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Phase-3b-Studie mit Nadofaragene Firadenovec im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (ABLE-32)

2. September 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie mit Nadofaragene Firadenovec im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie mit Nadofaragene Firadenovec im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (IR NMIBC)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

454

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • Rekrutierung
        • CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • CHU Toulouse - Hopital Rangueil
    • Nantes
      • Nantes, Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30229
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
    • Rhone-Alpe
      • Lyon, Rhone-Alpe, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
    • Rhône-Alps
      • Lyon, Rhône-Alps, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
        • Rekrutierung
        • APHP - Hopital Bichat
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Rekrutierung
        • Nagoya University Hospital
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8523
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Rekrutierung
        • Kyushu University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Rekrutierung
        • Hitachi General Hospital
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • Rekrutierung
        • St. Marianna University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Rekrutierung
        • Yokohama City University Hospital
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
        • Rekrutierung
        • Kochi Medical School Hospital
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
        • Rekrutierung
        • Mie University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
    • Wakayama
      • Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekrutierung
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
        • Rekrutierung
        • Prostate Cancer Centre
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Rekrutierung
        • G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Rekrutierung
        • University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
  • Polen
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
        • Rekrutierung
        • IN-VIVO Bydgoszcz
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
    • Woj. Mazowieckie
      • Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
        • Rekrutierung
        • Medical Concierge Centrum Medyczne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de A Coruña
    • Granada
      • Granada, Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Basurto
  • Südkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Kroměříž, Tschechien, 76701
        • Rekrutierung
        • Kromerizska Nemocnice A S
      • Liberec, Tschechien, 46300
        • Rekrutierung
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 140 59
        • Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
      • Prague, Prague, Tschechien, 160 00
        • Rekrutierung
        • Androgeos, spol. s r.o. Location
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • Rekrutierung
        • University of South Alabama (USA) Health System - USACM
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 56608
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • Center For Neurosciences
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Arkansas Urology, North Little Rock
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Urology Associates of Central California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • American Institute of Research
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Rekrutierung
        • Urology Center of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California, Irvine
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Rekrutierung
        • Advent Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Rekrutierung
        • Advanced Urology institute - Pinellas
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
        • Rekrutierung
        • NextStage Clinical Research
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Rekrutierung
        • Blessing Health System
    • Indiana
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Rekrutierung
        • First Urology Research (Jeffersonville)
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • Urology Center of Iowa Research
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Rekrutierung
        • Wichita Urology Group
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Rekrutierung
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Rochester Minnesota
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Beendet
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Specialty Clinical Research of St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Adult and Pediatric Urology P.C.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Rekrutierung
        • Atlantic Health
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albany Medical College
      • Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Rekrutierung
        • AccuMed Research Associates
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Integrated Medical Professionals, PLLC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Beendet
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Rekrutierung
        • James J. Peters VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University (Portland)
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Rekrutierung
        • MidLantic Urology
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Rekrutierung
        • Keystone Urology Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Rekrutierung
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Rekrutierung
        • Urology Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist Hospital (Houston)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Rekrutierung
        • Houston Metro Urology - Memorial City
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Rekrutierung
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rekrutierung
        • Spokane Urology PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines nicht muskelinvasiven Blasenkrebses mit mittlerem Risiko (IR NMIBC) gemäß der Definition der American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)

Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung einer vollständigen transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT; mit oder ohne perioperative Chemotherapie) unterzogen:

  • Rezidiv innerhalb eines Jahres, minderwertige Ta
  • Einzelner minderwertiger Ta >3 cm
  • Minderwertiges Ta, Multifocala
  • Solitäres hochwertiges Ta, ≤3 cm

  • Minderwertiges T1

    • Die Neuinszenierung von TURBT kann nach Ermessen des Untersuchers erfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Hinweise auf eine muskelinvasive (Muscularis propria) oder metastasierende Erkrankung, die beim Screening-Besuch vorgelegt wurden

NMIBC mit hohem Risiko, definiert als:

  • Hochwertiges T1
  • Jeder wiederkehrende, hochgradige Ta
  • Hochwertiges Ta >3 cm (oder multifokal)
  • Jedes Carcinoma in situ (CIS)
  • Jegliches Versagen von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) bei einem hochqualifizierten Probanden
  • Jede abweichende Histologie
  • Jegliche Beteiligung der Prostata-Harnröhre

NMIBC mit geringem Risiko, definiert als:

  • Erstes Auftreten von niedriggradigem, solitärem Ta ≤3 cm
  • Wiederauftreten von geringgradigem, solitärem Ta ≤ 3 cm > 12 Monate nach dem vorherigen Auftreten
  • Papilläre urotheliale Neoplasie mit geringem bösartigen Potenzial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Teilnehmer am Nadofaragen-Firadenovec-Zweig erhalten 24 Monate lang vierteljährliche Instillationen mit Nadofaragen-Firadenovec. Bei diesen Probanden finden die Besuche zur Krankheitsbeurteilung innerhalb von 2 Wochen vor den Besuchen zur Instillation von Untersuchungsmedikamenten statt.
Arzneimittel: Nadofaragene Firadenovec
Vektorbasierte Gentherapie für die NMIBC-Behandlung zur Potenzierung dauerhafter therapeutischer Reaktionen durch Interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b)-Amplifikation.
Andere Namen:
  • Adstiladrin
Kein Eingriff: Arm 2 – Beobachtung

Die Probanden werden auf der Grundlage des Überwachungsplans der AUA/SUO-Richtlinie (vierteljährlich) über den 24-monatigen Behandlungszeitraum überwacht.

.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholung Freies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Rezidivfreies Überleben, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs, der Progression oder des Todes (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was während des Behandlungszeitraums zuerst eintritt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse werden ab der unterzeichneten Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie bis zum 24. Monat aufgezeichnet
bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das rezidivfreie Überleben nach 12 Monaten definiert sich als die Frage, ob ein Proband am Leben ist und dokumentiert ist, dass er bis zu 12 Monate lang rezidiv- und progressionsfrei ist
12 Monate
Rezidivfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben nach 24 Monaten definiert sich als die Frage, ob ein Proband am Leben ist und dokumentiert ist, dass er bis zu 24 Monate lang rezidiv- und progressionsfrei ist
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000423
  • U1111-1284-0685 (Andere Kennung: World Health Organization (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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