 체코, 46300
- 모병
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, 체코, 160 00
- 모병
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
- 모병
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- 모병
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- 모병
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- 모병
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, 폴란드, 02-798
- 모병
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30229
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
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-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP - Hopital Bichat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
기간: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adverse Events
기간: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
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Recurrence Free Survival at 12 Months
기간: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
기간: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 000423
- U1111-1284-0685 (기타 식별자: World Health Organization (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .