Ensaio de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec vs. observação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário (ABLE-32)
28 de outubro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um ensaio de fase 3b, randomizado e controlado de Nadofaragene Firadenovec vs. observação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ferring Pharmaceuticals
- Número de telefone: 833-548-1402
- E-mail: disclosure@ferring.com
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
- Recrutamento
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- Recrutamento
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- Recrutamento
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Recrutamento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- Recrutamento
- National Cancer Center
-
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Recrutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Recrutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28033
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- Recrutamento
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 56608
- Recrutamento
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Recrutamento
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Recrutamento
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Recrutamento
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Recrutamento
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Recrutamento
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Recrutamento
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Recrutamento
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Recrutamento
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
- Recrutamento
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Recrutamento
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Recrutamento
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Recrutamento
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Recrutamento
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Recrutamento
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Rescindido
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Recrutamento
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
- Recrutamento
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Recrutamento
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
- Rescindido
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Recrutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Recrutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Recrutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Recrutamento
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Recrutamento
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
-
Paris, França, 75013
- Recrutamento
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
- Recrutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, França, 76031
- Recrutamento
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, França, 30229
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, França, 69310
- Recrutamento
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, França, 69003
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75018
- Recrutamento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
- Recrutamento
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japão, 286-8523
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Recrutamento
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- Recrutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
- Recrutamento
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Recrutamento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
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Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
- Recrutamento
- Kochi Medical School Hospital
-
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Recrutamento
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
- Recrutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
- Recrutamento
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-731
- Recrutamento
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polônia, 02-798
- Recrutamento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Kroměříž, Tcheca, 76701
- Recrutamento
- Kromerizska Nemocnice A S
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Liberec, Tcheca, 46300
- Recrutamento
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tcheca, 160 00
- Recrutamento
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Tcheca, 140 59
- Recrutamento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Prazo: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Prazo: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Prazo: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Prazo: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 000423
- U1111-1284-0685 (Outro identificador: World Health Organization (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .