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Studio di fase 3b su Nadofaragene Firadenovec rispetto all'osservazione in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (ABLE-32)

15 giugno 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3b, randomizzato e controllato su Nadofaragene Firadenovec rispetto all'osservazione in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio

Uno studio di fase 3b, randomizzato e controllato su Nadofaragene Firadenovec rispetto all'osservazione in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (IR NMIBC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

454

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Reclutamento
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Reclutamento
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Reclutamento
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Kroměříž, Cechia, 76701
        • Reclutamento
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Cechia, 46300
        • Reclutamento
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Prague, Prague, Cechia, 160 00
        • Reclutamento
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Hopital La Pitie Salpetriere
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Francia, 30229
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
        • Reclutamento
        • APHP - Hopital Bichat
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Reclutamento
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Reclutamento
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Reclutamento
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Reclutamento
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • Reclutamento
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Reclutamento
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
        • Reclutamento
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
        • Reclutamento
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Reclutamento
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Reclutamento
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
        • Reclutamento
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-798
        • Reclutamento
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Reclutamento
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de A Coruna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Basurto
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • Reclutamento
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 56608
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Reclutamento
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Reclutamento
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Reclutamento
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Reclutamento
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Reclutamento
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
        • Reclutamento
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
        • Reclutamento
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Reclutamento
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Reclutamento
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Reclutamento
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Reclutamento
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Reclutamento
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Terminato
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Reclutamento
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Reclutamento
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
        • Reclutamento
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Terminato
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Reclutamento
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Reclutamento
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Reclutamento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Reclutamento
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Reclutamento
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Reclutamento
        • Urology of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi di cancro della vescica non muscolo-invasivo (IR NMIBC) a rischio intermedio come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] (2020)

È stato sottoposto a resezione transuretrale completa del tumore della vescica (TURBT; con o senza chemioterapia perioperatoria) entro 60 giorni prima della randomizzazione:

  • Recidiva entro 1 anno, Ta di basso grado
  • Solitario Ta di basso grado >3 cm
  • Ta di basso grado, multifocale
  • Ta solitario di alta qualità, ≤3 cm

  • T1 di basso grado

    • Il rifacimento della TURBT può essere effettuato a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o precedente di malattia muscolo invasiva (muscularis propria) o metastatica presentata alla visita di screening

NMIBC ad alto rischio definito come:

  • T1 di alta qualità
  • Qualsiasi Ta ricorrente e di alto grado
  • Ta di alta qualità >3 cm (o multifocale)
  • Qualsiasi carcinoma in situ (CIS)
  • Qualsiasi fallimento del Bacillus Calmette-Guérin (BCG) in soggetti ad alto grado
  • Qualsiasi variante istologica
  • Qualsiasi coinvolgimento dell'uretra prostatica

NMIBC a basso rischio definito come:

  • Prima occorrenza di Ta solitario di basso grado ≤3 cm
  • Recidiva di Ta solitario di basso grado ≤3 cm >12 mesi dall'evento precedente
  • Neoplasia uroteliale papillare a basso potenziale maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 Nadofaragene Firadenovec
I partecipanti al braccio nadofaragene firadenovec riceveranno instillazioni trimestrali con nadofaragene firadenovec per 24 mesi. Per questi soggetti, le visite di valutazione della malattia avverranno entro 2 settimane prima delle visite di instillazione dei medicinali sperimentali.
Droga: Nadofaragene Firadenovec
Terapia genica basata su vettori per il trattamento NMIBC per potenziare risposte terapeutiche durature mediante amplificazione dell'interferone (IFN) alfa-2b (IFN-α2b).
Altri nomi:
  • Adstiladrina
Nessun intervento: Braccio 2 - Osservazione

I soggetti verranno seguiti in base al programma di sorveglianza delle linee guida AUA/SUO (trimestrale) durante il periodo di trattamento di 24 mesi.

.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva Sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva, definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva, progressione o morte documentata (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo durante il periodo di trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La frequenza e l'intensità degli eventi avversi saranno registrate dal consenso informato firmato per la partecipazione allo studio fino al mese 24
fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi definita se un soggetto è vivo ed è documentato da recidiva e libero da progressione fino a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva a 24 mesi definita se un soggetto è vivo ed è documentato da recidiva e libero da progressione fino a 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Altro identificatore: World Health Organization (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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