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Ensaio de fase 3b de Nadofaragene Firadenovec vs. observação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário (ABLE-32)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Um ensaio de fase 3b, randomizado e controlado de Nadofaragene Firadenovec vs. observação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário

Um ensaio de fase 3b, randomizado e controlado de Nadofaragene Firadenovec vs. observação em participantes com câncer de bexiga invasivo não muscular de risco intermediário (IR NMIBC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

454

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V1P9
        • Recrutamento
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Recrutamento
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Recrutamento
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Coréia do Sul
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Basurto
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
        • Recrutamento
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 56608
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Recrutamento
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Recrutamento
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Recrutamento
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Recrutamento
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Recrutamento
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
        • Recrutamento
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Recrutamento
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Recrutamento
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Recrutamento
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Recrutamento
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Recrutamento
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Recrutamento
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Rescindido
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Recrutamento
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Recrutamento
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Estados Unidos, 14225
        • Recrutamento
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Recrutamento
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Recrutamento
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Rescindido
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Recrutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Recrutamento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Recrutamento
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Recrutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Recrutamento
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Recrutamento
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Spokane Urology PLLC
  • França
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
        • Recrutamento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Recrutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, França, 76031
        • Recrutamento
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, França, 30229
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, França, 69310
        • Recrutamento
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, França, 69003
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Recrutamento
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japão, 480-1195
        • Recrutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Recrutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japão, 286-8523
        • Recrutamento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Recrutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Recrutamento
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão, 317-0077
        • Recrutamento
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Recrutamento
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão, 216-8511
        • Recrutamento
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Recrutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão, 783-8505
        • Recrutamento
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japão, 514-8507
        • Recrutamento
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Recrutamento
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8519
        • Recrutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japão, 641-8510
        • Recrutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polônia
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 85-048
        • Recrutamento
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polônia, 61-731
        • Recrutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polônia, 02-798
        • Recrutamento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Tcheca
      • Kroměříž, Tcheca, 76701
        • Recrutamento
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tcheca, 46300
        • Recrutamento
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 140 59
        • Recrutamento
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tcheca, 160 00
        • Recrutamento
        • Androgeos, spol. s r.o. Location

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário (IR NMIBC), conforme definido pela Diretriz da American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] (2020)

Foi submetido à ressecção transuretral completa de tumor de bexiga (TURBT; com ou sem quimioterapia perioperatória) nos 60 dias anteriores à randomização:

  • Recorrência dentro de 1 ano, Ta de baixo grau
  • Ta solitário de baixo grau >3 cm
  • Ta de baixo grau, multifocala
  • Ta solitário de alto grau, ≤3 cm

  • T1 de baixa qualidade

    • O reestabelecimento do TURBT pode ser feito a critério do investigador

Critério de exclusão:

  • Evidência atual ou anterior de doença muscular invasiva (muscularis propria) ou metastática apresentada na consulta de triagem

NMIBC de alto risco definido como:

  • T1 de alta qualidade
  • Qualquer Ta recorrente de alto grau
  • Ta de alto grau >3 cm (ou multifocal)
  • Qualquer carcinoma in situ (CIS)
  • Qualquer falha de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) em disciplina de alto grau
  • Qualquer variante histológica
  • Qualquer envolvimento uretral prostático

NMIBC de baixo risco definido como:

  • Primeira ocorrência de Ta solitário de baixo grau ≤3 cm
  • Recorrência de Ta solitária de baixo grau ≤3 cm >12 meses da ocorrência anterior
  • Neoplasia urotelial papilar de baixo potencial maligno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 Nadofaragene Firadenovec
Os participantes do braço nadofaragene firadenovec receberão instilações trimestrais com nadofaragene firadenovec por 24 meses. Para estes indivíduos, as visitas de avaliação da doença ocorrerão 2 semanas antes das visitas de instilação dos medicamentos de investigação.
Medicamento: Nadofaragene Firadenovec
Terapia genética baseada em vetores para tratamento de NMIBC para potencializar respostas terapêuticas duráveis ​​​​por amplificação de interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Outros nomes:
  • Adstiladrina
Sem intervenção: Braço 2 – Observação

Os indivíduos serão acompanhados com base no cronograma de vigilância da diretriz AUA/SUO (trimestralmente) durante o período de tratamento de 24 meses.

.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de recorrência, definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência, progressão ou morte documentada (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro durante o período de tratamento.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 24 meses
A frequência e a intensidade dos eventos adversos serão registradas a partir do consentimento informado assinado para participação no estudo até o mês 24
até 24 meses
Sobrevivência livre de recorrência em 12 meses
Prazo: 12 meses
Sobrevida livre de recorrência em 12 meses definida como se um indivíduo está vivo e está documentado como livre de recorrência e progressão por até 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de recorrência aos 24 meses
Prazo: 24 meses
Sobrevida livre de recorrência em 24 meses definida como se um indivíduo está vivo e está documentado como livre de recorrência e progressão por até 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Outro identificador: World Health Organization (UTN))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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