Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec frente a observación en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio (ABLE-32)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Un ensayo controlado, aleatorizado y de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec frente a la observación en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio

Un ensayo de fase 3b, aleatorizado y controlado de Nadofaragene Firadenovec versus observación en participantes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de riesgo intermedio (IR NMIBC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

454

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ferring Pharmaceuticals
  • Número de teléfono: 833-548-1402
  • Correo electrónico: disclosure@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
        • Reclutamiento
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Reclutamiento
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Reclutamiento
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Kroměříž, Chequia, 76701
        • Reclutamiento
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Chequia, 46300
        • Reclutamiento
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 140 59
        • Reclutamiento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Chequia, 160 00
        • Reclutamiento
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • Corea del Sur
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28033
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España, 28922
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Reclutamiento
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 56608
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Reclutamiento
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Reclutamiento
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Reclutamiento
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Reclutamiento
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Reclutamiento
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Reclutamiento
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Reclutamiento
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Reclutamiento
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Reclutamiento
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Terminado
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Reclutamiento
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Reclutamiento
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Reclutamiento
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Terminado
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Reclutamiento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Reclutamiento
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Reclutamiento
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Reclutamiento
        • Spokane Urology PLLC
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia, 30229
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Francia, 69003
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japón
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
        • Reclutamiento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japón, 286-8523
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Reclutamiento
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
        • Reclutamiento
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
        • Reclutamiento
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • Reclutamiento
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
        • Reclutamiento
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
        • Reclutamiento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
        • Reclutamiento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polonia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
        • Reclutamiento
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-798
        • Reclutamiento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de riesgo intermedio (IR NMIBC) según lo definido por la Guía de la Asociación Estadounidense de Urología (AUA)/Sociedad de Oncología Urológica [SUO] (2020)

Se ha sometido a una resección transuretral completa de un tumor de vejiga (TURBT; con o sin quimioterapia perioperatoria) dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización:

  • Recurrencia dentro de 1 año, Ta de bajo grado
  • Ta solitario de bajo grado >3 cm
  • Ta de bajo grado, multifocal
  • Ta solitario de alto grado, ≤3 cm

  • T1 de bajo grado

    • La reestructuración de la TURBT se puede realizar a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia actual o previa de enfermedad muscular invasiva (muscularis propia) o metastásica presentada en la visita de selección

NMIBC de alto riesgo definido como:

  • T1 de alto grado
  • Cualquier Ta recurrente de alto grado
  • Ta de alto grado >3 cm (o multifocal)
  • Cualquier carcinoma in situ (CIS)
  • Cualquier fracaso del Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en una materia de alto grado
  • Cualquier variante histológica
  • Cualquier afectación uretral prostática.

NMIBC de bajo riesgo definido como:

  • Primera aparición de Ta solitario de bajo grado ≤3 cm
  • Recurrencia de Ta solitario de bajo grado ≤3 cm >12 meses desde la aparición anterior
  • Neoplasia urotelial papilar de bajo potencial maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 Nadofaragene Firadenovec
Los participantes del grupo de nadofaragene firadenovec recibirán instilaciones trimestrales con nadofaragene firadenovec durante 24 meses. Para estos sujetos, las visitas de evaluación de la enfermedad se realizarán dentro de las 2 semanas anteriores a las visitas de instilación de los medicamentos de investigación.
Droga: Nadofaragene Firadenovec
Terapia génica basada en vectores para el tratamiento de NMIBC para potenciar respuestas terapéuticas duraderas mediante la amplificación de interferón (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Otros nombres:
  • Adstiladrina
Sin intervención: Brazo 2 - Observación

Los sujetos serán seguidos según el programa de vigilancia de las pautas de la AUA/SUO (trimestralmente) durante el período de tratamiento de 24 meses.

.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia Supervivencia libre
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia libre de recurrencia, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia, progresión o muerte documentada (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero durante el período de tratamiento.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
La frecuencia y la intensidad de los eventos adversos se registrarán a partir del consentimiento informado firmado para participar en el ensayo hasta el mes 24.
hasta 24 meses
Supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses definida como si un sujeto está vivo y está documentado sin recurrencia ni progresión por hasta 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de recurrencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de recurrencia a los 24 meses se define como si un sujeto está vivo y está documentado sin recurrencia ni progresión durante un máximo de 24 meses.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Otro identificador: World Health Organization (UTN))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir