Essai de phase 3b de Nadofaragene Firadenovec par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (ABLE-32)
28 octobre 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai de phase 3b, randomisé et contrôlé de Nadofaragene Firadenovec par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
454
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferring Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: 833-548-1402
- E-mail: disclosure@ferring.com
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- Recrutement
- Prostate Cancer Centre
-
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Recrutement
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Recrutement
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Recrutement
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Recrutement
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 02841
- Recrutement
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espagne, 28033
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- Recrutement
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
-
Paris, France, 75013
- Recrutement
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
- Recrutement
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Recrutement
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, France, 76031
- Recrutement
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, France, 30229
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, France, 69310
- Recrutement
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, France, 69003
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75018
- Recrutement
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italie, 00144
- Recrutement
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japon, 480-1195
- Recrutement
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japon, 286-8523
- Recrutement
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- Recrutement
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japon, 812-8582
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japon, 317-0077
- Recrutement
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- Recrutement
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
- Recrutement
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Recrutement
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japon, 113-8655
- Recrutement
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japon, 783-8505
- Recrutement
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
- Recrutement
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japon, 113-8519
- Recrutement
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japon, 641-8510
- Recrutement
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-048
- Recrutement
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Pologne, 61-731
- Recrutement
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Pologne, 02-798
- Recrutement
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Kroměříž, Tchéquie, 76701
- Recrutement
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Tchéquie, 46300
- Recrutement
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tchéquie, 160 00
- Recrutement
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Tchéquie, 140 59
- Recrutement
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36606
- Recrutement
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 56608
- Recrutement
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Recrutement
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Recrutement
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Recrutement
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Recrutement
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Recrutement
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Recrutement
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Recrutement
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, États-Unis, 33771
- Recrutement
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, États-Unis, 60532
- Recrutement
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Recrutement
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- Recrutement
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Recrutement
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Recrutement
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Recrutement
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, États-Unis, 38654
- Recrutement
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Résilié
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Recrutement
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Recrutement
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Recrutement
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
- Recrutement
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Recrutement
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
- Résilié
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Recrutement
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Recrutement
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Recrutement
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Recrutement
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Recrutement
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Recrutement
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Recrutement
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Recrutement
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Recrutement
- Spokane Urology PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Délai: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Délai: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Délai: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Délai: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
19 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 000423
- U1111-1284-0685 (Autre identifiant: World Health Organization (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .