Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lumbrokinaza do długiego badania klinicznego Covid

11 marca 2026 zaktualizowane przez: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie wpływu lumbrokinazy u dorosłych z długą Covid-19, zespołem boreliozy po leczeniu i zespołem przewlekłego zmęczenia i zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego

Będzie to pilotażowe, wieloramienne badanie kliniczne sprawdzające wykonalność Lumbrokinazy (LK) jako interwencji w trzech kohortach klinicznych:

  • Długi Covid (LC)
  • Zespół boreliozy po leczeniu (PTLDS)
  • Zespół przewlekłego zmęczenia (ME/CFS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Główny śledczy:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć
  • Wiek 18+
  • Wartość bazowa EQ-VAS ≤70; EQ-VAS przed zakażeniem wskaźnik ≥80 (informacje te zbierane są w ramach badania podstawowego).
  • Zdiagnozowano tylko jeden z następujących stanów:
  • Długi Covid
  • Udokumentowana historia kliniczna potwierdzonego lub podejrzewanego ostrego zakażenia COVID-19 na minimum 3 miesiące przed kontaktem z zespołem badawczym
  • Formalna diagnoza Long Covid od lekarza
  • Zespół boreliozy po leczeniu

  • Diagnoza zostanie postawiona na podstawie uczestników spełniających kryteria grupy 1 lub grupy 2 kryteriów diagnostycznych PTLDS Columbia Clinical Trial Network:

    • Grupa 1. Dobrze zdefiniowana borelioza zgodna z nadzorem CDC Definicja Rumień wędrujący Historia możliwego narażenia na hrabstwo lub stan (lub obszar przyległy) o dużej częstości występowania Wysypka z rumieniem wędrującym

      • EM 1: Wysypka EM zdiagnozowana wcześniej przez pracownika służby zdrowia (osobiście lub za pomocą telemedycyny)
      • EM 1A: Raport własny MOA i dokumentacja medyczna dotycząca wysypki > 5 cm
      • EM 1B: MOA: raport własny i dokumentacja medyczna dotycząca wysypki EM, ale nie rozmiaru
      • EM 1C: MOA: samoopis i wysypka błędnie zdiagnozowana w dokumentacji medycznej jako zapalenie tkanki łącznej/ukąszenie pająka
      • EM 1D: MOA: raport własny i albo: zdjęcie EM lub potwierdzenie testu laboratoryjnego klasy 1 w ciągu 4 tygodni od wystąpienia choroby LUB
      • Rozpowszechniona „obiektywna” manifestacja z potwierdzeniem laboratoryjnym zakażenia Bb
      • Historia kliniczna obejmuje co najmniej jeden z następujących objawów, których nie można lepiej przypisać innej przyczynie (MOA: dokumentacja medyczna i/lub samoopis).
      • Neurologiczne: Limfocytowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; Zapalenie mózgu; Zapalenie mózgu i rdzenia Zapalenie nerwu czaszkowego (zwłaszcza porażenie twarzy); Radikuloneuropatia; Inne objawy neurologiczne (z obiektywnymi pomiarami): Encefalopatia, polineuropatia
      • Zapalenie serca: blok AV II lub III stopnia; Zapalenie mięśnia sercowego; Zapalenie osierdzia
      • Zapalenie stawów z Lyme: Nawracający obrzęk jednego lub więcej stawów
      • Dermatologiczne: rozsiane EM („satelita”) lub zanikowe zapalenie skóry ORAZ
      • Potwierdzenie testu laboratoryjnego (wymaga co najmniej jednego z testów laboratoryjnych klasy 1) (MOA: raport własny i dokumentacja)

    • Grupa 2. Prawdopodobne

      • 2A. Przewlekłe objawy wieloukładowe przypisywane boreliozie (niewystarczające do spełnienia wymagań grupy 1) i których nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą, a pacjent ma dowody dodatnich wyników laboratoryjnych w teście laboratoryjnym klasy 1 (lub 4 z 10 prążków w badaniu Western blot IgG (WB)) ( MOA: raport własny z dokumentacją laboratoryjną Potwierdzenie testu laboratoryjnego klasy 1 (z wyłączeniem IgM WB) Wysoce sugestywne IgG WB (4 z 10 prążków) LUB
      • 2B. Wysypka EM na podstawie wywiadu po ekspozycji na obszar endemiczny dla boreliozy, ale nie została wcześniej zdiagnozowana przez pracownika służby zdrowia i nie jest dostępne żadne zdjęcie ani potwierdzenie badania laboratoryjnego klasy 1 (MOA: raport własny) LUB
      • 2C. Choroba wirusopodobna (nie da się lepiej wytłumaczyć inną przyczyną) z nieokreślonym lub + testem immunologicznym (EIA) z dodatnim IgM WB lub dodatnim testem laboratoryjnym klasy 1 (w ciągu 4 tygodni od początku choroby po znanym narażeniu na obszar o dużej częstości występowania boreliozy w przypadku standardu dwóch IgM wielopoziomowe (STT) (MOA: dokumentacja medyczna, badanie laboratoryjne i samoopis) (MOA: badanie laboratoryjne i samoopis) LUB
      • 2D. Choroba wirusopodobna (nie da się jej lepiej wyjaśnić inną przyczyną) z nieokreślonym lub dodatnim wynikiem testu EIA z dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego IgM WB lub dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego klasy 1 (w ciągu 6 miesięcy od wystąpienia choroby po znanym narażeniu na obszar o dużej częstości występowania boreliozy w przypadku standardowej dwupoziomowej terapii (STT) ) IgM)
  • (MOA: dokumentacja medyczna, badania laboratoryjne i raport własny)
  • (MOA: test laboratoryjny i raport własny)
  • JA/CFS
  • Formalna diagnoza ME/CFS przed 2020 rokiem od lekarza
  • Czynnie objawowe, tak że w momencie badania przesiewowego spełnione są Międzynarodowe Kryteria ME/CFS z 2011 r

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie schematu leczenia przeciwpłytkowego lub przeciwzakrzepowego
  • Diagnoza chorób autoimmunologicznych, takich jak przewlekły wirus EBV, stwardnienie rozsiane, choroba Hashimoto itp., które mogą mieć wpływ na analizę profilowania immunologicznego.
  • Ciąża lub laktacja
  • Znana alergia na dżdżownice (Lumbrokinaza to suplement pochodzący z dżdżownic)
  • W przeszłości występowały zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • Ma zaplanowaną operację w trakcie okresu badania lub bezpośrednio po nim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Długi Covid
Kapsułki lumbrokinazy marki Boluoke®, 300 000 jednostek funkcjonalnych (FU) dwa razy dziennie, codziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Lumbrokinaza
Kapsułki lumbrokinazy marki Boluoke® będą przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lumbrokinaza Boluoke®
Eksperymentalny: Zespół boreliozy po leczeniu
Kapsułki lumbrokinazy marki Boluoke®, 300 000 jednostek funkcjonalnych (FU) dwa razy dziennie, codziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Lumbrokinaza
Kapsułki lumbrokinazy marki Boluoke® będą przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lumbrokinaza Boluoke®
Eksperymentalny: Zespół mózgu mózgowo -płciowego/przewlekłego zmęczenia
Kapsułki lumbokinazy BOLUOKE®, 300 000 jednostek funkcjonalnych (FUS) dwa razy dziennie, dziennie przez 6 tygodni.
Suplement diety: Lumbrokinaza
Kapsułki lumbrokinazy marki Boluoke® będą przyjmowane codziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Lumbrokinaza Boluoke®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej EuroQol (EQ-VAS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
EQ VAS to wizualna skala analogowa, która pozwala pacjentowi ocenić swój ogólny stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), stanowiąc ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez pacjenta.
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pięcio-wymiarowy kwestionariusz zdrowia euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
EQ-5D-5L jest zatwierdzonym, znormalizowanym, ogólnym instrumentem, który jest opartym na preferencji kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowotą. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Pełna skala od 5 do 25, z wyższym wynikiem wskazującym gorsze wyniki zdrowotne.
Do 12 tygodni
10-metrowy test spaceru
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Punktacja do testu 10-metrowego chodzenia obejmuje rejestrowanie czasu potrzebnego do przejścia 10 metrów, a następnie obliczania prędkości chodzenia na metrach na sekundę (M/S). Test zwykle mierzy czas potrzebny na spacer po środku 6 metrów 10-metrowego spaceru, umożliwiając przyspieszenie i opóźnienie.
Do 12 tygodni
Średni root kwadrat kolejnych różnic między normalnymi bicie serca (RMSSD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
RMSSD uzyskuje się poprzez pierwsze obliczenie każdej kolejnej różnicy czasu między bicie serca w MS. Następnie każda z wartości jest kwadratowa, a wynik jest uśredniany przed uzyskaniem pierwiastka kwadratowego całkowitej. Jest to miara przywspółczulnej funkcji układu nerwowego. Wyższe wartości RMSSD zazwyczaj wskazują na większą aktywność przywspółczulną i bardziej odporne serce.
Do 12 tygodni
Bateria do oceny poznawczej
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oprogramowanie check to zaawansowana cyfrowa ocena poznawcza zakończona na komputerze lub tablecie. Wyniki w jednym odchyleniu standardowym średniej są uważane za normalne, podczas gdy wyniki poza tym zakresem mogą sugerować upośledzenie poznawcze.
Do 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz objawów (GSQ-30)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz objawów-30 (GSQ-30) jest ważnym i wiarygodnym instrumentem do oceny obciążenia objawowego wśród pacjentów z ostrą i po leczeniu. Całkowity wynik GSQ-30 wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Do 12 tygodni
Rada ds. Badań medycznych (MRC)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ogólny kwestionariusz objawów-30 (GSQ-30) jest ważnym i wiarygodnym instrumentem do oceny obciążenia objawowego wśród pacjentów z ostrą i po leczeniu. Całkowity wynik GSQ-30 wynosi od 0 do 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Do 12 tygodni
Ocena LEEDS objawów i objawów neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Ocena LEEDS objawów i objawów neuropatycznych (LANSS) jest narzędziem stosowanym do identyfikacji i klasyfikacji bólu, szczególnie bólu neuropatycznego, w oparciu o zgłoszone objawy pacjenta i oznaki uszkodzenia nerwu. Wynik 12 lub więcej w LANSS jest ogólnie uważany za wskazujący na ból neuropatyczny.
Do 12 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Wynik PHQ-2 wynosi od 0 do 6, przy czym 3 stanowi optymalny punkt odcięcia dla badań przesiewowych depresji. Wynik 3 lub wyższy wskazuje na duże prawdopodobieństwo poważnego zaburzenia depresyjnego. Wynik 2 lub wyższy może być preferowany w sytuacjach, w których klinicyści chcą upewnić się, że niewiele przypadków depresji.
Do 12 tygodni
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
GAD-7 to 7-elementowa skala opracowana i zatwierdzona w celu zidentyfikowania uogólnionego zaburzenia lękowego i jego nasilenia. Ocenia częstotliwość 7 objawów lękowych i ocenia odpowiedzi od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Całkowite wyniki 5, 10 i 15 odpowiadają odpowiednio łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uogólnionym zaburzeniu lękowym. Pełna skala od 0-21, z wyższym wynikiem wskazującym więcej objawów.
Do 12 tygodni
Neuro-QOL ™ v2.0 Funkcja poznawcza Short
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Funkcja poznawcza neuro-QOL v2.0 krótka forma ocenia postrzegane trudności w zdolnościach poznawczych, w tym pamięci, uwagi, podejmowaniu decyzji, planowaniu, organizowaniu, obliczaniu, zapamiętywaniu i uczeniu się. Krótka forma składa się z 8 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, co skutkuje surowym zakresem wyników od 8 do 40. Surowy wynik jest następnie konwertowany na wynik T przy użyciu tabel konwersji. Oceni 0,5-1,0 SD gorzej niż średnia (wynik T 40-45) = łagodne objawy/upośledzenie. Wyniki 1,0-2,0 SD gorsze niż średni (wynik T 30-40) = umiarkowane objawy/upośledzenie. Wyniki 2,0 SD lub gorszego niż średnia (wynik T poniżej 30) = ciężkie objawy/upośledzenie.
Do 12 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) wykorzystuje 7-punktową skalę (1-7) do oceny zmęczenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie, a całkowity wynik w zakresie od 9 do 63. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.
Do 12 tygodni
DePaul po wysiłku kwestionariusz złego samopoczucia (DSQ)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
DSQ został zaprojektowany do oceny 54 klasycznych objawów ME/CFS, w tym zmęczenia, złego samopoczucia po wysiłku, snu, bólu, zaburzeń neurologicznych/poznawczych oraz objawów autonomicznych, neuroendokrynnych i odpornościowych. Częstotliwość i intensywność każdego objawu są oceniane w 5-punktowej skali (0-4). Wyniki częstotliwości i nasilenia są mnożone przez 25, dodane razem, a następnie podzielone przez 2, aby uzyskać złożony wynik częstotliwości/nasilenia dla każdego objawu. Wyniki te wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawowe.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-00154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj