Nadofaragene Firadenovec의 3b상 시험과 중간 위험도의 비근육 침윤성 방광암 참가자 관찰 비교 (ABLE-32)
2026년 9월 2일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
Nadofaragene Firadenovec의 3b상 무작위 대조 시험과 중간 위험도의 비근육 침윤성 방광암 참가자 관찰
제3b상, Nadofaragene Firadenovec의 무작위 대조 시험과 중간 위험도의 비근육 침윤성 방광암(IR NMIBC) 참가자 관찰
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
454
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ferring Pharmaceuticals
- 전화번호: 833-548-1402
- 이메일: disclosure@ferring.com
연구 장소
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- 모병
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36606
- 모병
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, 미국, 56608
- 모병
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모병
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93301
- 모병
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, 미국, 93720
- 모병
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, 미국, 90017
- 모병
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- 모병
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- 모병
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic
-
Largo, Florida, 미국, 33771
- 모병
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- 모병
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, 미국, 60532
- 모병
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, 미국, 62301
- 모병
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- 모병
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- 모병
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- 모병
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- 종료됨
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 모병
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- 모병
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 10461
- 모병
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, 미국, 14225
- 모병
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- 모병
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- 모병
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12603
- 종료됨
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, 미국, 10468
- 모병
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- 모병
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- 모병
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- 모병
- Carolina Urologic Research Center
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, 미국, 77027
- 모병
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23462
- 모병
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- 모병
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
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-
Madrid, 스페인, 28033
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Granada
-
Granada, Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- 모병
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario Basurto
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- 모병
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- 모병
- Nagoya University Hospital
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Chiba
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Narita, Chiba, 일본, 286-8523
- 모병
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- 모병
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본, 317-0077
- 모병
- Hitachi General Hospital
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Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- 모병
- University of Tsukuba Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Yokohama City University Hospital
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Kochi
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Nankoku, Kochi, 일본, 783-8505
- 모병
- Kochi Medical School Hospital
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Mie-ken
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Tsu, Mie-ken, 일본, 514-8507
- 모병
- Mie University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
- 모병
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
- Wakayama Medical University Hospital
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Kroměříž, 체코, 76701
- 모병
- Kromerizska Nemocnice A S
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Liberec, 체코, 46300
- 모병
- Krajská nemocnice Liberec
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Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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-
Prague
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Prague, Prague, 체코, 140 59
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, 체코, 160 00
- 모병
- Androgeos, spol. s r.o. Location
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2V1P9
- 모병
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
- 모병
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
- 모병
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-048
- 모병
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 61-731
- 모병
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
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Woj. Mazowieckie
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Warsaw, Woj. Mazowieckie, 폴란드, 02-798
- 모병
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Paris, 프랑스, 75013
- 모병
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- 모병
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Nantes
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Nantes, Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Normandy
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Rouen, Normandy, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30229
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
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Rhone-Alpe
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Lyon, Rhone-Alpe, 프랑스, 69310
- 모병
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
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Rhône-Alps
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Lyon, Rhône-Alps, 프랑스, 69003
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP - Hopital Bichat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 비뇨기과 학회(AUA)/비뇨기과 종양학회[SUO] 지침(2020)에서 정의한 중간 위험 비근육 침습성 방광암(IR NMIBC)으로 진단됨
무작위 배정 전 60일 이내에 방광 종양의 경요도 완전 절제술(TURBT, 수술 전후 화학요법 유무)을 받은 경우:
- 1년 이내 재발, 저등급 Ta
- 단독 저등급 Ta >3 cm
- 저등급 Ta, 다초점
- 단독 고급 Ta, ≤3cm
저급 T1
- TURBT 재단계는 조사관의 재량에 따라 수행될 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 나타난 근육 침습성(고유근) 또는 전이성 질환의 현재 또는 이전 증거
고위험 NMIBC는 다음과 같이 정의됩니다.
- 고급 T1
- 재발성 고급 Ta
- 고급 Ta >3cm(또는 다초점)
- 모든 상피내암종(CIS)
- 고급 주제에서 BCG(Bacillus Calmette-Guérin) 실패
- 모든 변종 조직학
- 전립선 요도 침범
저위험 NMIBC는 다음과 같이 정의됩니다.
- 저급 단독 Ta ≤3 cm의 첫 번째 발생
- 저등급 단독 Ta ≤3 cm의 재발 > 이전 발생으로부터 12개월
- 악성 가능성이 낮은 유두상 요로상피종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군 나도파라게네 피라데노벡
Nadofaragene firadenovec군의 참가자는 nadofaragene firadenovec을 24개월 동안 분기별로 점적 투여받게 됩니다.
이들 피험자의 경우, 질병 평가 방문은 조사 의약품 점적 방문 전 2주 이내에 이루어질 것입니다.
|
인터페론(IFN) 알파-2b(IFN-α2b) 증폭을 통해 지속적인 치료 반응을 강화하는 NMIBC 치료를 위한 벡터 기반 유전자 치료법.
다른 이름들:
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간섭 없음: 2군 - 관찰
대상자는 24개월의 치료 기간 동안 AUA/SUO 지침(분기별)의 감시 일정에 따라 추적 관찰됩니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발 없는 생존
기간: 24개월
|
무재발 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 재발, 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 날짜 중 치료 기간 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 24개월
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이상반응의 빈도와 강도는 임상시험 참여에 대한 서명된 동의서로부터 24개월까지 기록됩니다.
|
최대 24개월
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12개월째 무재발 생존
기간: 12 개월
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12개월 무재발 생존은 피험자가 살아 있고 최대 12개월 동안 재발 및 무진행이 기록되어 있는지 여부로 정의됩니다.
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12 개월
|
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24개월에 재발 없는 생존
기간: 24개월
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24개월 무재발 생존은 피험자가 살아 있고 최대 24개월 동안 재발 및 무진행이 기록되어 있는지 여부로 정의됩니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000423
- U1111-1284-0685 (기타 식별자: World Health Organization (UTN))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .