長期にわたる新型コロナウイルス臨床試験のためのルンブロキナーゼ
2026年3月11日 更新者：David Putrino、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
新型コロナウイルス感染症、治療後ライム病症候群、筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群を患っている成人におけるルンブロキナーゼの効果を調査する
これは、以下の 3 つの臨床コホートにおける介入としてのルンブロキナーゼ (LK) の実現可能性を調査するパイロット多群臨床試験になります。
- ロングコロナ（LC）
- 治療後ライム病症候群 (PTLDS)
- 筋痛性脳脊髄炎/慢性疲労症候群(ME/CFS)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mackenzie Doerstling, MPH
- 電話番号：212-241-8454
- メール：CoreResearch@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Putrino, PhD, PT
- 電話番号：212-241-8454
- メール：CoreResearch@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
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主任研究者：
- David Putrino
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コンタクト：
- Mackenzie Doerstling, MPH
- メール：CoreResearch@mountsinai.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別問わず
- 18歳以上
- ベースライン EQ-VAS ≤70;指標感染前の EQ-VAS ≧ 80 (この情報はベースライン調査の一部として収集されます)。
- 次の状態のうち 1 つだけがあると診断されています。
- ロングコロナ
- -研究チームとの接触の少なくとも3か月前に確認された、または疑いのある急性COVID-19感染症の文書化された臨床歴
- 医師によるLong Covidの正式な診断
- 治療後ライム病症候群
診断は、コロンビア臨床試験ネットワーク PTLDS 診断基準のグループ 1 またはグループ 2 の基準を満たす参加者に基づいて行われます。
グループ 1. CDC サーベイランスの定義に準拠した明確なライム病 遊走性紅斑 発疹率の高い郡または州 (または隣接する地域) への曝露の可能性のある病歴 遊走性紅斑性発疹
- EM 1: 以前に医療従事者によって診断された EM 発疹 (対面または遠隔医療のいずれか)
- EM 1A: 5 cm を超える発疹に関する MOA 自己報告書および医療記録文書
- EM 1B: MOA: EM 発疹に関する自己報告および医療記録の文書化 (サイズは含まない)
- EM 1C: MOA: 自己申告と発疹が医療記録で蜂窩織炎/クモ咬傷と誤診された
- EM 1D: MOA: 自己申告と次のいずれか: 発症から 4 週間以内の EM またはクラス 1 臨床検査の確認の写真、または
- 臨床検査でBb感染が確認された「客観的」症状が広まった
- 臨床病歴には、次の症状/徴候の少なくとも 1 つが含まれますが、これらは別の原因によって適切に説明されません (MOA: 医療記録および/または自己申告)。
- 神経系: リンパ球性髄膜炎 ;脳炎;脳脊髄炎、脳神経炎（特に顔面麻痺）。神経根神経障害;その他の神経学的兆候（客観的尺度あり） : 脳症、多発性神経障害
- 心炎：2度または3度の房室ブロック。心筋炎;心膜炎
- ライム関節炎: 1 つまたは複数の関節で再発する関節の腫れ
- 皮膚科: 播種性 EM (「サテライト」) または萎縮性末端皮膚炎、および
- 臨床検査の確認 (クラス 1 の臨床検査が少なくとも 1 つ必要) (MOA: 自己報告および文書化)
グループ 2. 可能性が高い
- 2A.ライム病に起因すると考えられる慢性多系統症状（グループ 1 を満たすには不十分）、別の診断では説明が不十分で、患者はクラス 1 臨床検査で陽性の検査結果（または IgG ウェスタンブロット（WB）の 10 バンドのうち 4 つ）の証拠を持っています（ MOA: 検査文書を含む自己報告 クラス 1 検査の確認 (IgM WB を除く) 非常に示唆的な IgG WB (10 バンド中 4 つ) または
- 2B.ライム病流行地域への曝露後の病歴によるEM発疹があるが、以前に医療従事者によって診断されておらず、写真やクラス1の臨床検査による確認が利用できない（MOA：自己報告）、または
- 2C。 IgM WB陽性またはクラス1臨床検査陽性を伴う不確定または+酵素免疫測定法（EIA）を伴うウイルス様疾患（他の原因では適切に説明できない）（標準的な2つのライム病高発生地域への既知の曝露後、発病から4週間以内） -段階的 (STT) IgM) (MOA: 医療記録、臨床検査および自己報告) (MOA: 臨床検査および自己報告) または
- 2D。 IgM WB陽性またはクラス1臨床検査陽性を伴う不定または陽性のEIAを伴うウイルス様疾患（他の原因では適切に説明できない）（標準的な2段階（STT）のライム病高発生地域への既知の曝露後、発病から6か月以内） )IgM)
- (MOA: 医療記録、臨床検査、自己報告書)
- (MOA: 臨床検査と自己申告)
- 私/CFS
- 2020年以前に医師からME/CFSの正式な診断を受けている
- スクリーニング時に2011年のME/CFS国際基準を満たしているような、積極的な症状がある
除外基準:
- 抗血小板療法または抗凝固療法を現在使用している
- 免疫学的プロファイリング分析に影響を与える慢性EBV、多発性硬化症、橋本病などの自己免疫疾患の診断。
- 妊娠中または授乳中
- ミミズに対する既知のアレルギー（ルンブロキナーゼはミミズ由来のサプリメントです）
- 出血または凝固障害の過去の病歴
- 研究期間中または研究期間直後に手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロングコロナ
Boluoke® ブランドのルンブロキナーゼ カプセル、300,000 機能単位 (FU) を 1 日 2 回、毎日 6 週間摂取します。
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Boluoke® ブランドのルンブロキナーゼ カプセルを 6 週間毎日摂取します。
他の名前：
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実験的：治療後のライム病症候群
Boluoke® ブランドのルンブロキナーゼ カプセル、300,000 機能単位 (FU) を 1 日 2 回、毎日 6 週間摂取します。
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Boluoke® ブランドのルンブロキナーゼ カプセルを 6 週間毎日摂取します。
他の名前：
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実験的：筋ジ質脳脊髄炎/慢性疲労症候群
Boluoke®BrandLumbrokinase Capsules、300,000機能ユニット（FUS）1日2回、毎日6週間。
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Boluoke® ブランドのルンブロキナーゼ カプセルを 6 週間毎日摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQol ビジュアル アナログ スケール スコア (EQ-VAS)
時間枠：最大12週間
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EQ VAS は、個人が自分の全体的な健康状態を 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) で評価できる視覚的なアナログ スケールで、患者が判断する健康の定量的な尺度を提供します。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL 5次元健康アンケート（EQ-5D-5L）
時間枠：最大12週間
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EQ-5D-5Lは、検証済みの標準化された一般的な機器であり、好みに基づいた健康関連の生活の質に関するアンケートです。
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
5から25のフルスケールで、スコアが高いほど健康の結果が低いことを示しています。
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最大12週間
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10メートルのウォークテスト
時間枠：最大12週間
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10メートルのウォークテストのスコアリングには、10メートルの歩行にかかる時間を記録し、1秒あたりのメートル（m/s）で歩行速度を計算することが含まれます。
通常、このテストでは、10メートルの徒歩6メートルを歩くのにかかる時間を測定し、加速と減速を可能にします。
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最大12週間
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通常の心拍間の連続した違いのルート平均平方（RMSSD）
時間枠：最大12週間
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RMSSDは、MSのハートビート間の各連続した時差を最初に計算することによって取得されます。
その後、各値は四角になり、結果は合計の平方根が得られる前に平均化されます。
これは、副交感神経系機能の尺度です。
より高いRMSSD値は、一般に、より大きな副交感神経活動とより弾力性のある心臓を示しています。
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最大12週間
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認知評価バッテリーをブレインチェックします
時間枠：最大12週間
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Braincheckソフトウェアは、コンピューターまたはタブレットで完了した高度なデジタル認知評価です。
平均の1つの標準偏差内のスコアは正常と見なされますが、この範囲外のスコアは認知障害を示唆する場合があります。
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最大12週間
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一般的な症状アンケート（GSQ-30）
時間枠：最大12週間
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一般的な症状アンケート30（GSQ-30）は、急性および治療後の患者の症状の負担を評価するための有効で信頼できる手段です。
GSQ-30の合計スコアは0〜120の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示しています。
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最大12週間
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医学研究評議会の息切れ尺度（MRC）
時間枠：最大12週間
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一般的な症状アンケート30（GSQ-30）は、急性および治療後の患者の症状の負担を評価するための有効で信頼できる手段です。
GSQ-30の合計スコアは0〜120の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示しています。
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最大12週間
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神経障害性症状と徴候のLEEDS評価（S-LANSS）
時間枠：最大12週間
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神経障害性症状と徴候（LANSS）のLEEDS評価は、患者の報告された症状と神経損傷の徴候に基づいて、痛み、特に神経障害性痛を特定して分類するために使用されるツールです。
LANSSの12以上のスコアは、一般に神経障害性疼痛を示すと考えられています。
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最大12週間
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患者の健康アンケート（PHQ-2）
時間枠：最大12週間
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PHQ-2スコアは0〜6の範囲で、3はうつ病スクリーニングの最適なカットオフポイントです。
3以上のスコアは、大うつ病性障害の高い可能性を示しています。
臨床医がうつ病の症例をほとんど見逃していないことを保証したい状況では、2以上のスコアが好まれる場合があります。
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最大12週間
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全身性不安障害（GAD-7）
時間枠：最大12週間
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GAD-7は、一般的な不安障害とその重症度を特定するために開発および検証された7項目のスケールです。
7つの不安症状の頻度を評価し、0（「まったくない」）から3（「ほぼ毎日」）に応答をスコアリングします。
5、10、および15の合計スコアは、それぞれ軽度、中程度、重度の全身性不安障害に対応しています。
0〜21のフルスケールで、スコアが高いほど症状が大きくなります。
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最大12週間
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Neuro-QOL™V2.0認知機能 - ショート形式
時間枠：最大12週間
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Neuro-Qol認知機能V2.0短い形式は、記憶、注意、意思決定、計画、組織化、計算、記憶、学習など、認知能力における認識された困難を評価します。
短い形式は、5ポイントのリッカートスケールで評価された8つの質問で構成されており、8〜40の生のスコア範囲になります。
次に、転換テーブルを使用して、生のスコアがTスコアに変換されます。
スコア0.5-1.0 SD平均（Tスコア40-45）=軽度の症状/障害。
スコア1.0-2.0 SD平均（Tスコア30-40）よりも悪い=中程度の症状/障害。
スコア2.0 SD以上の平均（30未満のTスコア）=重度の症状/障害。
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最大12週間
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疲労重症度スケール
時間枠：最大12週間
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疲労重症度スケール（FSS）は、7ポイントスケール（1-7）を使用して疲労を評価し、スコアが高いほど重症度が大きくなり、合計スコアは9〜63です。
スコアが高いほど、より深刻な疲労を示します。
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最大12週間
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DePaul後のマラマーズアンケート（DSQ）
時間枠：最大12週間
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DSQは、疲労、睡眠、睡眠、痛み、神経学的/認知障害、自律神経、神経内分泌、免疫症状など、54の古典的なME/CFS症状を評価するように設計されています。
各症状の頻度と強度は、5ポイントスケール（0-4）で評価されます。
周波数と重大度のスコアに25を掛けて一緒に加算し、2で割って各症状の複合周波数/重大度スコアを作成します。
これらのスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きくなります。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PhD, PT、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月9日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月16日
最初の投稿 (実際)
2024年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-00154
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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