Испытание фазы 3b надфарагена Фираденовека в сравнении с наблюдением у участников с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (ABLE-32)
28 октября 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3b надфарагена Фираденовека в сравнении с наблюдением за участниками с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
454
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ferring Pharmaceuticals
- Номер телефона: 833-548-1402
- Электронная почта: disclosure@ferring.com
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28033
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2V1P9
- Рекрутинг
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
- Рекрутинг
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- Рекрутинг
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
- Рекрутинг
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
- Рекрутинг
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-731
- Рекрутинг
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Польша, 02-798
- Рекрутинг
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
- Рекрутинг
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 56608
- Рекрутинг
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Рекрутинг
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Рекрутинг
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Рекрутинг
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Рекрутинг
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Рекрутинг
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Рекрутинг
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Рекрутинг
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Рекрутинг
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
- Рекрутинг
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Рекрутинг
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- Рекрутинг
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
- Рекрутинг
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Рекрутинг
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
- Рекрутинг
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Прекращено
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Рекрутинг
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Рекрутинг
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
- Рекрутинг
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Рекрутинг
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
- Прекращено
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Рекрутинг
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- Рекрутинг
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Рекрутинг
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Рекрутинг
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Рекрутинг
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Рекрутинг
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Рекрутинг
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Рекрутинг
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
- Рекрутинг
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Франция, 30229
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Рекрутинг
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
-
Kroměříž, Чехия, 76701
- Рекрутинг
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Чехия, 46300
- Рекрутинг
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Чехия, 140 59
- Рекрутинг
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 160 00
- Рекрутинг
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Чехия, 140 59
- Рекрутинг
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- Рекрутинг
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Рекрутинг
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
- Рекрутинг
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
- Рекрутинг
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Япония, 286-8523
- Рекрутинг
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- Рекрутинг
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Рекрутинг
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
- Рекрутинг
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
- Рекрутинг
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
- Рекрутинг
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
- Рекрутинг
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
- Рекрутинг
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
- Рекрутинг
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
- Рекрутинг
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Временное ограничение: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Временное ограничение: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Временное ограничение: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 000423
- U1111-1284-0685 (Другой идентификатор: World Health Organization (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .