Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lumbrokinas för lång covid klinisk prövning

11 mars 2026 uppdaterad av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Undersöker effekterna av lumbrokinas hos vuxna med lång covid, syndrom efter behandling av borrelia och myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom

Detta kommer att vara en pilotstudie med flera armar som undersöker genomförbarheten av Lumbrokinase (LK) som en intervention i tre kliniska kohorter:

  • Long Covid (LC)
  • Efterbehandling av borrelia syndrom (PTLDS)
  • Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Huvudutredare:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vilket kön som helst
  • I åldern 18+
  • Baslinje EQ-VAS ≤70; EQ-VAS före indexinfektion ≥80 (denna information samlas in som en del av baslinjeundersökningen).
  • Diagnostiserats med endast ett av följande tillstånd:
  • Lång Covid
  • Dokumenterad klinisk historia av bekräftad eller misstänkt akut covid-19-infektion minst 3 månader före kontakt med studieteamet
  • Formell diagnos av Long Covid från en läkare
  • Efterbehandling borrelia syndrom

  • Diagnosen kommer att baseras på deltagare som uppfyller antingen grupp 1- eller grupp 2-kriterierna i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiska kriterier:

    • Grupp 1. Väldefinierad borrelia möte CDC Surveillance Definition Erythema Migrans Historik om möjlig exponering för en hög förekomst län eller stat (eller ett angränsande område) Erythema migrans utslag

      • EM 1: EM-utslag diagnostiserat av HCP tidigare (antingen personligen eller telemedicin)
      • EM 1A: MOA självrapportering & journaldokumentation av utslag > 5 cm
      • EM 1B: MOA: självrapportering och journaldokumentation av EM-utslag men inte storlek
      • EM 1C: MOA: självrapportering och utslag feldiagnostiserade i journalen som cellulit/spindelbett
      • EM 1D: MOA: självrapportering och antingen: foto av EM eller klass 1 labbtestbekräftelse inom 4 veckor efter sjukdomsdebut ELLER
      • Spridit "objektiv" manifestation med labbtestbekräftelse på Bb-infektion
      • Klinisk historia inkluderar minst ett av följande symtom/tecken, som inte bättre förklaras av en annan orsak (MOA: medicinska journaler och/eller självrapportering).
      • Neurologisk: Lymfocytisk meningit; Encefalit; Encefalomyelit Kranial neurit (särskilt ansiktspares); Radikuloneuropati; Andra neurologiska tecken (med objektiva mått): Encefalopati, polyneuropati
      • Kardit: 2:a eller 3:e gradens AV-block; Myokardit; Perikardit
      • Lyme-artrit: Återkommande ledsvullnad i en eller flera leder
      • Dermatologisk: disseminerad EM ("satellit") eller Acrodermatitis atrophicans OCH
      • Labbtestbekräftelse (kräver minst ett av klass 1 labbtesterna) (MOA: självrapportering och dokumentation)

    • Grupp 2. Sannolikt

      • 2A. Kroniska multisystemsymtom som tillskrivs borrelia (otillräckliga för att uppfylla grupp 1) och inte bättre förklaras av en annan diagnos och patienten har bevis på positiva labbresultat på ett klass 1 labbtest (eller 4 av 10 band för IgG Western blot (WB)) ( MOA: självrapportering med labbdokumentation Klass 1 labbtestbekräftelse (exklusive IgM WB) Mycket suggestiv IgG WB (4 av 10 band) ELLER
      • 2B. EM-utslag efter anamnes efter exponering för ett borrelia-endemiskt område men som inte tidigare diagnostiserats av en HCP och inget foto eller klass 1-labbtestbekräftelse är tillgänglig (MOA: självrapportering) ELLER
      • 2C. Virusliknande sjukdom (inte bättre förklarad av annan orsak) med obestämd eller + enzymimmunoanalys (EIA) med positiv IgM WB eller positivt klass 1 labbtest (inom 4 veckor efter sjukdomsdebut efter känd exponering för ett Lyme-högincidensområde för standard två -tiered (STT) IgM) (MOA: medicinska journaler, labbtest och självrapportering) (MOA: labbtest och självrapportering) ELLER
      • 2D. Viralliknande sjukdom (inte bättre förklarad av annan orsak) med obestämd eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positivt klass 1 labbtest (inom 6 månader efter sjukdomsdebut efter känd exponering för ett borrelia-högincidensområde för standard tvåskikts (STT) ) IgM)
  • (MOA: journaler, labbtest och självrapportering)
  • (MOA: labbtest och självrapportering)
  • ME/CFS
  • Formell diagnos av ME/CFS före 2020 från en läkare
  • Aktivt symtomatisk så att 2011 års internationella kriterier för ME/CFS uppfylls vid tidpunkten för screening

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande användning av trombocytdämpande eller antikoagulerande regim
  • Diagnos av ett autoimmunt tillstånd såsom kronisk EBV, multipel skleros, Hashimotos sjukdom, etc. som skulle påverka den immunologiska profilanalysen.
  • Graviditet eller amning
  • Känd allergi mot daggmaskar (Lumbrokinase är ett tillskott som kommer från daggmaskar)
  • Tidigare medicinsk historia av en blödnings- eller koaguleringsstörning
  • Har en planerad operation under, eller omedelbart efter, studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lång Covid
Boluoke® lumbrokinase kapslar, 300 000 funktionella enheter (FU) två gånger per dag, dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Lumbrokinas
Boluoke® lumbrokinase kapslar kommer att tas dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimentell: Efter behandlingen borrelia syndrom
Boluoke® lumbrokinase kapslar, 300 000 funktionella enheter (FU) två gånger per dag, dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Lumbrokinas
Boluoke® lumbrokinase kapslar kommer att tas dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimentell: Myalgisk encefalomyelit/kronisk trötthetssyndrom
Boluoke® -märke Lumbrokinase Capsules, 300 000 funktionella enheter (FUS) två gånger per dag, dagligen i 6 veckor.
Kosttillskott: Lumbrokinas
Boluoke® lumbrokinase kapslar kommer att tas dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol Visual Analogue Scale Score (EQ-VAS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
EQ VAS är en visuell analog skala som tillåter individer att betygsätta sin allmänna hälsa från 0 (sämsta tänkbara hälsa) till 100 (bästa tänkbara hälsa), vilket ger ett kvantitativt mått på hälsan enligt patientens bedömning.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euroqol fem-dimensionell hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 12 veckor
EQ-5D-5L är ett validerat, standardiserat, generiskt instrument som är en preferensbaserad hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär. Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett 1-siffrigt nummer som uttrycker den valda nivå för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver patientens hälsotillstånd. Full skala från 5 till 25, med högre poäng som indikerar sämre hälsoresultat.
Upp till 12 veckor
10-meter promenadtest
Tidsram: Upp till 12 veckor
Poängen för 10-meterspromenadtestet innebär att spela in tiden det tar att gå 10 meter och sedan beräkna gånghastighet i meter per sekund (m/s). Testet mäter vanligtvis den tid det tar att gå i mitten av 6 meter med en 10-meters promenad, vilket möjliggör acceleration och retardation.
Upp till 12 veckor
ROOT MEAN STRATUR av successiva skillnader mellan normala hjärtslag (RMSSD)
Tidsram: Upp till 12 veckor
RMSSD erhålls genom att först beräkna varje på varandra följande tidsskillnad mellan hjärtslag i MS. Sedan är var och en av värdena kvadrat och resultatet är i genomsnitt innan kvadratroten för det totala erhålls. Detta är ett mått på parasympatisk nervsystemets funktion. Högre RMSSD -värden indikerar i allmänhet större parasympatisk aktivitet och ett mer motståndskraftigt hjärta.
Upp till 12 veckor
Braincheck Cognitive Assessment Battery
Tidsram: Upp till 12 veckor
Braincheck -programvaran är en avancerad digital kognitiv bedömning genomförd på en dator eller surfplatta. Poäng inom en standardavvikelse från medelvärdet betraktas som normalt, medan poäng utanför detta intervall kan antyda kognitiv nedsättning.
Upp till 12 veckor
Allmänt symptomfrågeformulär (GSQ-30)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Det allmänna symptomfrågeformuläret-30 (GSQ-30) är ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma symptombörda bland patienter med akut och efterbehandling. GSQ-30-totalpoängen sträcker sig från 0 till 120, med högre poäng som indikerar en större symptombördan.
Upp till 12 veckor
Medical Research Council BreatDlessness Scale (MRC)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Det allmänna symptomfrågeformuläret-30 (GSQ-30) är ett giltigt och pålitligt instrument för att bedöma symptombörda bland patienter med akut och efterbehandling. GSQ-30-totalpoängen sträcker sig från 0 till 120, med högre poäng som indikerar en större symptombördan.
Upp till 12 veckor
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (S-LANSS)
Tidsram: Upp till 12 veckor
Leeds -bedömningen av neuropatiska symtom och tecken (LANSS) är ett verktyg som används för att identifiera och klassificera smärta, särskilt neuropatisk smärta, baserat på patientens rapporterade symtom och tecken på nervskador. En poäng på 12 eller mer på LANSS anses vanligtvis vara en indikation på neuropatisk smärta.
Upp till 12 veckor
Patienthälsofrågeformulär (PHQ-2)
Tidsram: Upp till 12 veckor
En PHQ-2-poäng sträcker sig från 0 till 6, varvid 3 är den optimala avgränsningspunkten för screening av depression. En poäng på 3 eller högre indikerar en stor sannolikhet för större depressiv störning. En poäng på 2 eller högre kan föredras i situationer där kliniker vill se till att få fall av depression saknas.
Upp till 12 veckor
Generaliserad ångestsjukdom (GAD-7)
Tidsram: Upp till 12 veckor
GAD-7 är en 7-artikels skala utvecklad och validerad för att identifiera generaliserad ångestsjukdom och dess svårighetsgrad. Den bedömer frekvensen av 7 ångestsymtom och får svar från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag"). Totalt poäng på 5, 10 och 15 motsvarar mild, måttlig och allvarlig generaliserad ångest. Full skala från 0-21, med högre poäng som indikerar fler symtom.
Upp till 12 veckor
Neuro-QoL ™ v2.0 Kognitiv funktionskortformulär
Tidsram: Upp till 12 veckor
Den neuro-QOL-kognitiva funktionen v2.0 Kortform utvärderar upplevda svårigheter i kognitiva förmågor, inklusive minne, uppmärksamhet, beslutsfattande, planering, organisering, beräkning, minns och lärande. Den korta formen består av 8 frågor som bedöms på en 5-punkts Likert-skala, vilket resulterar i ett rå poängområde på 8 till 40. En rå poäng konverteras sedan till en T-poäng med konverteringstabeller. Poäng 0,5-1,0 SD sämre än medelvärdet (T-poäng 40-45) = milda symtom/försämring. Poäng 1.0-2.0 SD sämre än medelvärdet (T-poäng 30-40) = måttliga symtom/nedsättning. Poäng 2,0 SD eller mer sämre än medelvärdet (T-poäng under 30) = allvarliga symtom/försämring.
Upp till 12 veckor
Trötthetssvårighetsskala
Tidsram: Upp till 12 veckor
Trötthetens svårighetsskala (FSS) använder en 7-punktsskala (1-7) för att bedöma trötthet, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och en total poäng från 9 till 63. Högre poäng indikerar allvarligare trötthet.
Upp till 12 veckor
DePaul Post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ)
Tidsram: Upp till 12 veckor
DSQ är utformad för att utvärdera 54 klassiska ME/CFS-symtom, inklusive trötthet, post-exertal malaise, sömn, smärta, neurologiska/kognitiva försämringar och autonoma, neuroendokrina och immunsymtom. Varje symptoms frekvens och intensitet betygsätts på en 5-punkts skala (0-4). Frekvens- och svårighetsresultat multipliceras med 25, tillsattes tillsammans och divideras sedan med 2 för att skapa en sammansatt frekvens/svårighetsgrad för varje symptom. Dessa poäng sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar en större symptombörda.
Upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY-24-00154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera