Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Люмброкиназа для длительного клинического исследования Covid

11 марта 2026 г. обновлено: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Исследование эффектов люмброкиназы у взрослых с длительным Covid, синдромом болезни Лайма после лечения и миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости

Это будет пилотное клиническое исследование с участием нескольких групп, в котором будет изучена возможность применения люмброкиназы (LK) в качестве вмешательства в трех клинических когортах:

  • Лонг Ковид (LC)
  • Синдром болезни Лайма после лечения (PTLDS)
  • Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (МЭ/СХУ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mackenzie Doerstling, MPH
  • Номер телефона: 212-241-8454
  • Электронная почта: CoreResearch@mountsinai.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: David Putrino, PhD, PT
  • Номер телефона: 212-241-8454
  • Электронная почта: CoreResearch@mountsinai.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Главный следователь:
          • David Putrino
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол
  • Возраст 18+
  • Базовый уровень EQ-VAS ≤70; EQ-VAS до заражения индексом ≥80 (данная информация собирается в рамках базового обследования).
  • Диагностировано только одно из следующих состояний:
  • Лонг Ковид
  • Документированная клиническая история подтвержденной или предполагаемой острой инфекции COVID-19 минимум за 3 месяца до контакта с исследовательской группой.
  • Официальный диагноз Long Covid от врача
  • Синдром болезни Лайма после лечения

  • Диагноз будет ставиться на основании соответствия участников критериям группы 1 или группы 2 диагностических критериев PTLDS Колумбийской сети клинических исследований:

    • Группа 1. Четко выраженная болезнь Лайма, отвечающая критериям эпиднадзора CDC. Определение Мигрирующая эритема. История возможного воздействия в округе или штате с высокой заболеваемостью (или прилегающей территорией). Мигрирующая эритема. Сыпь.

      • EM 1: Сыпь EM, диагностированная ранее медицинским работником (лично или телемедицинским путем)
      • EM 1A: Самоотчет MOA и документация медицинской документации о сыпи размером > 5 см.
      • EM 1B: MOA: самоотчет и медицинская документация о сыпи EM, но не о размере.
      • EM 1C: MOA: самоотчет и сыпь ошибочно диагностированы в медицинской документации как целлюлит/укус паука
      • EM 1D: MOA: самоотчет и либо фотография EM, либо подтверждение лабораторных анализов класса 1 в течение 4 недель после начала заболевания ИЛИ
      • Диссеминированные «объективные» проявления с лабораторным подтверждением инфекции Bb.
      • Клинический анамнез включает по крайней мере один из следующих симптомов/признаков, которые не могут быть объяснены другой причиной (MOA: медицинские записи и/или самоотчет).
      • Неврологические: лимфоцитарный менингит; Энцефалит; Энцефаломиелит Краниальный неврит (особенно паралич лицевого нерва); радикулоневропатия; Другие неврологические признаки (при объективных измерениях): энцефалопатия, полинейропатия.
      • Кардит: АВ-блокада 2-й или 3-й степени; Миокардит; Перикардит
      • Лайм-артрит: рецидивирующий отек суставов в одном или нескольких суставах.
      • Дерматологические: диссеминированный ЭМ («спутник») или атрофический акродерматит И
      • Подтверждение лабораторного теста (требуется как минимум один из лабораторных тестов класса 1) (MOA: самоотчет и документация)

    • Группа 2. Вероятная

      • 2А. Хронические мультисистемные симптомы, приписываемые болезни Лайма (недостаточные для соответствия Группе 1) и не лучше объясняемые другим диагнозом, и у пациента есть доказательства положительных лабораторных результатов лабораторного теста класса 1 (или 4 из 10 полосок для IgG вестерн-блоттинга (ВБ)) ( МОА: самоотчет с лабораторной документацией. Подтверждение лабораторного теста класса 1 (исключая IgM WB) Очень подозрительный IgG WB (4 из 10 полос) ИЛИ
      • 2Б. ЭМ-сыпь в анамнезе после пребывания в эндемичном по Лайму районе, но ранее не диагностированного медицинским работником, и нет фотографии или подтверждения лабораторных тестов класса 1 (MOA: самоотчет) ИЛИ
      • 2С. Вирусоподобное заболевание (не лучше объясняемое другими причинами) с неопределенным или + иммуноферментным анализом (ИФА) с положительным IgM WB или положительным лабораторным тестом класса 1 (в течение 4 недель от начала заболевания после известного контакта с зоной с высокой заболеваемостью Лайма для стандартных двух - многоуровневый (STT) IgM) (MOA: медицинские записи, лабораторные анализы и самоотчет) (MOA: лабораторные анализы и самоотчет) ИЛИ
      • 2Д. Вирусоподобное заболевание (не лучше объясняемое другими причинами) с неопределенным или положительным ИФА с положительным IgM WB или положительным лабораторным тестом класса 1 (в течение 6 месяцев от начала заболевания после известного контакта с зоной с высокой заболеваемостью Лайма для стандартного двухуровневого (STT) ) IgM)
  • (MOA: медицинские записи, лабораторные анализы и самоотчет)
  • (MOA: лабораторный тест и самоотчет)
  • МЭ/КФС
  • Официальный диагноз ME/CFS до 2020 года, поставленный врачом.
  • Активно симптоматический, так что на момент скрининга соблюдены Международные критерии ME/CFS 2011 г.

Критерий исключения:

  • Текущее использование антитромбоцитарной или антикоагулянтной терапии.
  • Диагностика аутоиммунного заболевания, такого как хронический ВЭБ, рассеянный склероз, болезнь Хашимото и т. д., которое может повлиять на иммунологический профильный анализ.
  • Беременность или лактация
  • Известная аллергия на дождевых червей (люмброкиназа — добавка, полученная из дождевых червей).
  • Наличие в анамнезе кровотечений или нарушений свертываемости крови
  • Имеет плановую операцию во время или сразу после периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лонг Ковид
Капсулы люмброкиназы марки Boluoke®, 300 000 функциональных единиц (ФЕ) два раза в день, ежедневно в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Люмброкиназа
Капсулы люмброкиназы марки Boluoke® следует принимать ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Болуоке® Люмброкиназа
Экспериментальный: Синдром болезни Лайма после лечения
Капсулы люмброкиназы марки Boluoke®, 300 000 функциональных единиц (ФЕ) два раза в день, ежедневно в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Люмброкиназа
Капсулы люмброкиназы марки Boluoke® следует принимать ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Болуоке® Люмброкиназа
Экспериментальный: Миалгический энцефаломиелит/хронический синдром усталости
Boluoke® Brand Lumbrokinase Capsules, 300 000 функциональных единиц (FUS) два раза в день, ежедневно в течение 6 недель.
Диетическая добавка: Люмброкиназа
Капсулы люмброкиназы марки Boluoke® следует принимать ежедневно в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Болуоке® Люмброкиназа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуально-аналоговой шкале EuroQol (EQ-VAS)
Временное ограничение: До 12 недель
EQ VAS представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая позволяет людям оценивать свое общее состояние здоровья от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья), обеспечивая количественную оценку состояния здоровья по оценке пациента.
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пятимерная вопросник Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 12 недель
EQ-5D-5L-это проверенный, стандартизированный общий инструмент, который является анкету, основанным на предпочтениях, связанных с здоровьем. Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем. Пациента просят указать свое состояние здоровья, отмечая коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений. Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента. Полная масштаба от 5 до 25, с более высокой оценкой, что указывает на более низкие результаты в отношении здоровья.
До 12 недель
10-метровый тест ходьбы
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка на 10-метровую прогулку включает запись времени, необходимого для прохождения 10 метров, а затем расчет скорости ходьбы в метрах в секунду (м/с). Тест, как правило, измеряет время, необходимое для прохождения средних 6 метров 10-метровой прогулки, что позволяет ускорить и замедлять.
До 12 недель
Средний квадрат последовательных различий между нормальным сердцебиением (RMSSD)
Временное ограничение: До 12 недель
RMSSD получается путем сначала расчета каждую последовательную разницу во времени между сердцем в MS. Затем каждое из значений квадрат, и результат усредняется до получения квадратного корня от общего числа. Это мера функции парасимпатической нервной системы. Более высокие значения RMSD обычно указывают на большую парасимпатическую активность и более устойчивое сердце.
До 12 недель
Braincheck Cognitive Assage Actatued
Временное ограничение: До 12 недель
Программное обеспечение Braincheck - это продвинутая цифровая когнитивная оценка, выполненная на компьютере или планшете. Оценки в пределах одного стандартного отклонения среднего считаются нормальными, в то время как оценки вне этого диапазона могут указывать на когнитивные нарушения.
До 12 недель
Анкета общего симптома (GSQ-30)
Временное ограничение: До 12 недель
Анкета общего симптома-30 (GSQ-30) является действительным и надежным инструментом для оценки бремени симптомов у пациентов с острым и после лечения. Общий балл GSQ-30 колеблется от 0 до 120, при этом более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом.
До 12 недель
Шкала затаившего дыхания в области медицинских исследований (MRC)
Временное ограничение: До 12 недель
Анкета общего симптома-30 (GSQ-30) является действительным и надежным инструментом для оценки бремени симптомов у пациентов с острым и после лечения. Общий балл GSQ-30 колеблется от 0 до 120, при этом более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом.
До 12 недель
Оценка лидса невропатических симптомов и признаков (S-Lans)
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка LEEDS по невропатическим симптомам и признакам (LANS) - это инструмент, используемый для выявления и классификации боли, особенно невропатической боли, на основе симптомов пациента и признаков повреждения нерва. Оценка 12 или более на LANS, как правило, считается указывающим на невропатическую боль.
До 12 недель
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-2)
Временное ограничение: До 12 недель
Оценка PHQ-2 колеблется от 0 до 6, причем 3 является оптимальной точкой отсечения для скрининга депрессии. Оценка 3 или выше указывает на высокую вероятность серьезного депрессивного расстройства. Оценка 2 или выше может быть предпочтительнее в ситуациях, когда клиницисты хотят обеспечить пропущение нескольких случаев депрессии.
До 12 недель
Генерализованное тревожное расстройство (GAD-7)
Временное ограничение: До 12 недель
GAD-7 представляет собой шкалу из 7 пунктов, разработанная и подтвержденная для выявления генерализованного тревожного расстройства и его тяжести. Он оценивает частоту 7 симптомов тревоги и оценивает ответы от 0 («совсем не») до 3 («почти каждый день»). Общие оценки 5, 10 и 15 соответствуют легким, умеренным и тяжелым генерализованным тревожным расстройствам соответственно. Полная масштаба от 0-21, с более высокой оценкой, что указывает на большее количество симптомов.
До 12 недель
Neuro-Qol ™ v2.0 Когнитивная функция-короткая форма
Временное ограничение: До 12 недель
Краткая форма Neureo-QOL Cognitive Fucty v2.0 оценивает воспринимаемые трудности в когнитивных способностях, включая память, внимание, принятие решений, планирование, организацию, расчет, запоминание и обучение. Короткая форма состоит из 8 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта, что приводит к необработанному диапазону от 8 до 40. Затем необработанный счет преобразуется в T-показатель с использованием таблиц конверсии. Оценки 0,5-1,0 SD хуже, чем среднее (T-показатель 40-45) = легкие симптомы/нарушение. Оценки 1,0-2,0 SD хуже, чем среднее (T-показатель 30-40) = умеренные симптомы/нарушение. Оценки 2,0 SD или хуже среднего (T-показатель ниже 30) = тяжелые симптомы/нарушение.
До 12 недель
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: До 12 недель
Шкала тяжести усталости (FSS) использует 7-балльную шкалу (1-7) для оценки усталости, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть и общий балл в диапазоне от 9 до 63. Более высокие оценки указывают на более серьезную усталость.
До 12 недель
Пост-эксплуатационная анкету по послеобеденности (DSQ)
Временное ограничение: До 12 недель
DSQ предназначен для оценки 54 классических симптомов ME/CFS, включая усталость, пост-экспертизу недомогания, сон, боль, неврологические/когнитивные нарушения, а также автономные, нейроэндокринные и иммунные симптомы. Частота и интенсивность каждого симптома оцениваются по 5-балльной шкале (0-4). Оценки частоты и тяжести умножаются на 25, добавляются вместе, а затем делятся на 2, чтобы создать композитный показатель частоты/тяжести для каждого симптома. Эти оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на большую нагрузку на симптом.
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-24-00154

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться