Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbrokinase for Long Covid Clinical Trial

11. mars 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Undersøker effekten av lumbrokinase hos voksne med lang covid, etterbehandling av borreliose-syndrom og myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom

Dette vil være en pilot multi-arm klinisk studie som undersøker gjennomførbarheten av Lumbrokinase (LK) som en intervensjon i tre kliniske kohorter:

  • Long Covid (LC)
  • Etterbehandling Lyme sykdom syndrom (PTLDS)
  • Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvilket som helst kjønn
  • I alderen 18+
  • Baseline EQ-VAS ≤70; EQ-VAS før indeksinfeksjonen ≥80 (denne informasjonen er samlet inn som en del av grunnundersøkelsen).
  • Diagnostisert med bare én av følgende tilstander:
  • Lang Covid
  • Dokumentert klinisk historie med bekreftet eller mistenkt akutt COVID-19-infeksjon minst 3 måneder før kontakt med studieteamet
  • Formell diagnose av Long Covid fra en lege
  • Etterbehandling Lyme sykdom syndrom

  • Diagnosen vil være basert på deltakere som oppfyller enten gruppe 1- eller gruppe 2-kriteriene i Columbia Clinical Trial Network PTLDS diagnostiske kriterier:

    • Gruppe 1. Veldefinert borreliose møte CDC Surveillance Definisjon Erythema Migrans Historie om mulig eksponering for et fylke eller stat med høy forekomst (eller et tilstøtende område) Erythema migrans utslett

      • EM 1: EM-utslett diagnostisert av HCP tidligere (enten personlig eller telemedisin)
      • EM 1A: MOA egenmelding & journaldokumentasjon av utslett > 5 cm
      • EM 1B: MOA: egenmelding og journaldokumentasjon av EM-utslett men ikke størrelse
      • EM 1C: MOA: selvrapportering og utslett feildiagnostisert i journalen som cellulitt/edderkoppbitt
      • EM 1D: MOA: selvrapportering og enten: bilde av EM eller klasse 1 laboratorietestbekreftelse innen 4 uker etter sykdomsdebut ELLER
      • Utbredt "objektiv" manifestasjon med bekreftelse på laboratorietest av Bb-infeksjon
      • Klinisk historie inkluderer minst ett av følgende symptomer/tegn, som ikke er bedre redegjort for av en annen årsak (MOA: medisinske journaler og/eller egenrapportering).
      • Nevrologisk: Lymfocytisk meningitt; Encefalitt; Encefalomyelitt kranial nevritt (spesielt ansiktsparese); Radikulonevropati; Andre nevrologiske tegn (med objektive mål): Encefalopati, polynevropati
      • Karditt: 2. eller 3. grads AV-blokk; Myokarditt; Perikarditt
      • Lyme-artritt: Tilbakevendende leddhevelse i ett eller flere ledd
      • Dermatologisk: Disseminert EM ("satellitt") eller Acrodermatitis atrophicans OG
      • Laboratorietestbekreftelse (krever minst én av klasse 1-labtestene) (MOA: egenrapport og dokumentasjon)

    • Gruppe 2. Sannsynlig

      • 2A. Kroniske multisystemsymptomer tilskrevet borreliose (utilstrekkelig til å møte gruppe 1) og ikke bedre forklart av en annen diagnose og pasienten har bevis på positive laboratorieresultater på en klasse 1 laboratorietest (eller 4 av 10 bånd for IgG Western blot (WB)) ( MOA: egenrapport med laboratoriedokumentasjon Klasse 1 laboratorietestbekreftelse (unntatt IgM WB) Svært suggererende IgG WB (4 av 10 bånd) ELLER
      • 2B. EM-utslett etter historikk etter eksponering for et Lyme-endemisk område, men ikke tidligere diagnostisert av en HCP og ingen bekreftelse på bilde eller klasse 1 laboratorietest er tilgjengelig (MOA: selvrapportering) ELLER
      • 2C. Virallignende sykdom (ikke bedre forklart av annen årsak) med ubestemt eller + enzymimmunoassay (EIA) med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (innen 4 uker etter sykdomsdebut etter kjent eksponering for et Lyme høyforekomstområde for standard to -tiered (STT) IgM) (MOA: medisinske journaler, laboratorietest og egenrapportering) (MOA: laboratorietest og egenrapportering) ELLER
      • 2D. Virallignende sykdom (ikke bedre forklart av annen årsak) med ubestemt eller positiv EIA med positiv IgM WB eller positiv klasse 1 laboratorietest (innen 6 måneder etter sykdomsdebut etter kjent eksponering for et Lyme-høyforekomstområde for standard to-lags (STT) ) IgM)
  • (MOA: medisinsk journal, laboratorietest og egenrapport)
  • (MOA: laboratorietest og egenrapport)
  • ME/CFS
  • Formell diagnose av ME/CFS før 2020 fra lege
  • Aktivt symptomatisk slik at 2011 internasjonale kriterier for ME/CFS er oppfylt på tidspunktet for screening

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av antiplate- eller antikoagulasjonsregime
  • Diagnostisering av en autoimmun tilstand som kronisk EBV, multippel sklerose, Hashimotos sykdom, etc. som vil påvirke den immunologiske profileringsanalysen.
  • Graviditet eller amming
  • Kjent allergi mot meitemark (Lumbrokinase er et supplement som er avledet fra meitemark)
  • Tidligere medisinsk historie med en blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Har en planlagt operasjon under eller rett etter studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lang Covid
Boluoke®-merket lumbrokinasekapsler, 300 000 funksjonelle enheter (FUer) to ganger daglig, daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Lumbrokinase
Boluoke®-merket lumbrokinase-kapsler tas daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Eksperimentell: Etterbehandling Lyme Disease Syndrome
Boluoke®-merket lumbrokinasekapsler, 300 000 funksjonelle enheter (FUer) to ganger daglig, daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Lumbrokinase
Boluoke®-merket lumbrokinase-kapsler tas daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Eksperimentell: Myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom
Boluoke® -merkevare Lumbrokinase -kapsler, 300 000 funksjonelle enheter (FUS) to ganger per dag, daglig i 6 uker.
Kosttilskudd: Lumbrokinase
Boluoke®-merket lumbrokinase-kapsler tas daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EuroQol Visual Analogue Scale Score (EQ-VAS)
Tidsramme: Inntil 12 uker
EQ VAS er en visuell analog skala som lar individer rangere sin generelle helse fra 0 (dårligst tenkelig helse) til 100 (best tenkelig helse), og gir et kvantitativt mål på helse som bedømt av pasienten.
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Euroqol Fem-dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil 12 uker
EQ-5D-5L er et validert, standardisert, generisk instrument som er et preferansebasert helserelatert livskvalitetsspørreskjema. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden deres ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Full skala fra 5 til 25, med høyere poengsum som indikerer dårligere helseutfall.
Opptil 12 uker
10-meter gangtest
Tidsramme: Opptil 12 uker
Poengsummen for 10-meters gangtest innebærer å registrere tiden det tar å gå 10 meter og deretter beregne ganghastighet i meter per sekund (m/s). Testen måler typisk tiden det tar å gå midt på 6 meter av en 10-meters spasertur, noe som gir akselerasjon og retardasjon.
Opptil 12 uker
Rot gjennomsnittlig kvadrat med påfølgende forskjeller mellom normale hjerteslag (RMSSD)
Tidsramme: Opptil 12 uker
RMSSD oppnås ved først å beregne hver påfølgende tidsforskjell mellom hjerteslag i MS. Deretter er hver av verdiene kvadratet og resultatet er gjennomsnittlig før kvadratroten til totalen oppnås. Dette er et mål på parasympatisk nervesystemfunksjon. Høyere RMSSD -verdier indikerer generelt større parasympatisk aktivitet og et mer spenstig hjerte.
Opptil 12 uker
Braincheck kognitivt vurderingsbatteri
Tidsramme: Opptil 12 uker
Braincheck -programvaren er en avansert digital kognitiv vurdering fullført på en datamaskin eller nettbrett. Poeng innenfor ett standardavvik fra gjennomsnittet anses som normale, mens score utenfor dette området kan antyde kognitiv svikt.
Opptil 12 uker
Generelt symptomspørreskjema (GSQ-30)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Det generelle symptomspørreskjemaet-30 (GSQ-30) er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere symptombelastning blant pasienter med akutt og etterbehandling. GSQ-30 totale poengsum varierer fra 0 til 120, med høyere score som indikerer en større symptombelastning.
Opptil 12 uker
Medical Research Council Breathlessness Scale (MRC)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Det generelle symptomspørreskjemaet-30 (GSQ-30) er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere symptombelastning blant pasienter med akutt og etterbehandling. GSQ-30 totale poengsum varierer fra 0 til 120, med høyere score som indikerer en større symptombelastning.
Opptil 12 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS)
Tidsramme: Opptil 12 uker
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANS) er et verktøy som brukes til å identifisere og klassifisere smerter, spesielt nevropatiske smerter, basert på pasientens rapporterte symptomer og tegn på nerveskader. En score på 12 eller flere på LANSS anses generelt som en indikasjon på nevropatiske smerter.
Opptil 12 uker
Pasient Health Questionnaire (PHQ-2)
Tidsramme: Opptil 12 uker
En PHQ-2-score varierer fra 0 til 6, med 3 som det optimale avskjæringspunktet for depresjonsscreening. En poengsum på 3 eller høyere indikerer en stor sannsynlighet for stor depressiv lidelse. En score på 2 eller høyere kan foretrekkes i situasjoner der klinikere ønsker å sikre at få tilfeller av depresjon blir savnet.
Opptil 12 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Opptil 12 uker
GAD-7 er en 7-element skala utviklet og validert for å identifisere generalisert angstlidelse og dens alvorlighetsgrad. Den vurderer hyppigheten av 7 angstsymptomer og scorer svarene fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"). Total score på henholdsvis 5, 10 og 15 tilsvarer henholdsvis mild, moderat og alvorlig generalisert angstlidelse. Full skala fra 0-21, med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Opptil 12 uker
Neuro-Qol ™ v2.0 kognitiv funksjonskort form
Tidsramme: Opptil 12 uker
Den neuro-qol kognitive funksjonen v2.0 kortform vurderer opplevde vanskeligheter med kognitive evner, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, beslutningstaking, planlegging, organisering, beregning, huske og læring. Den korte formen består av 8 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterer i et rå scoreområde på 8 til 40. En rå poengsum blir deretter konvertert til en T-score ved bruk av konverteringstabeller. Scorer 0,5-1,0 SD verre enn gjennomsnittet (T-score 40-45) = milde symptomer/svekkelse. Poeng 1,0-2,0 SD verre enn gjennomsnittet (T-score 30-40) = moderate symptomer/svekkelse. Scorer 2.0 SD eller mer dårligere enn gjennomsnittet (T-score under 30) = alvorlige symptomer/svekkelse.
Opptil 12 uker
Skala for utmattelse av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 12 uker
Fatigue Severity Scale (FSS) bruker en 7-punkts skala (1-7) for å vurdere tretthet, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad, og en total score fra 9 til 63. Høyere score indikerer mer alvorlig tretthet.
Opptil 12 uker
Depaul etter utstråling Malaise Questionnaire (DSQ)
Tidsramme: Opptil 12 uker
DSQ er designet for å evaluere 54 klassiske ME/CFS-symptomer, inkludert utmattelse, etter-betenkelig ubehag, søvn, smerte, nevrologiske/kognitive svikt og autonome, nevroendokrine og immunsymptomer. Hvert symptoms frekvens og intensitet er vurdert på en 5-punkts skala (0-4). Frekvens- og alvorlighetsgradspoeng multipliseres med 25, legges sammen og deretter delt med 2 for å lage en sammensatt frekvens/alvorlighetsgrad for hvert symptom. Disse score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer en større symptombelastning.
Opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-24-00154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere