Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3b-studie met Nadofaragene Firadenovec versus observatie bij deelnemers met een gemiddeld risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (ABLE-32)

2 september 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals

Een fase 3b, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Nadofaragene Firadenovec versus observatie bij deelnemers met een gemiddeld risico op niet-spierinvasieve blaaskanker

Een fase 3b, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met Nadofaragene Firadenovec versus observatie bij deelnemers met een gemiddeld risico op niet-spierinvasieve blaaskanker (IR NMIBC)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Werving
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Werving
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Werving
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Werving
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30229
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Frankrijk, 69310
        • Werving
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75018
        • Werving
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Werving
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Werving
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Werving
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Werving
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Werving
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Werving
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Werving
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Werving
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Werving
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Werving
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Werving
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Werving
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Werving
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Werving
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Werving
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
        • Werving
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
        • Werving
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Werving
        • Hospital Universitario Basurto
  • Tsjechië
      • Kroměříž, Tsjechië, 76701
        • Werving
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tsjechië, 46300
        • Werving
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tsjechië, 140 59
        • Werving
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tsjechië, 160 00
        • Werving
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36606
        • Werving
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 56608
        • Werving
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • Werving
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Werving
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Werving
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Werving
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Werving
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Werving
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
        • Werving
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Werving
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Verenigde Staten, 60532
        • Werving
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Werving
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • Werving
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Werving
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Werving
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Beëindigd
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Werving
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Verenigde Staten, 14225
        • Werving
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Werving
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Beëindigd
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Werving
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Werving
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Werving
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Werving
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Werving
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Werving
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Spokane Urology PLLC
  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met niet-spierinvasieve blaaskanker (IR NMIBC) met intermediair risico zoals gedefinieerd door de American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

Heeft binnen 60 dagen vóór randomisatie een volledige transurethrale resectie van een blaastumor (TURBT; met of zonder peri-operatieve chemotherapie) ondergaan:

  • Herhaling binnen 1 jaar, laagwaardige Ta
  • Solitaire laagwaardige Ta >3 cm
  • Laagwaardige Ta, multifocala
  • Solitaire hoogwaardige Ta, ≤3 cm

  • Laagwaardige T1

    • Herstadium van TURBT kan worden uitgevoerd naar goeddunken van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of eerder bewijs van spierinvasieve (muscularis propria) of gemetastaseerde ziekte gepresenteerd tijdens het screeningsbezoek

NMIBC met hoog risico gedefinieerd als:

  • Hoogwaardige T1
  • Elke terugkerende, hoogwaardige Ta
  • Hoogwaardige Ta >3 cm (of multifocaal)
  • Elk carcinoom in situ (CIS)
  • Elke Bacillus Calmette-Guérin (BCG) mislukking bij hoogwaardige onderwerpen
  • Elke varianthistologie
  • Elke prostaat-urethrale betrokkenheid

NMIBC met laag risico gedefinieerd als:

  • Eerste optreden van laaggradige solitaire Ta ≤3 cm
  • Herhaling van laaggradige solitaire Ta ≤3 cm >12 maanden na het vorige voorval
  • Papillair urotheliaal neoplasma met een laag kwaadaardig potentieel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Deelnemers aan de nadofaragene firadenovec-arm krijgen gedurende 24 maanden elk kwartaal instillaties met nadofaragene firadenovec. Voor deze proefpersonen zullen de ziekte-evaluatiebezoeken plaatsvinden binnen 2 weken voorafgaand aan de instillatiebezoeken voor onderzoeksgeneesmiddelen.
Geneesmiddel: Nadofaragene Firadenovec
Op vectoren gebaseerde gentherapie voor NMIBC-behandeling om duurzame therapeutische reacties te versterken door amplificatie van interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Andere namen:
  • Adstiladrine
Geen tussenkomst: Arm 2 - Observatie

De proefpersonen zullen worden gevolgd op basis van het surveillanceschema van de AUA/SUO-richtlijn (driemaandelijks) gedurende de behandelingsperiode van 24 maanden.

.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling Gratis overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefvrije overleving, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief, progressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet tijdens de behandelingsperiode.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
De frequentie en intensiteit van bijwerkingen zullen worden geregistreerd vanaf de ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek tot en met maand 24
tot 24 maanden
Herhalingsvrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Recidiefvrije overleving na 12 maanden, gedefinieerd als de vraag of een proefpersoon nog leeft en er een gedocumenteerd recidief en progressievrij is gedurende maximaal 12 maanden
12 maanden
Herhalingsvrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Recidiefvrije overleving na 24 maanden, gedefinieerd als de vraag of een proefpersoon nog leeft en er een gedocumenteerd recidief en progressievrij is gedurende maximaal 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Andere identificatie: World Health Organization (UTN))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren