Fas 3b-studie av Nadofaragene Firadenovec vs. observation hos deltagare med medelrisk, icke-muskelinvasiv blåscancer (ABLE-32)
28 oktober 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En fas 3b, randomiserad, kontrollerad studie av Nadofaragene Firadenovec vs. observation hos deltagare med icke-muskelinvasiv blåscancer med medelrisk
A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Participants with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
454
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ferring Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 833-548-1402
- E-post: disclosure@ferring.com
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekrytering
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Rekrytering
- CHU Clermont Ferrand - Hopital Gabriel Montpied
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- CHU Toulouse - Hopital Rangueil
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
-
-
Normandy
-
Rouen, Normandy, Frankrike, 76031
- Rekrytering
- CHU de Rouen - Hopital Charles-Nicolle
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30229
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes (Nîmes)
-
-
Rhone-Alpe
-
Lyon, Rhone-Alpe, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Centre Hospitaliser Universitaire de Lyon Sud
-
-
Rhône-Alps
-
Lyon, Rhône-Alps, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hospices Civils de Lyon - Edouard Herriot Hosp.
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75018
- Rekrytering
- APHP - Hopital Bichat
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36606
- Rekrytering
- University of South Alabama (USA) Health System - USACM
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 56608
- Rekrytering
- Urology Associates of Mobile
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Rekrytering
- Center for Neurosciences
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Arkansas Urology, North Little Rock
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Rekrytering
- Michael G Oefelein, MD Clinical Trials
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rekrytering
- Urology Associates of Central California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Rekrytering
- American Institute of Research
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Rekrytering
- Urology Center of Southern California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California, Irvine
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
- Rekrytering
- Advent Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Medstar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Rekrytering
- Lakeland Regional Health North Campus - Hollis Cancer Center
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33771
- Rekrytering
- Advanced Urology institute - Pinellas
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Förenta staterna, 60532
- Rekrytering
- NextStage Clinical Research
-
Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
- Rekrytering
- Blessing Health System
-
-
Indiana
-
Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
- Rekrytering
- First Urology Research (Jeffersonville)
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Rekrytering
- Urology Center of Iowa Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
- Rekrytering
- Wichita Urology Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky (UK) - Markey Cancer Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Rekrytering
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Beth Israel Lahey Health-Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Rochester Minnesota
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Förenta staterna, 38654
- Rekrytering
- The Urology Group P.C
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Avslutad
- Mercy Clinic Oncology and Hematology - David C. Pratt Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Rekrytering
- Specialty Clinical Research of St. Louis
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Rekrytering
- Adult and Pediatric Urology P.C.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Rekrytering
- Atlantic Health
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Albany Medical College
-
Cheektowaga, New York, Förenta staterna, 14225
- Rekrytering
- Great Lakes Physician PC d/b/a Western New York Urology Associates
-
Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
- Rekrytering
- AccuMed Research Associates
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health -The Arthur Smith Institute for Urology
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System - Manhattan VA Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Integrated Medical Professionals, PLLC
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
- Avslutad
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Rekrytering
- WakeMed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University (Portland)
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- Rekrytering
- MidLantic Urology
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Rekrytering
- Keystone Urology Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine - Penn Urology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center - Shadyside Medical Building
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Rekrytering
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- Rekrytering
- The Conrad Pearson Clinic - Wolf River Office (Urology Center of the South)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- Urology Austin
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- Urology Clinics of North Texas PLLC (Dallas)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist Hospital (Houston)
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Rekrytering
- Houston Metro Urology - Memorial City
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
- Rekrytering
- Urology of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Rekrytering
- Spokane Urology PLLC
-
-
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Rekrytering
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO) - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena (IRE)
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- Gruppo Humanitas - Humanitas Research Hospital (Instituto Clinico Humanitas)
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan, 480-1195
- Rekrytering
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8523
- Rekrytering
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Rekrytering
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekrytering
- Hiroshima University Hospital
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
- Rekrytering
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
- Rekrytering
- Hitachi General Hospital
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- Rekrytering
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
- Rekrytering
- St. Marianna University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Rekrytering
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kanto
-
Tokyo, Kanto, Japan, 113-8655
- Rekrytering
- The University of Tokyo Hospital
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japan, 783-8505
- Rekrytering
- Kochi Medical School Hospital
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japan, 514-8507
- Rekrytering
- Mie University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
- Rekrytering
- Nara Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrytering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
-
Wakayama
-
Wakayama, Wakayama, Japan, 641-8510
- Rekrytering
- Wakayama Medical University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V1P9
- Rekrytering
- Prostate Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- Rekrytering
- G kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- Rekrytering
- Research St. Joseph's- Hamilton/St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Rekrytering
- University Health Network UHN - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-048
- Rekrytering
- IN-VIVO Bydgoszcz
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 61-731
- Rekrytering
- Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Sp.k.
-
-
Woj. Mazowieckie
-
Warsaw, Woj. Mazowieckie, Polen, 02-798
- Rekrytering
- Medical Concierge Centrum Medyczne
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28033
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 De Octubre (Madrid)
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Servicio Andaluz de Salud (SAS) - Hospital Universitario Virgen de la Victoria (HUVV)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Instituto de Investigacion Valdecilla (IDIVAL) / Hospital universitario Marques de Valdecilla
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Rekrytering
- Hospital del Mar
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Hospital Universitario de A Coruna
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Universidad Autonoma de Madrid. Hospital Universitario La Paz
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Basurto
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Rekrytering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Rekrytering
- Chonnam National University Hwasun Hospital (CNUHH)
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 02841
- Rekrytering
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul, Sydkorea, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Songpa-gu
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Songpa-gu, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kroměříž, Tjeckien, 76701
- Rekrytering
- Kromerizska Nemocnice A S
-
Liberec, Tjeckien, 46300
- Rekrytering
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Prague, Tjeckien, 140 59
- Rekrytering
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjeckien, 160 00
- Rekrytering
- Androgeos, spol. s r.o. Location
-
Prague, Prague, Tjeckien, 140 59
- Rekrytering
- Fakultní Thomayerova Nemocnice
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
-
Diagnosed with intermediate risk non-muscle invasive bladder cancer (IR NMIBC) as defined by American Urological Association (AUA)/Society of Urologic Oncology [SUO] Guideline (2020)
-
Has undergone adequate transurethral resection of bladder tumor (TURBT; with or without peri-operative chemotherapy) within 60 days prior to randomization:
-
Recurrence within 1 year, low-grade Ta
-
Solitary low-grade Ta >3 cm
-
Low-grade Ta, multifocal
-
Solitary high-grade Ta, ≤3 cm
-
Low-grade T1
- Patients with T1 disease should undergo resection at the base of the lesion and biopsies should contain muscle fibres.
- Restage TURBT may be done at the discretion of the investigator
-
Exclusion Criteria:
- Current or previous evidence of muscle invasive (muscularis propria) or metastatic disease presented at the screening visit
High risk NMIBC defined as:
- High-grade T1
- Any recurrent, high-grade Ta
- High-grade Ta >3 cm (or multifocal)
- Any carcinoma in situ (CIS)
- Any Bacillus Calmette-Guérin (BCG) failure in high-grade subject
- Any variant histology
- Any prostatic urethral involvement
Low risk NMIBC defined as:
- First occurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm
- Recurrence of low-grade solitary Ta ≤3 cm >12 months from previous occurrence
- Papillary urothelial neoplasm of low malignant potential
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 Nadofaragene Firadenovec
Participants in the nadofaragene firadenovec arm will receive quarterly instillations with nadofaragene firadenovec for 24 months. For these subjects, the disease evaluation visits will occur within 2 weeks prior to the investigation medicinal products instillation visits. |
Vector-based gene therapy for NMIBC treatment to potentiate durable therapeutic responses by interferon (IFN) alfa-2b (IFN-α2b) amplification.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm 2 - Observation
Subjects will be followed based on the surveillance schedule of the AUA/SUO guideline (quarterly) over the 24 months treatment period. . |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Recurrence Free survival
Tidsram: 24 months
|
Recurrence-free survival, defined as the time from the date of randomization to the date of first documented recurrence, progression or death (due to any cause), whichever occurs first during the treatment period. |
24 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsram: up to 24 months
|
Frequency and intensity of adverse events will be recorded from the signed informed consent for participation in the trial up to month 24 |
up to 24 months
|
|
Recurrence Free Survival at 12 Months
Tidsram: 12 months
|
Recurrence free survival at 12 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 12 months |
12 months
|
|
Recurrence Free Survival at 24 Months
Tidsram: 24 Months
|
Recurrence free survival at 24 months defined as whether a subject is alive and is documented recurrence and progression-free for up to 24 months |
24 Months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceutical
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2032
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 000423
- U1111-1284-0685 (Annan identifierare: World Health Organization (UTN))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .