Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3b-forsøg med Nadofaragene Firadenovec vs. observation hos deltagere med middelrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (ABLE-32)

15. juni 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et fase 3b, randomiseret, kontrolleret forsøg med Nadofaragene Firadenovec vs. observation hos deltagere med middelrisiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft

Et fase 3b, randomiseret, kontrolleret forsøg med Nadofaragene Firadenovec vs. observation hos deltagere med intermediær risiko, ikke-muskelinvasiv blærekræft (IR NMIBC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V1P9
        • Rekruttering
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • Rekruttering
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Rekruttering
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • Rekruttering
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 56608
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Rekruttering
        • Center for Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Rekruttering
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rekruttering
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Rekruttering
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Rekruttering
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Rekruttering
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Rekruttering
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
        • Rekruttering
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Rekruttering
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Rekruttering
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Rekruttering
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Rekruttering
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Rekruttering
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Afsluttet
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Rekruttering
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Rekruttering
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14225
        • Rekruttering
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Rekruttering
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12603
        • Afsluttet
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Rekruttering
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Rekruttering
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Rekruttering
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Rekruttering
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Rekruttering
        • Urology of Virginia
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hopital La Pitie Salpetriere
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • Rekruttering
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30229
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Rekruttering
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekruttering
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekruttering
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekruttering
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekruttering
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekruttering
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekruttering
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekruttering
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekruttering
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Rekruttering
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de A Coruna
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Basurto
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Kroměříž, Tjekkiet, 76701
        • Rekruttering
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tjekkiet, 46300
        • Rekruttering
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Rekruttering
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Androgeos, spol. s r.o. Location

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ikke-muskelinvasiv blærekræft med mellemrisiko (IR NMIBC) som defineret af American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

Har gennemgået fuldstændig transurethral resektion af blæretumor (TURBT; med eller uden perioperativ kemoterapi) inden for 60 dage før randomisering:

  • Gentagelse inden for 1 år, lavgradig Ta
  • Solitær lavgradig Ta >3 cm
  • Lavkvalitets Ta, multifocala
  • Solitær højkvalitets Ta, ≤3 cm

  • Lavkvalitets T1

    • Genoptagelse TURBT kan udføres efter efterforskerens skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere tegn på muskelinvasiv (muscularis propria) eller metastatisk sygdom fremvist ved screeningsbesøget

Højrisiko NMIBC defineret som:

  • Højkvalitets T1
  • Enhver tilbagevendende, højkvalitets Ta
  • Højkvalitets Ta >3 cm (eller multifokal)
  • Ethvert carcinoma in situ (CIS)
  • Enhver fejl i Bacillus Calmette-Guérin (BCG) i fag af høj kvalitet
  • Enhver variant af histologi
  • Enhver prostatisk urinrørspåvirkning

Lavrisiko NMIBC defineret som:

  • Første forekomst af lavgradig solitær Ta ≤3 cm
  • Gentagelse af lavgradig solitær Ta ≤3 cm >12 måneder fra tidligere forekomst
  • Papillær urotelial neoplasma med lavt malignt potentiale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Deltagere i nadofaragene firadenovec-armen vil modtage kvartalsvise instillationer med nadofaragene firadenovec i 24 måneder. For disse forsøgspersoner vil sygdomsevalueringsbesøgene finde sted inden for 2 uger før undersøgelsens lægemiddelinstillationsbesøg.
Medicin: Nadofaragene Firadenovec
Vektorbaseret genterapi til NMIBC-behandling for at forstærke holdbare terapeutiske responser ved interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplifikation.
Andre navne:
  • Adstiladrin
Ingen indgriben: Arm 2 - Observation

Forsøgspersonerne vil blive fulgt baseret på overvågningsplanen i AUA/SUO-retningslinjen (kvartalsvis) over den 24 måneder lange behandlingsperiode.

.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse Fri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse, defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede recidiv, progression eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først i behandlingsperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser vil blive registreret fra det underskrevne informerede samtykke til deltagelse i forsøget op til måned 24
op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Gentagelsesfri overlevelse ved 12 måneder defineret som om en forsøgsperson er i live og er dokumenteret gentagelses- og progressionsfri i op til 12 måneder
12 måneder
Gentagelsesfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse ved 24 måneder defineret som om en forsøgsperson er i live og er dokumenteret gentagelses- og progressionsfri i op til 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Anden identifikator: World Health Organization (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nadofaragene Firadenovec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner