Fáze 3b studie nadofaragenu Firadenovec vs. pozorování u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (ABLE-32)
28. října 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Fáze 3b, randomizovaná, kontrolovaná studie s nadofaragenem Firadenovec vs. pozorování u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 833-548-1402
- E-mail: disclosure@ferring.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76031
- Nábor
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30229
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
- Nábor
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
- Nábor
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Nábor
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japonsko, 113-8655
- Nábor
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Nábor
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nábor
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Nábor
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Nábor
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Nábor
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-048
- Nábor
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polsko, 02-798
- Nábor
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- Nábor
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 56608
- Nábor
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Nábor
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Nábor
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Nábor
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Nábor
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Nábor
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Nábor
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Nábor
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Nábor
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Ukončeno
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Nábor
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Nábor
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Ukončeno
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Nábor
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Nábor
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
-
Kroměříž, Česko, 76701
- Nábor
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Česko, 46300
- Nábor
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 160 00
- Nábor
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Časové okno: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Časové okno: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Časové okno: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Časové okno: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 000423
- U1111-1284-0685 (Jiný identifikátor: World Health Organization (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .