Phase-3b-Studie mit Nadofaragene Firadenovec im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko (ABLE-32)
28. Oktober 2026 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3b-Studie mit Nadofaragene Firadenovec im Vergleich zur Beobachtung bei Teilnehmern mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit mittlerem Risiko
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
454
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 833-548-1402
- E-Mail: disclosure@ferring.com
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital
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Paris, Frankreich, 75013
- Rekrutierung
- Hopital La Pitie Salpetriere
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
- Rekrutierung
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
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Nantes
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Nantes, Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- CHU Nantes - Hotel Dieu
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New Aquitaine
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Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
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Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankreich, 76031
- Rekrutierung
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30229
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
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Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Frankreich, 69310
- Rekrutierung
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
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Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- APHP - Hopital Bichat
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
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Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrutierung
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekrutierung
- Nagoya University Hospital
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Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8523
- Rekrutierung
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrutierung
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrutierung
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekrutierung
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Rekrutierung
- Hitachi General Hospital
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Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrutierung
- University of Tsukuba Hospital
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-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrutierung
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrutierung
- Yokohama City University Hospital
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Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japan, 113-8655
- Rekrutierung
- The University of Tokyo Hospital
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Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Rekrutierung
- Kochi Medical School Hospital
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Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrutierung
- Mie University Hospital
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Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Rekrutierung
- Nara Medical University Hospital
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Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Wakayama
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Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrutierung
- Wakayama Medical University Hospital
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Rekrutierung
- Prostate Cancer Centre
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Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrutierung
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrutierung
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrutierung
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekrutierung
- IN-VIVO Bydgoszcz
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Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
- Rekrutierung
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
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Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
- Rekrutierung
- Medical Concierge Centrum Medyczne
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Madrid, Spanien, 28033
- Rekrutierung
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrutierung
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
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Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrutierung
- Hospital del Mar
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Rekrutierung
- Pusan National University Yangsan Hospital
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-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Südkorea, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
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-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
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Kroměříž, Tschechien, 76701
- Rekrutierung
- Kromerizska Nemocnice A S
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Liberec, Tschechien, 46300
- Rekrutierung
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tschechien, 160 00
- Rekrutierung
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Tschechien, 140 59
- Rekrutierung
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
- Rekrutierung
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 56608
- Rekrutierung
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Rekrutierung
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Rekrutierung
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Rekrutierung
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- Rekrutierung
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Rekrutierung
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
- Rekrutierung
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Rekrutierung
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Rekrutierung
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Rekrutierung
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
- Rekrutierung
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Rekrutierung
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- Rekrutierung
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Rekrutierung
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
- Rekrutierung
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Rekrutierung
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Rekrutierung
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
- Rekrutierung
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38654
- Rekrutierung
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Beendet
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Rekrutierung
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Rekrutierung
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Rekrutierung
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Vereinigte Staaten, 14225
- Rekrutierung
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
- Rekrutierung
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Rekrutierung
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
- Beendet
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Rekrutierung
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- Rekrutierung
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
- Rekrutierung
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- Rekrutierung
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Rekrutierung
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Rekrutierung
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Rekrutierung
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
- Rekrutierung
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
- Rekrutierung
- Spokane Urology PLLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Zeitfenster: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Zeitfenster: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
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Recurrence Free Survival at 12 Months
Zeitfenster: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Zeitfenster: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 000423
- U1111-1284-0685 (Andere Kennung: World Health Organization (UTN))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .