Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbrokinase til langt klinisk forsøg med covid

11. marts 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Undersøgelse af virkningerne af lumbrokinase hos voksne med langvarig covid, efterbehandling Lyme Disease Syndrome og Myalgisk Encephalomyelitis/Kronisk træthedssyndrom

Dette vil være et klinisk flerarms pilotforsøg, der undersøger gennemførligheden af ​​Lumbrokinase (LK) som en intervention i tre kliniske kohorter:

  • Long Covid (LC)
  • Efterbehandling Lyme sygdom syndrom (PTLDS)
  • Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert køn
  • I alderen 18+
  • Baseline EQ-VAS ≤70; EQ-VAS før indeksinfektionen ≥80 (disse oplysninger indsamles som en del af basisundersøgelsen).
  • Kun diagnosticeret med én af følgende tilstande:
  • Lang Covid
  • Dokumenteret klinisk historie med bekræftet eller formodet akut COVID-19-infektion mindst 3 måneder før kontakt med undersøgelsesteamet
  • Formel diagnose af Long Covid fra en læge
  • Efterbehandling Lyme sygdom syndrom

  • Diagnosen vil være baseret på deltagere, der opfylder enten gruppe 1- eller gruppe 2-kriterierne i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiske kriterier:

    • Gruppe 1. Veldefineret borreliose-møde CDC Surveillance Definition Erythema Migrans Historie om mulig eksponering for en høj forekomst amt eller stat (eller et tilstødende område) Erythema migrans udslæt

      • EM 1: EM-udslæt diagnosticeret af HCP tidligere (enten personligt eller telemedicin)
      • EM 1A: MOA selvrapportering & journaldokumentation af udslæt > 5 cm
      • EM 1B: MOA: egenrapportering og journaldokumentation af EM-udslæt, men ikke størrelse
      • EM 1C: MOA: selvrapportering og udslæt fejldiagnosticeret i journalen som cellulitis/edderkoppebid
      • EM 1D: MOA: selvrapportering og enten: foto af EM eller klasse 1 laboratorietest bekræftelse inden for 4 uger efter sygdomsdebut ELLER
      • Udbredt "objektiv" manifestation med laboratorietest bekræftelse af Bb-infektion
      • Klinisk anamnese omfatter mindst et af følgende symptomer/tegn, som ikke bedre kan forklares af en anden årsag (MOA: lægejournaler og/eller selvrapportering).
      • Neurologisk: Lymfocytisk meningitis; Encephalitis; Encephalomyelitis Kraniel neuritis (især facialisparese); Radikuloneuropati; Andre neurologiske tegn (med objektive mål): Encefalopati, polyneuropati
      • Carditis: 2. eller 3. grads AV-blok; Myocarditis; Perikarditis
      • Lyme arthritis: Tilbagevendende ledhævelse i et eller flere led
      • Dermatologisk: Dissemineret EM ("satellit") eller Acrodermatitis atrophicans OG
      • Laboratorietestbekræftelse (kræver mindst én af klasse 1 laboratorietestene) (MOA: selvrapportering og dokumentation)

    • Gruppe 2. Sandsynligvis

      • 2A. Kroniske multisystemsymptomer tilskrevet borreliose (utilstrækkelige til at opfylde gruppe 1) og ikke bedre forklaret af en anden diagnose, og patienten har bevis for positive laboratorieresultater på en klasse 1 laboratorietest (eller 4 ud af 10 bånd for IgG Western blot (WB)) ( MOA: selvrapportering med laboratoriedokumentation Klasse 1 laboratorietest bekræftelse (undtagen IgM WB) Meget suggestiv IgG WB (4 af 10 bånd) ELLER
      • 2B. EM-udslæt efter historie efter eksponering for et Lyme-endemisk område, men ikke tidligere diagnosticeret af en HCP, og ingen bekræftelse af foto eller klasse 1 laboratorietest er tilgængelig (MOA: selvrapportering) ELLER
      • 2C. Virallignende sygdom (ikke bedre forklaret af anden årsag) med ubestemt eller + enzymimmunoassay (EIA) med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (inden for 4 uger efter sygdomsdebut efter kendt eksponering for et Lyme højincidens område for standard to -tiered (STT) IgM) (MOA: lægejournaler, laboratorietest og selvrapportering) (MOA: laboratorietest og selvrapportering) ELLER
      • 2D. Virallignende sygdom (ikke bedre forklaret af anden årsag) med ubestemt eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (inden for 6 måneder efter sygdomsdebut efter kendt eksponering for et Lyme-højincidensområde for standard to-trins (STT) ) IgM)
  • (MOA: lægejournaler, laboratorietest og selvrapportering)
  • (MOA: laboratorietest og selvrapportering)
  • ME/CFS
  • Formel diagnose af ME/CFS før 2020 fra en læge
  • Aktivt symptomatisk, således at de internationale 2011-kriterier for ME/CFS er opfyldt på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende regime
  • Diagnose af en autoimmun tilstand såsom kronisk EBV, multipel sklerose, Hashimotos sygdom osv., som ville påvirke den immunologiske profilanalyse.
  • Graviditet eller amning
  • Kendt allergi over for regnorme (Lumbrokinase er et supplement, der er afledt af regnorme)
  • Tidligere sygehistorie med en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Har en planlagt operation under eller umiddelbart efter studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lang Covid
Boluoke®-mærket lumbrokinase-kapsler, 300.000 funktionelle enheder (FU'er) to gange om dagen, dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Lumbrokinase
Boluoke®-mærket lumbrokinase-kapsler vil blive taget dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Eksperimentel: Efterbehandling Lyme Disease Syndrome
Boluoke®-mærket lumbrokinase-kapsler, 300.000 funktionelle enheder (FU'er) to gange om dagen, dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Lumbrokinase
Boluoke®-mærket lumbrokinase-kapsler vil blive taget dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Eksperimentel: Myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom
Boluoke® -brand Lumbrokinase -kapsler, 300.000 funktionelle enheder (FUS) to gange om dagen, dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Lumbrokinase
Boluoke®-mærket lumbrokinase-kapsler vil blive taget dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol Visual Analogue Scale Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Op til 12 uger
EQ VAS er en visuel analog skala, der gør det muligt for individer at vurdere deres generelle helbred fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred), hvilket giver et kvantitativt mål for helbred som bedømt af patienten.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol Five-Dimensional Health Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 12 uger
EQ-5D-5L er et valideret, standardiseret, generisk instrument, der er en præferencebaseret sundhedsrelateret livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere deres sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. Fuld skala fra 5 til 25, med højere score, der indikerer dårligere sundhedsresultater.
Op til 12 uger
10 meter gåtest
Tidsramme: Op til 12 uger
Scoringen for 10 meter gåtest involverer registrering af den tid, det tager at gå 10 meter, og derefter beregne gåhastighed i meter pr. Sekund (M/s). Testen måler typisk den tid, det tager at gå i midten af ​​6 meter af en 10 meter gåtur, hvilket giver mulighed for acceleration og deceleration.
Op til 12 uger
Root Mean Square of Successive Differensen mellem normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Op til 12 uger
RMSSD opnås ved først at beregne hver på hinanden følgende tidsforskel mellem hjerteslag i MS. Derefter er hver af værdierne firkantet, og resultatet er gennemsnitligt, før kvadratroten af ​​det samlede antal opnås. Dette er et mål for parasympatisk nervesystemfunktion. Højere RMSSD -værdier indikerer generelt større parasympatisk aktivitet og et mere elastisk hjerte.
Op til 12 uger
Braincheck kognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: Op til 12 uger
Braincheck -softwaren er en avanceret digital kognitiv vurdering afsluttet på en computer eller tablet. Resultater inden for en standardafvigelse af gennemsnittet betragtes som normale, mens scoringer uden for dette interval kan antyde kognitiv svækkelse.
Op til 12 uger
Generelt symptomspørgeskema (GSQ-30)
Tidsramme: Op til 12 uger
Det generelle symptomspørgeskema-30 (GSQ-30) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere symptombyrden blandt patienter med akut og efterbehandling. GSQ-30 samlede score varierer fra 0 til 120, med højere score, der indikerer en større symptombyrde.
Op til 12 uger
Medical Research Council Breathlessness Scale (MRC)
Tidsramme: Op til 12 uger
Det generelle symptomspørgeskema-30 (GSQ-30) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere symptombyrden blandt patienter med akut og efterbehandling. GSQ-30 samlede score varierer fra 0 til 120, med højere score, der indikerer en større symptombyrde.
Op til 12 uger
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (S-lans)
Tidsramme: Op til 12 uger
Leeds -vurderingen af ​​neuropatiske symptomer og tegn (LANS'er) er et værktøj, der bruges til at identificere og klassificere smerter, især neuropatisk smerte, baseret på en patients rapporterede symptomer og tegn på nerveskade. En score på 12 eller mere på LANSS betragtes generelt som tegn på neuropatisk smerte.
Op til 12 uger
Patient Health Spørgeskema (PHQ-2)
Tidsramme: Op til 12 uger
En PHQ-2-score varierer fra 0 til 6, hvor 3 er det optimale afskæringspunkt for screening af depression. En score på 3 eller højere indikerer en stor sandsynlighed for større depressiv lidelse. En score på 2 eller højere kan foretrækkes i situationer, hvor klinikere ønsker at sikre, at få tilfælde af depression går glip af.
Op til 12 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Op til 12 uger
GAD-7 er en skala på 7 punkter, der er udviklet og valideret til at identificere generaliseret angstlidelse og dens sværhedsgrad. Den vurderer hyppigheden af ​​7 angstsymptomer og scorer svarene fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). Total score på henholdsvis 5, 10 og 15 svarer til milde, moderate og alvorlige generaliserede angstlidelse. Fuld skala fra 0-21, med højere score, der indikerer flere symptomer.
Op til 12 uger
Neuro-Qol ™ v2.0 Kognitiv funktionskort form
Tidsramme: Op til 12 uger
Neuro-Qol kognitiv funktion v2.0 kort form vurderer opfattede vanskeligheder med kognitive evner, herunder hukommelse, opmærksomhed, beslutningstagning, planlægning, organisering, beregning, huskning og læring. Den korte form består af 8 spørgsmål, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i et rå score-interval fra 8 til 40. En rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af konverteringstabeller. Resultater 0,5-1,0 SD værre end middelværdien (T-score 40-45) = milde symptomer/svækkelse. Resultater 1.0-2,0 SD værre end middelværdien (T-score 30-40) = moderate symptomer/svækkelse. Resultater 2.0 SD eller mere værre end middelværdien (T-score under 30) = alvorlige symptomer/svækkelse.
Op til 12 uger
Træthedsgrad i sværhedsgraden
Tidsramme: Op til 12 uger
Træthedens sværhedsgrad (FSS) bruger en 7-punkts skala (1-7) til at vurdere træthed, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad og en total score i området fra 9 til 63. Højere score indikerer mere alvorlig træthed.
Op til 12 uger
DePaul Post-Exttional Malaise Spørgeskema (DSQ)
Tidsramme: Op til 12 uger
DSQ er designet til at evaluere 54 klassiske ME/CFS-symptomer, herunder træthed, postindsættelsesmulle, søvn, smerter, neurologisk/kognitiv svækkelse og autonom, neuroendokrin og immunsymptomer. Hver symptoms frekvens og intensitet er vurderet på en 5-punkts skala (0-4). Frekvens- og sværhedsgrad multipliceres med 25, tilføjes sammen og divideres derefter med 2 for at skabe en sammensat frekvens/sværhedsgrad for hvert symptom. Disse scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en større symptombyrde.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-24-00154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk træthedssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner