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Essai de phase 3b de Nadofaragene Firadenovec par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (ABLE-32)

2 septembre 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Un essai de phase 3b, randomisé et contrôlé de Nadofaragene Firadenovec par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire

Un essai de phase 3b, randomisé et contrôlé de Nadofaragene Firadenovec par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (IR NMIBC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

454

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Recrutement
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Recrutement
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Recrutement
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Corée du Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Recrutement
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Recrutement
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Recrutement
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Recrutement
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Basurto
  • France
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
        • Recrutement
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, France, 30229
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, France, 69310
        • Recrutement
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, France, 69003
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75018
        • Recrutement
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
        • Recrutement
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Recrutement
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japon, 286-8523
        • Recrutement
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Recrutement
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Recrutement
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
        • Recrutement
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Recrutement
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
        • Recrutement
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Recrutement
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • Recrutement
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Recrutement
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
        • Recrutement
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
        • Recrutement
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Recrutement
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
        • Recrutement
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
        • Recrutement
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Pologne
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
        • Recrutement
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-731
        • Recrutement
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Pologne, 02-798
        • Recrutement
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Tchéquie
      • Kroměříž, Tchéquie, 76701
        • Recrutement
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tchéquie, 46300
        • Recrutement
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
        • Recrutement
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tchéquie, 160 00
        • Recrutement
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
        • Recrutement
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 56608
        • Recrutement
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Recrutement
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Recrutement
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Recrutement
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Recrutement
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Recrutement
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Recrutement
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Recrutement
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, États-Unis, 33771
        • Recrutement
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Recrutement
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
        • Recrutement
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
        • Recrutement
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • Recrutement
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Recrutement
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Recrutement
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Résilié
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Recrutement
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Recrutement
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
        • Recrutement
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Recrutement
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Résilié
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Recrutement
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Recrutement
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Recrutement
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Recrutement
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Recrutement
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Recrutement
        • Spokane Urology PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (IR NMIBC) à risque intermédiaire, tel que défini par les lignes directrices de l'American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] (2020)

A subi une résection transurétrale complète d'une tumeur de la vessie (TURBT ; avec ou sans chimiothérapie périopératoire) dans les 60 jours précédant la randomisation :

  • Récidive dans l'année, Ta de bas grade
  • Ta faible teneur solitaire > 3 cm
  • Ta de bas grade, multifocale
  • Ta solitaire de haute qualité, ≤3 cm

  • T1 de bas grade

    • La reprise de la TURBT peut être effectuée à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle ou antérieure de maladie musculaire invasive (muscularis propria) ou métastatique présentée lors de la visite de dépistage

NMIBC à haut risque défini comme :

  • T1 de haute qualité
  • Tout Ta récurrent de haute qualité
  • Ta de haut grade > 3 cm (ou multifocal)
  • Tout carcinome in situ (CIS)
  • Tout échec du Bacillus Calmette-Guérin (BCG) chez un sujet de haut grade
  • Toute variante histologique
  • Toute atteinte urétrale prostatique

NMIBC à faible risque défini comme :

  • Première apparition de Ta solitaire de bas grade ≤3 cm
  • Récidive de Ta solitaire de bas grade ≤ 3 cm > 12 mois depuis l'apparition précédente
  • Tumeur papillaire urothéliale de faible potentiel malin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 Nadofaragène Firadenovec
Les participants au bras nadofaragene firadenovec recevront des instillations trimestrielles de nadofaragene firadenovec pendant 24 mois. Pour ces sujets, les visites d'évaluation de la maladie auront lieu dans les 2 semaines précédant les visites d'instillation des médicaments d'investigation.
Médicament: Nadofaragène Firadenovec
Thérapie génique basée sur des vecteurs pour le traitement NMIBC afin de potentialiser des réponses thérapeutiques durables par amplification de l'interféron (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Autres noms:
  • Adstiladrine
Aucune intervention: Bras 2 - Observation

Les sujets seront suivis sur la base du calendrier de surveillance de la directive AUA/SUO (trimestrielle) sur la période de traitement de 24 mois.

.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 24mois
Survie sans récidive, définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive, progression ou décès documenté (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité survenant pendant la période de traitement.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
La fréquence et l'intensité des événements indésirables seront enregistrées à partir du consentement éclairé signé pour la participation à l'essai jusqu'au mois 24.
jusqu'à 24 mois
Survie sans récidive à 12 mois
Délai: 12 mois
Survie sans récidive à 12 mois définie comme si un sujet est vivant et s'il est documenté sans récidive ni progression jusqu'à 12 mois
12 mois
Survie sans récidive à 24 mois
Délai: 24mois
Survie sans récidive à 24 mois, définie comme si un sujet est vivant et s'il est documenté sans récidive ni progression jusqu'à 24 mois.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Autre identifiant: World Health Organization (UTN))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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