- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510374
Vaiheen 3b koe Nadofaragene Firadenovec vs. havainnointi osallistujilla, joilla on keskimääräisen riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (ABLE-32)
Vaihe 3b, satunnaistettu, kontrolloitu Nadofaragene Firadenovec vs. havainnointikoe osallistujilla, joilla on keskimääräisen riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferring Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 833-548-1402
- Sähköposti: disclosure@ferring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8523
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Rekrytointi
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Rekrytointi
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Rekrytointi
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Rekrytointi
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrytointi
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Puola, 02-798
- Rekrytointi
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Ranska, 30229
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Kroměříž, Tšekki, 76701
- Rekrytointi
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Tšekki, 46300
- Rekrytointi
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Rekrytointi
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 56608
- Rekrytointi
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Rekrytointi
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Rekrytointi
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Rekrytointi
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Rekrytointi
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Lopetettu
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Rekrytointi
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Rekrytointi
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Lopetettu
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Rekrytointi
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Spokane Urology PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu keskitason riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (IR NMIBC) American Urological Associationin (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] ohjeen (2020) mukaan
Hänelle on suoritettu virtsarakon kasvaimen täydellinen transuretraalinen resektio (TURBT; perioperatiivisen kemoterapian kanssa tai ilman) 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista:
- Uusiutuminen 1 vuoden sisällä, heikkolaatuinen Ta
- Yksinäinen huonolaatuinen Ta >3 cm
- Heikkolaatuinen Ta, multifocala
- Yksinäinen korkealaatuinen Ta, ≤3 cm
Huonolaatuinen T1
- Uudelleenvaihe TURBT voidaan tehdä tutkijan harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aikaisempi näyttö seulontakäynnillä lihasinvasiivisesta (muscularis propria) tai metastaattisesta sairaudesta
Korkean riskin NMIBC määritellään seuraavasti:
- Laadukas T1
- Mikä tahansa toistuva korkealaatuinen Ta
- Korkealaatuinen Ta > 3 cm (tai monitehoinen)
- Mikä tahansa karsinooma in situ (CIS)
- Mikä tahansa Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -vika korkealaatuisessa koehenkilössä
- Mikä tahansa histologian variantti
- Mikä tahansa eturauhasen virtsaputken osallistuminen
Matalan riskin NMIBC määritellään seuraavasti:
- Ensimmäinen heikkolaatuisen yksinäisen Ta ≤3 cm esiintyminen
- Heikkolaatuisen yksinäisen Ta ≤3 cm:n uusiutuminen > 12 kuukautta edellisestä esiintymisestä
- Papillaarisen uroteelin kasvain, jolla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Nadofaragene firadenovec -ryhmän osallistujat saavat neljännesvuosittain tiputuksen nadofaragene firadenovec -valmisteella 24 kuukauden ajan.
Näille koehenkilöille taudinarviointikäynnit tehdään 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeiden tiputuskäyntejä.
|
Vektoripohjainen geeniterapia NMIBC-hoitoon kestävien terapeuttisten vasteiden tehostamiseksi interferoni (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) -amplifikaatiolla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Käsivarsi 2 - Havainto
Koehenkilöitä seurataan AUA/SUO-ohjeen seuranta-aikataulun perusteella (neljännesvuosittain) 24 kuukauden hoitojakson ajan. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uusiutumisesta vapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun uusiutumisen, etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta tahansa syystä), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin hoitojakson aikana.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja intensiteetti kirjataan allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta tutkimukseen osallistumiselle 24 kuukauteen asti
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Toistuva eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjääminen uusiutumisesta 12 kuukauden iässä määritellään sen mukaan, onko tutkittava elossa ja onko se dokumentoitu uusiutumisesta ja etenemisestä vapaana enintään 12 kuukauden ajan
|
12 kuukautta
|
|
Toistuva eloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Eloonjääminen uusiutumisesta 24 kuukauden kohdalla määritellään sen mukaan, onko tutkittava elossa ja onko se dokumentoitu uusiutumisesta ja etenemisestä vapaana enintään 24 kuukauden ajan
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Ei-lihakseen invasiiviset virtsarakon kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000423
- U1111-1284-0685 (Muu tunniste: World Health Organization (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .