Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы 3b надфарагена Фираденовека в сравнении с наблюдением у участников с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (ABLE-32)

2 сентября 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Рандомизированное контролируемое исследование фазы 3b надфарагена Фираденовека в сравнении с наблюдением за участниками с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска

Фаза 3b, Рандомизированное контролируемое исследование надофарагена Фираденовека в сравнении с наблюдением за участниками с немышечным инвазивным раком мочевого пузыря промежуточного риска (IR NMIBC)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

454

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ferring Pharmaceuticals
  • Номер телефона: 833-548-1402
  • Электронная почта: disclosure@ferring.com

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Испания, 29010
        • Рекрутинг
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Рекрутинг
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Испания, 18014
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Basurto
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V1P9
        • Рекрутинг
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
        • Рекрутинг
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Рекрутинг
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Польша
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-048
        • Рекрутинг
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Польша, 61-731
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Польша, 02-798
        • Рекрутинг
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36606
        • Рекрутинг
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 56608
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • Рекрутинг
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Рекрутинг
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Рекрутинг
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Рекрутинг
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Рекрутинг
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Рекрутинг
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Рекрутинг
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
        • Рекрутинг
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Соединенные Штаты, 60532
        • Рекрутинг
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Рекрутинг
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Рекрутинг
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Рекрутинг
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Рекрутинг
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Рекрутинг
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Прекращено
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Рекрутинг
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Рекрутинг
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Соединенные Штаты, 14225
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Рекрутинг
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Рекрутинг
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603
        • Прекращено
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Рекрутинг
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Рекрутинг
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Рекрутинг
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Рекрутинг
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Рекрутинг
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Рекрутинг
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Рекрутинг
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Рекрутинг
        • Spokane Urology PLLC
  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Франция, 30229
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • APHP - Hopital Bichat
  • Чехия
      • Kroměříž, Чехия, 76701
        • Рекрутинг
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Чехия, 46300
        • Рекрутинг
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Чехия, 140 59
        • Рекрутинг
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • Южная Корея
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 02841
        • Рекрутинг
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Япония, 480-1195
        • Рекрутинг
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Япония, 286-8523
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
        • Рекрутинг
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Рекрутинг
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
        • Рекрутинг
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Рекрутинг
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Япония, 783-8505
        • Рекрутинг
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Япония, 514-8507
        • Рекрутинг
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Рекрутинг
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Рекрутинг
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Япония, 641-8510
        • Рекрутинг
        • Wakayama Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Установлен диагноз немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря промежуточного риска (IR NMIBC) в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации (AUA)/Общества урологической онкологии [SUO] (2020).

Перенес полную трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРБТ; с периоперационной химиотерапией или без нее) в течение 60 дней до рандомизации:

  • Рецидив в течение 1 года, Та низкой степени тяжести.
  • Одиночный низкосортный Та >3 см
  • Та низкой степени злокачественности, мультифокальная.
  • Одиночный полноценный Та, ≤3 см.

  • Низкосортный Т1

    • Повторная стадия ТУРБТ может быть произведена по усмотрению следователя.

Критерий исключения:

  • Текущие или предыдущие признаки мышечно-инвазивного (muscularis propria) или метастатического заболевания, представленные во время скринингового визита.

НМИРБ высокого риска определяется как:

  • Полноценный Т1
  • Любой рецидивирующий Та высокой степени
  • Та высокой степени >3 см (или мультифокальная)
  • Любая карцинома in situ (СНГ)
  • Любая неудача с применением бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) у пациентов с высокой степенью тяжести.
  • Любой вариант гистологии
  • Любое поражение простаты уретры

НМИБК низкого риска определяется как:

  • Первое появление низкосортного одиночного Та ≤3 см.
  • Рецидив единичного Та низкой степени злокачественности ≤3 см >12 месяцев от предыдущего возникновения
  • Папиллярное уротелиальное новообразование низкого злокачественного потенциала.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 Надофарагене Фираденовец
Участники группы надофарагена фираденовека будут получать ежеквартальные инстилляции надофарагена фираденовека в течение 24 месяцев. Для этих субъектов визиты для оценки заболевания будут проводиться в течение 2 недель до визитов для инстилляций исследуемых лекарственных средств.
Лекарство: Надофарагене Фираденовец
Векторная генная терапия для лечения НМИРМЖ для усиления долговременного терапевтического ответа за счет амплификации интерферона (IFN) альфа-2b (IFN-α2b).
Другие имена:
  • Адстиладрин
Без вмешательства: Рукав 2 – Наблюдение

За субъектами будут наблюдать в соответствии с графиком наблюдения, указанным в руководстве AUA/SUO (ежеквартально) в течение 24-месячного периода лечения.

.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного рецидива, прогрессирования или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше в течение периода лечения.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 24 месяцев
Частота и интенсивность нежелательных явлений будут регистрироваться на основании подписанного информированного согласия на участие в исследовании до 24 месяца.
до 24 месяцев
Выживаемость без рецидивов через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость через 12 месяцев определяется тем, жив ли субъект и документально подтверждено отсутствие рецидивов и прогрессирования в течение периода до 12 месяцев.
12 месяцев
Выживаемость без рецидивов через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Безрецидивная выживаемость через 24 месяца определяется тем, жив ли субъект и документально подтверждено отсутствие рецидивов и прогрессирования в течение 24 месяцев.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Другой идентификатор: World Health Organization (UTN))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться