Ensayo de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec frente a observación en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio (ABLE-32)
28 de octubre de 2026 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo controlado, aleatorizado y de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec frente a la observación en participantes con cáncer de vejiga no invasivo muscular de riesgo intermedio
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
454
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ferring Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 833-548-1402
- Correo electrónico: disclosure@ferring.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
- Reclutamiento
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Reclutamiento
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Reclutamiento
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Reclutamiento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kroměříž, Chequia, 76701
- Reclutamiento
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Chequia, 46300
- Reclutamiento
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Chequia, 160 00
- Reclutamiento
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Chequia, 140 59
- Reclutamiento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- Reclutamiento
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sur, 50612
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 02841
- Reclutamiento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28033
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Reclutamiento
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 56608
- Reclutamiento
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Reclutamiento
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Reclutamiento
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Reclutamiento
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Reclutamiento
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Reclutamiento
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Reclutamiento
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Reclutamiento
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Reclutamiento
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Reclutamiento
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Reclutamiento
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Reclutamiento
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Reclutamiento
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Reclutamiento
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Reclutamiento
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Terminado
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Reclutamiento
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Reclutamiento
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Reclutamiento
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Reclutamiento
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Terminado
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Reclutamiento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Reclutamiento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Reclutamiento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Reclutamiento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Reclutamiento
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Reclutamiento
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Reclutamiento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30229
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamiento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japón, 480-1195
- Reclutamiento
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japón, 286-8523
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Reclutamiento
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- Reclutamiento
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japón, 216-8511
- Reclutamiento
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Reclutamiento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japón, 783-8505
- Reclutamiento
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
- Reclutamiento
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japón, 641-8510
- Reclutamiento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Reclutamiento
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
- Reclutamiento
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-798
- Reclutamiento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Periodo de tiempo: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Periodo de tiempo: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Periodo de tiempo: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Periodo de tiempo: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 000423
- U1111-1284-0685 (Otro identificador: World Health Organization (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .