- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06510374
Vaiheen 3b koe Nadofaragene Firadenovec vs. havainnointi osallistujilla, joilla on keskimääräisen riskin ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä (ABLE-32)
Vaihe 3b, satunnaistettu, kontrolloitu Nadofaragene Firadenovec vs. havainnointikoe osallistujilla, joilla on keskimääräisen riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferring Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 833-548-1402
- Sähköposti: disclosure@ferring.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Rekrytointi
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
- Rekrytointi
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 50612
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Rekrytointi
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani, 480-1195
- Rekrytointi
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Rekrytointi
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8523
- Rekrytointi
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Rekrytointi
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japani, 734-8551
- Rekrytointi
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Rekrytointi
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani, 317-0077
- Rekrytointi
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Rekrytointi
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani, 216-8511
- Rekrytointi
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
- Rekrytointi
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japani, 113-8655
- Rekrytointi
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japani, 783-8505
- Rekrytointi
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japani, 514-8507
- Rekrytointi
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Rekrytointi
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japani, 641-8510
- Rekrytointi
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Rekrytointi
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrytointi
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytointi
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytointi
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-048
- Rekrytointi
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Puola, 61-731
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Puola, 02-798
- Rekrytointi
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Ranska, 30229
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75018
- Rekrytointi
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Kroměříž, Tšekki, 76701
- Rekrytointi
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Tšekki, 46300
- Rekrytointi
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 160 00
- Rekrytointi
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Tšekki, 140 59
- Rekrytointi
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36606
- Rekrytointi
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 56608
- Rekrytointi
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Rekrytointi
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Rekrytointi
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Rekrytointi
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Rekrytointi
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Rekrytointi
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Rekrytointi
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Rekrytointi
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Yhdysvallat, 60532
- Rekrytointi
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Rekrytointi
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Rekrytointi
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Rekrytointi
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Rekrytointi
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Rekrytointi
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Rekrytointi
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Lopetettu
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Rekrytointi
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Yhdysvallat, 14225
- Rekrytointi
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Rekrytointi
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Rekrytointi
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Rekrytointi
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
- Lopetettu
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Rekrytointi
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Rekrytointi
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Rekrytointi
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Rekrytointi
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Rekrytointi
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Rekrytointi
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Rekrytointi
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
- Rekrytointi
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rekrytointi
- Spokane Urology PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Aikaikkuna: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Aikaikkuna: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Aikaikkuna: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000423
- U1111-1284-0685 (Muu tunniste: World Health Organization (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .