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Lumbrokinase pour un essai clinique long Covid

11 mars 2026 mis à jour par: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Étude des effets de la lumbrokinase chez les adultes atteints de Covid long, du syndrome de la maladie de Lyme post-traitement et de l'encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique

Il s'agira d'un essai clinique pilote multi-bras étudiant la faisabilité de la Lumbrokinase (LK) en tant qu'intervention dans trois cohortes cliniques :

  • Covid long (LC)
  • Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement (PTLDS)
  • Encéphalomyélite myalgique/syndrome de fatigue chronique (EM/SFC)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Chercheur principal:
          • David Putrino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • N'importe quel genre
  • 18 ans et plus
  • EQ-VAS de base ≤70 ; EQ-VAS avant l'infection index ≥80 (ces informations sont collectées dans le cadre de l'enquête de base).
  • Diagnostiqué avec une seule des conditions suivantes :
  • Longue Covid
  • Antécédents cliniques documentés d'infection aiguë au COVID-19 confirmée ou suspectée au moins 3 mois avant le contact avec l'équipe d'étude
  • Diagnostic formel de Long Covid par un médecin
  • Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement

  • Le diagnostic sera basé sur les participants répondant aux critères du groupe 1 ou du groupe 2 des critères de diagnostic PTLDS du Columbia Clinical Trial Network :

    • Groupe 1. Maladie de Lyme bien définie répondant à la définition de surveillance du CDC Érythème migrant Antécédents d'exposition possible à un comté ou un État à forte incidence (ou une zone adjacente) Éruption cutanée d'érythème migrant

      • EM 1 : éruption cutanée EM diagnostiquée précédemment par le professionnel de la santé (soit en personne, soit par télémédecine)
      • EM 1A : auto-évaluation du MOA et documentation du dossier médical en cas d'éruption cutanée > 5 cm
      • EM 1B : MOA : auto-évaluation et documentation du dossier médical sur l'éruption cutanée EM mais pas sur sa taille
      • EM 1C : MOA : auto-évaluation et éruption cutanée diagnostiquée à tort dans le dossier médical comme étant une cellulite/une morsure d'araignée
      • EM 1D : MOA : auto-évaluation et soit : photo de l'EM ou confirmation d'un test de laboratoire de classe 1 dans les 4 semaines suivant le début de la maladie OU
      • Manifestation « objective » disséminée avec confirmation par test de laboratoire de l’infection à Bb
      • Les antécédents cliniques comprennent au moins un des symptômes/signes suivants, qui ne sont pas mieux expliqués par une autre cause (MOA : dossier médical et/ou auto-évaluation).
      • Neurologique : Méningite lymphocytaire ; Encéphalite; Encéphalomyélite Névrite crânienne (en particulier paralysie faciale) ; Radiculoneuropathie ; Autres signes neurologiques (avec mesures objectives) : Encéphalopathie, Polyneuropathie
      • Cardite : bloc AV du 2e ou 3e degré ; Myocardite; Péricardite
      • Arthrite de Lyme : gonflement récurrent d'une ou de plusieurs articulations
      • Dermatologique : EM disséminé (« satellite ») ou Acrodermatitis atrophicans ET
      • Confirmation des tests de laboratoire (nécessite au moins un des tests de laboratoire de classe 1) (MOA : auto-évaluation et documentation)

    • Groupe 2. Probable

      • 2A. Symptômes multisystémiques chroniques attribués à la maladie de Lyme (insuffisants pour correspondre au groupe 1) et non mieux expliqués par un autre diagnostic et le patient présente des résultats de laboratoire positifs à un test de laboratoire de classe 1 (ou 4 bandes sur 10 pour le Western blot (WB) d'IgG) ( MOA : auto-évaluation avec documentation de laboratoire Confirmation des tests de laboratoire de classe 1 (sauf IgM WB) IgG WB hautement suggestive (4 bandes sur 10) OU
      • 2B. Éruption cutanée EM par antécédents après exposition à une zone endémique de Lyme mais non diagnostiquée auparavant par un professionnel de la santé et aucune photo ou confirmation de test de laboratoire de classe 1 n'est disponible (MOA : auto-évaluation) OU
      • 2C. Maladie de type viral (pas mieux expliquée par une autre cause) avec test immunoenzymatique (EIA) indéterminé ou + avec IgM WB positif ou test de laboratoire de classe 1 positif (dans les 4 semaines suivant l'apparition de la maladie après une exposition connue à une zone à forte incidence de Lyme pour la norme deux IgM à plusieurs niveaux (STT)) (MOA : dossiers médicaux, tests de laboratoire et auto-évaluation) (MOA : tests de laboratoire et auto-évaluation) OU
      • 2D. Maladie de type viral (pas mieux expliquée par une autre cause) avec EIA indéterminée ou positive avec IgM WB positive ou test de laboratoire de classe 1 positif (dans les 6 mois suivant l'apparition de la maladie après une exposition connue à une zone à forte incidence de Lyme pour un traitement standard à deux niveaux (STT) )IgM)
  • (MOA : dossiers médicaux, tests de laboratoire et auto-évaluation)
  • (MOA : test en laboratoire et auto-évaluation)
  • ME/SFC
  • Diagnostic formel d'EM/SFC avant 2020 par un médecin
  • Activement symptomatique, de sorte que les critères internationaux de 2011 pour l'EM/SFC soient remplis au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle d'un régime antiplaquettaire ou anticoagulant
  • Diagnostic d'une maladie auto-immune telle que l'EBV chronique, la sclérose en plaques, la maladie de Hashimoto, etc. qui aurait un impact sur l'analyse du profilage immunologique.
  • Grossesse ou allaitement
  • Allergie connue aux vers de terre (la Lumbrokinase est un supplément dérivé des vers de terre)
  • Antécédents médicaux de trouble hémorragique ou de coagulation
  • A une intervention chirurgicale programmée pendant ou immédiatement après la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Longue Covid
Capsules de lumbrokinase de marque Boluoke®, 300 000 unités fonctionnelles (UF) deux fois par jour, quotidiennement pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Lumbrokinase
Les capsules de lumbrokinase de marque Boluoke® seront prises quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Expérimental: Syndrome de la maladie de Lyme post-traitement
Capsules de lumbrokinase de marque Boluoke®, 300 000 unités fonctionnelles (UF) deux fois par jour, quotidiennement pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Lumbrokinase
Les capsules de lumbrokinase de marque Boluoke® seront prises quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Expérimental: Encéphalomyélite myalgique / syndrome de fatigue chronique
Boluoke® Brand Lumbrokinase Capsules, 300 000 unités fonctionnelles (FUS) deux fois par jour, quotidiennement pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Lumbrokinase
Les capsules de lumbrokinase de marque Boluoke® seront prises quotidiennement pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ-VAS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'EQ VAS est une échelle visuelle analogique qui permet aux individus d'évaluer leur état de santé général de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable), fournissant une mesure quantitative de l'état de santé jugé par le patient.
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire sur la santé à quindimensionnel Euroqol (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'EQ-5D-5L est un instrument générique validé et standardisé qui est un questionnaire sur la qualité de vie lié aux préférences. Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. Pleine échelle de 5 à 25, avec un score plus élevé indiquant de moins bons résultats de santé.
Jusqu'à 12 semaines
Test de marche de 10 mètres
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La notation du test de marche de 10 mètres consiste à enregistrer le temps nécessaire pour marcher 10 mètres, puis à calculer la vitesse de marche en mètres par seconde (m / s). Le test mesure généralement le temps nécessaire pour parcourir les 6 mètres du milieu d'une marche de 10 mètres, permettant l'accélération et la décélération.
Jusqu'à 12 semaines
Carré moyen des racines des différences successives entre les battements cardiaques normaux (RMSSD)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le RMSSD est obtenu en calculant d'abord chaque différence de temps successif entre les battements cardiaques dans la SEP. Ensuite, chacune des valeurs est carrée et le résultat est moyenné avant l'obtention de la racine carrée du total. Il s'agit d'une mesure de la fonction du système nerveux parasympathique. Des valeurs RMSSD plus élevées indiquent généralement une plus grande activité parasympathique et un cœur plus résilient.
Jusqu'à 12 semaines
Batterie d'évaluation cognitive de tracture
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le logiciel Braincheck est une évaluation cognitive numérique avancée terminée sur un ordinateur ou une tablette. Les scores dans un écart-type de la moyenne sont considérés comme normaux, tandis que les scores à l'extérieur de cette plage peuvent suggérer des troubles cognitifs.
Jusqu'à 12 semaines
Questionnaire de symptômes généraux (GSQ-30)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le questionnaire général des symptômes-30 (GSQ-30) est un instrument valide et fiable pour évaluer la charge des symptômes chez les patients atteints de traitement aigu et post-traitement. Le score total GSQ-30 varie de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
Jusqu'à 12 semaines
Échelle d'essoufflement du Conseil de recherche médicale (MRC)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le questionnaire général des symptômes-30 (GSQ-30) est un instrument valide et fiable pour évaluer la charge des symptômes chez les patients atteints de traitement aigu et post-traitement. Le score total GSQ-30 varie de 0 à 120, avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
Jusqu'à 12 semaines
Évaluation de LEEDS des symptômes et signes neuropathiques (S-LANS)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'évaluation de Leeds des symptômes et des signes neuropathiques (LANSS) est un outil utilisé pour identifier et classer la douleur, en particulier la douleur neuropathique, sur la base des symptômes et des signes signalés d'un patient de lésions nerveuses. Un score de 12 ou plus sur les Lanss est généralement considéré comme indicatif de la douleur neuropathique.
Jusqu'à 12 semaines
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-2)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Un score PHQ-2 varie de 0 à 6, 3 étant le point de coupure optimal pour le dépistage de la dépression. Un score de 3 ou plus indique une forte probabilité de trouble dépressif majeur. Un score de 2 ou plus peut être préféré dans les situations où les cliniciens veulent s'assurer que peu de cas de dépression sont manqués.
Jusqu'à 12 semaines
Trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le GAD-7 est une échelle de 7 éléments développée et validée pour identifier le trouble anxieux généralisé et sa gravité. Il évalue la fréquence de 7 symptômes d'anxiété et marque les réponses de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Les scores totaux de 5, 10 et 15 correspondent respectivement à un trouble d'anxiété généralisé léger, modéré et sévère, respectivement. Pleine échelle de 0 à 21, avec un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Jusqu'à 12 semaines
Neuro-QOL ™ v2.0 Fonction de fonction cognitive-short
Délai: Jusqu'à 12 semaines
La fonction cognitive neuro-QOL V2.0 Short Form évalue les difficultés perçues des capacités cognitives, y compris la mémoire, l'attention, la prise de décision, la planification, l'organisation, le calcul, la mémorisation et l'apprentissage. La forme courte se compose de 8 questions évaluées sur une échelle de Likert à 5 points, ce qui se traduit par une plage de score brut de 8 à 40. Un score brut est ensuite converti en score T à l'aide de tables de conversion. Scores de 0,5 à 1,0 SD pires que la moyenne (score T 40-45) = symptômes légers / altération. Scores 1,0 - 2,0 SD pires que la moyenne (score T 30-40) = symptômes / déficiences modérées. Scores 2,0 SD ou plus pire que la moyenne (score T en dessous de 30) = symptômes / troubles graves.
Jusqu'à 12 semaines
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) utilise une échelle de 7 points (1-7) pour évaluer la fatigue, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité et un score total allant de 9 à 63. Des scores plus élevés indiquent une fatigue plus grave.
Jusqu'à 12 semaines
Questionnaire de malaise post-exécution de DePaul (DSQ)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Le DSQ est conçu pour évaluer 54 symptômes classiques du ME / CFS, notamment la fatigue, le malaise post-exertionnel, le sommeil, la douleur, les déficiences neurologiques / cognitives et les symptômes autonomes, neuroendocriniens et immunitaires. La fréquence et l'intensité de chaque symptôme sont évaluées sur une échelle de 5 points (0-4). Les scores de fréquence et de gravité sont multipliés par 25, ajoutés ensemble, puis divisés par 2 pour créer un score de fréquence / gravité composite pour chaque symptôme. Ces scores vont de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une charge des symptômes plus importante.
Jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2024

Première publication (Réel)

19 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-24-00154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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