Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3b-studie met Nadofaragene Firadenovec versus observatie bij deelnemers met een gemiddeld risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (ABLE-32)

28 oktober 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 3b, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Nadofaragene Firadenovec versus observatie bij deelnemers met een gemiddeld risico op niet-spierinvasieve blaaskanker

A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Werving
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Werving
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • Werving
        • Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hopital La Pitie Salpetriere
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30229
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • APHP - Hopital Bichat
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00144
        • Werving
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
        • Werving
        • Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Werving
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Werving
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Werving
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
    • Kanto
      • Tokyo, Kanto, Japan, 113-8655
        • Werving
        • The University of Tokyo Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Werving
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Werving
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Werving
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Werving
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hospital Universitario Basurto
  • Tsjechië
      • Kroměříž, Tsjechië, 76701
        • Werving
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tsjechië, 46300
        • Werving
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Fakultní Thomayerova Nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 160 00
        • Werving
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
      • Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Fakultní Thomayerova Nemocnice
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • Werving
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 56608
        • Werving
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Werving
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • Medstar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Werving
        • Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
        • Werving
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Werving
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Werving
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Werving
        • The Urology Group P.C
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Beëindigd
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Werving
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Werving
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Beëindigd
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
        • Werving
        • WakeMed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Spokane Urology PLLC
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Werving
        • Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

  • Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:

    • Recurrence within 1 year, low-grade Ta

    • Solitary low-grade Ta >3 cm

    • Low-grade Ta, multifocal

    • Solitary high-grade Ta, ≤3 cm

    • Low-grade T1

      • Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
      • Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator

Exclusion Criteria:

  • Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit

High risk NMIBC defined as:

  • High-grade T1
  • Any recurrent, high-grade Ta
  • High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
  • Any carcinoma in situ (CIS)
  • Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
  • Any variant histology
  • Any prostatic urethral involvement

Low risk NMIBC defined as:

  • First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
  • Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
  • Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec

Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits.
Geneesmiddel: Nadofaragene Firadenovec

Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.

Andere namen:
  • Adstiladrine
Geen tussenkomst: Arm 2 - Observation

Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period.

.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence Free survival
Tijdsspanne: 24 months

Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period.
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events
Tijdsspanne: up to 24 months

Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24
up to 24 months
Recurrence Free Survival at 12 Months
Tijdsspanne: 12 months

Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months
12 months
Recurrence Free Survival at 24 Months
Tijdsspanne: 24 Months

Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months
24 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Andere identificatie: World Health Organization (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren