Fáze 3b studie nadofaragenu Firadenovec vs. pozorování u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (ABLE-32)
20. května 2026 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Fáze 3b, randomizovaná, kontrolovaná studie s nadofaragenem Firadenovec vs. pozorování u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře
A fáze 3b, randomizovaná, kontrolovaná studie s nadofaragenem Firadenovec vs. pozorování u účastníků se středním rizikem nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (IR NMIBC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 833-548-1402
- E-mail: disclosure@ferring.com
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Nábor
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- Nábor
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- CHU Toulouse - Hôpital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
- Nábor
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francie, 76031
- Nábor
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30229
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Francie, 69003
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75018
- Nábor
- APHP - Hôpital BICHAT
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
- Nábor
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8523
- Nábor
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
- Nábor
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
- Nábor
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
- Nábor
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- Nábor
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Nábor
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonsko, 783-8505
- Nábor
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nábor
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Nábor
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Nábor
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 02841
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Nábor
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Nábor
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Nábor
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polsko, 02-798
- Nábor
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
- Nábor
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 56608
- Nábor
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Nábor
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Nábor
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Nábor
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92563
- Nábor
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Nábor
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33771
- Nábor
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- Nábor
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Nábor
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
- Nábor
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Nábor
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Nábor
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
- Ukončeno
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Nábor
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Nábor
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Nábor
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Nábor
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Nábor
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Nábor
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
- Ukončeno
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Nábor
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- Nábor
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Nábor
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Nábor
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Nábor
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Nábor
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Nábor
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
- Nábor
- Urology of Virginia
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 46300
- Nábor
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Česko, 140 59
- Nábor
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Česko, 160 00
- Nábor
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 de Octubre (Madrid)
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Nábor
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
- Nábor
- Hospital Universitario Basurto
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikováno středně rizikovým nesvalovým neinvazivním karcinomem močového měchýře (IR NMIBC), jak je definováno Americkou urologickou asociací (AUA)/Pokynem Společnosti urologické onkologie [SUO] (2020)
Prodělal kompletní transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT; s perioperační chemoterapií nebo bez ní) během 60 dnů před randomizací:
- Recidiva do 1 roku, Ta nízkého stupně
- Osamělý nekvalitní Ta >3 cm
- Nízký stupeň Ta, multifokální
- Osamělý vysoce kvalitní Ta, ≤3 cm
Nízký stupeň T1
- Přestavba TURBT může být provedena podle uvážení zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo předchozí známky svalové invazivní (muscularis propria) nebo metastatického onemocnění prezentované při screeningové návštěvě
Vysoce rizikové NMIBC definované jako:
- Vysoce kvalitní T1
- Jakékoli opakující se vysoce kvalitní Ta
- Vysoce kvalitní Ta >3 cm (nebo multifokální)
- Jakýkoli karcinom in situ (CIS)
- Jakékoli selhání Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u prvotřídního předmětu
- Jakákoli variantní histologie
- Jakékoli postižení prostatické uretry
NMIBC s nízkým rizikem definované jako:
- První výskyt málo kvalitního solitéra Ta ≤3 cm
- Recidiva solitární Ta ≤3 cm nízkého stupně >12 měsíců od předchozího výskytu
- Papilární uroteliální novotvar s nízkým maligním potenciálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1 Nadofaragene Firadenovec
Účastníci ramene nadofaragenu firadenovce budou dostávat čtvrtletní instilace s nadofaragenem firadenovec po dobu 24 měsíců.
U těchto subjektů se návštěvy hodnotící onemocnění uskuteční během 2 týdnů před návštěvami instilace zkoumaných léčivých přípravků.
|
Genová terapie založená na vektoru pro léčbu NMIBC k zesílení trvalých terapeutických odpovědí amplifikací interferonu (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno 2 - Pozorování
Subjekty budou sledovány na základě plánu sledování podle směrnice AUA/SUO (čtvrtletně) po dobu 24 měsíců léčby. . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez opakování
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez recidivy, definované jako doba od data randomizace do data první zdokumentované recidivy, progrese nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve během období léčby.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: až 24 měsíců
|
Frekvence a intenzita nežádoucích účinků bude zaznamenávána od podepsaného informovaného souhlasu s účastí ve studii až do 24. měsíce
|
až 24 měsíců
|
|
Přežití bez opakování po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez recidivy po 12 měsících definované jako, zda je subjekt naživu a zda je dokumentována recidiva a bez progrese po dobu až 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez opakování po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
|
Přežití bez recidivy po 24 měsících definované jako to, zda je subjekt naživu a zda je dokumentována recidiva a bez progrese po dobu až 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Urologické novotvary
- Karcinom
- Onemocnění močového měchýře
- Nesvalové invazivní novotvary močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
- 000423
- U1111-1284-0685 (Jiný identifikátor: World Health Organization (UTN))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .