Studio di fase 3b su Nadofaragene Firadenovec rispetto all'osservazione in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio (ABLE-32)
28 ottobre 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio di fase 3b, randomizzato e controllato su Nadofaragene Firadenovec rispetto all'osservazione in partecipanti con cancro della vescica non muscolo-invasivo a rischio intermedio
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ferring Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 833-548-1402
- Email: disclosure@ferring.com
Luoghi di studio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
- Reclutamento
- Prostate Cancer Centre
-
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- Reclutamento
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- Reclutamento
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Reclutamento
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Kroměříž, Cechia, 76701
- Reclutamento
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Cechia, 46300
- Reclutamento
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Cechia, 140 59
- Reclutamento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Cechia, 160 00
- Reclutamento
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Cechia, 140 59
- Reclutamento
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
- Reclutamento
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Reclutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Reclutamento
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 02841
- Reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamento
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- Reclutamento
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamento
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30229
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Francia, 69310
- Reclutamento
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75018
- Reclutamento
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
- Reclutamento
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
- Reclutamento
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Giappone, 286-8523
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Reclutamento
- Kobe University Hospital
-
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Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
- Reclutamento
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
- Reclutamento
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
- Reclutamento
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
- Reclutamento
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Giappone, 113-8655
- Reclutamento
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Giappone, 783-8505
- Reclutamento
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Giappone, 514-8507
- Reclutamento
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
- Reclutamento
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
- Reclutamento
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-048
- Reclutamento
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 61-731
- Reclutamento
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polonia, 02-798
- Reclutamento
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28033
- Reclutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Reclutamento
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
- Reclutamento
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
- Reclutamento
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 56608
- Reclutamento
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Reclutamento
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Reclutamento
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Reclutamento
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Reclutamento
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Reclutamento
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Reclutamento
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Reclutamento
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Reclutamento
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Reclutamento
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Reclutamento
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
- Reclutamento
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Reclutamento
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- Reclutamento
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Reclutamento
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
- Reclutamento
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
- Reclutamento
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
- Reclutamento
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38654
- Reclutamento
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Terminato
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Reclutamento
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Reclutamento
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Stati Uniti, 14225
- Reclutamento
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Reclutamento
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Reclutamento
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Stati Uniti, 10010
- Reclutamento
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
- Terminato
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Reclutamento
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- Reclutamento
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Reclutamento
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Reclutamento
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Reclutamento
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
- Reclutamento
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Reclutamento
- Spokane Urology PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Lasso di tempo: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Lasso di tempo: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Lasso di tempo: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Lasso di tempo: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2026
Ultimo verificato
1 ottobre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000423
- U1111-1284-0685 (Altro identificatore: World Health Organization (UTN))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .