- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06510374
Badanie fazy 3b dotyczące Nadofaragene Firadenovec a obserwacja u uczestników z pośrednim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (ABLE-32)
Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3b dotyczące stosowania Nadofaragene Firadenovec vs. obserwacja u uczestników z pośrednim ryzykiem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ferring Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 833-548-1402
- E-mail: disclosure@ferring.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kroměříž, Czechy, 76701
- Rekrutacyjny
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Czechy, 46300
- Rekrutacyjny
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Czechy, 140 59
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
Prague, Prague, Czechy, 160 00
- Rekrutacyjny
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Rekrutacyjny
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francja, 30229
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Rekrutacyjny
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de A Coruña
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia, 480-1195
- Rekrutacyjny
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
- Rekrutacyjny
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8523
- Rekrutacyjny
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Rekrutacyjny
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Rekrutacyjny
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
- Rekrutacyjny
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia, 317-0077
- Rekrutacyjny
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
- Rekrutacyjny
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia, 216-8511
- Rekrutacyjny
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Rekrutacyjny
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Rekrutacyjny
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonia, 514-8507
- Rekrutacyjny
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Rekrutacyjny
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japonia, 641-8510
- Rekrutacyjny
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Rekrutacyjny
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrutacyjny
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutacyjny
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 02841
- Rekrutacyjny
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-048
- Rekrutacyjny
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 61-731
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polska, 02-798
- Rekrutacyjny
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- Rekrutacyjny
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 56608
- Rekrutacyjny
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Rekrutacyjny
- Center For Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Rekrutacyjny
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Rekrutacyjny
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
- Rekrutacyjny
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Rekrutacyjny
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Rekrutacyjny
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Rekrutacyjny
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Rekrutacyjny
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stany Zjednoczone, 60532
- Rekrutacyjny
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Rekrutacyjny
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
- Rekrutacyjny
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Rekrutacyjny
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Rekrutacyjny
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Rekrutacyjny
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Zakończony
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Rekrutacyjny
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Rekrutacyjny
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Stany Zjednoczone, 14225
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Rekrutacyjny
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Rekrutacyjny
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Rekrutacyjny
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
- Zakończony
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Rekrutacyjny
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- Rekrutacyjny
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Rekrutacyjny
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Rekrutacyjny
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Rekrutacyjny
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Rekrutacyjny
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Rekrutacyjny
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
- Rekrutacyjny
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Rekrutacyjny
- Spokane Urology PLLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego o pośrednim ryzyku (IR NMIBC), zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA)/Towarzystwa Urologicznego Onkologii [SUO] (2020)
Został poddany całkowitej przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT; z chemioterapią okołooperacyjną lub bez niej) w ciągu 60 dni przed randomizacją:
- Nawrót w ciągu 1 roku, niski stopień Ta
- Pojedynczy niskogatunkowy Ta >3 cm
- Ta o niskiej jakości, wieloogniskowa
- Pojedynczy wysokiej jakości Ta, ≤3 cm
Niskiej jakości T1
- Ponowne etapowanie TURBT może zostać przeprowadzone według uznania badacza
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne lub wcześniejsze dowody na obecność choroby naciekającej mięśnie (muscularis propria) lub chorobę przerzutową przedstawione podczas wizyty przesiewowej
NMIBC wysokiego ryzyka zdefiniowane jako:
- Wysokiej jakości T1
- Wszelkie powtarzające się, wysokiej jakości Ta
- Wysokiej jakości Ta > 3 cm (lub wieloogniskowa)
- Każdy rak in situ (CIS)
- Jakakolwiek niepowodzenie Bacillus Calmette-Guérin (BCG) u osobnika o wysokim stopniu złośliwości
- Dowolny wariant histologii
- Jakiekolwiek zajęcie cewki moczowej prostaty
NMIBC niskiego ryzyka zdefiniowane jako:
- Pierwsze wystąpienie samotnego Ta ≤3 cm
- Nawrót samotnego Ta ≤3 cm > 12 miesięcy od poprzedniego wystąpienia
- Nowotwór brodawkowaty nabłonka dróg moczowych o niskim potencjale złośliwym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 Nadofarage Firadenovec
Uczestnicy grupy otrzymującej nadofarage firadenovec będą otrzymywać kwartalne krople nadofaragenu firadenovec przez 24 miesiące.
W przypadku tych pacjentów wizyty oceniające chorobę odbędą się w ciągu 2 tygodni przed wizytami dotyczącymi wkraplania produktów leczniczych objętych badaniem.
|
Terapia genowa oparta na wektorach w leczeniu NMIBC w celu wzmocnienia trwałych odpowiedzi terapeutycznych poprzez amplifikację interferonu (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię 2 - Obserwacja
Pacjenci będą obserwowani w oparciu o harmonogram nadzoru określony w wytycznych AUA/SUO (co kwartał) przez 24-miesięczny okres leczenia. . |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od nawrotów, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego wznowy, progresji lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej w okresie leczenia.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Częstotliwość i intensywność zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane na podstawie podpisanej świadomej zgody na udział w badaniu do 24 miesiąca
|
do 24 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie wolne od nawrotów po 12 miesiącach definiowane jako przeżycie pacjenta i udokumentowany brak wznowy i progresji przez okres do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie bez nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Przeżycie wolne od nawrotów po 24 miesiącach definiowane jako przeżycie pacjenta i udokumentowany brak wznowy i progresji przez okres do 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nieinwazyjne nowotwory pęcherza moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000423
- U1111-1284-0685 (Inny identyfikator: World Health Organization (UTN))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .