Lumbrokinase for Long Covid Clinical Trial

Kritéria pro zařazení:

• Jakékoli pohlaví
• Ve věku 18+
• Základní EQ-VAS ≤70; EQ-VAS před infekcí indexem ≥80 (tato informace je shromažďována jako součást základního průzkumu).
• Diagnostikována pouze jedna z následujících podmínek:
• Dlouhý Covid
• Zdokumentovaná klinická anamnéza potvrzené nebo suspektní akutní infekce COVID-19 minimálně 3 měsíce před kontaktem se studijním týmem
• Oficiální diagnóza Long Covid od lékaře
• Lymeský syndrom po léčbě

• Diagnóza bude založena na účastnících, kteří splňují kritéria skupiny 1 nebo 2 diagnostických kritérií PTLDS sítě klinických studií Columbia:

  • Skupina 1. Dobře definovaná borelióza setkání CDC Surveillance Definice Erythema Migrans Historie možného vystavení vysokému výskytu v kraji nebo státu (nebo přilehlé oblasti) Erythema migrans vyrážka

    • EM 1: EM vyrážka diagnostikovaná HCP dříve (buď osobně nebo telemedicínou)
    • EM 1A: MOA self-report & dokumentace lékařských záznamů vyrážky > 5 cm
    • EM 1B: MOA: self-report a dokumentace lékařských záznamů EM vyrážky, ale ne velikosti
    • EM 1C: MOA: vlastní hlášení a vyrážka chybně diagnostikována v lékařském záznamu jako celulitida/kousnutí pavoukem
    • EM 1D: MOA: vlastní zpráva a buď: fotografie EM nebo potvrzení laboratorního testu třídy 1 do 4 týdnů od začátku nemoci NEBO
    • Diseminovaný "objektivní" projev s potvrzením Bb infekce laboratorním testem
    • Klinická anamnéza zahrnuje alespoň jeden z následujících příznaků/příznaků, které nelze lépe vysvětlit jinou příčinou (MOA: lékařské záznamy a/nebo self-report).
    • Neurologické: Lymfocytární meningitida; encefalitida; encefalomyelitida kraniální neuritida (zejména obličejová obrna); radikuloneuropatie; Jiné neurologické příznaky (s objektivními měřítky): Encefalopatie, polyneuropatie
    • Karditida: AV blokáda 2. nebo 3. stupně; myokarditida; Perikarditida
    • Lymeská artritida: Opakující se otoky kloubů v jednom nebo více kloubech
    • Dermatologické: Diseminovaná EM („satelitní“) nebo Acrodermatitis atrophicans A
    • Potvrzení laboratorního testu (vyžaduje alespoň jeden z laboratorních testů třídy 1) (MOA: self-report & dokumentace)

  • Skupina 2. Pravděpodobná

    • 2A. Chronické multisystémové příznaky přisuzované lymské borelióze (nedostatečné ke splnění skupiny 1) a nelze je lépe vysvětlit jinou diagnózou a pacient má důkazy o pozitivních laboratorních výsledcích v laboratorním testu třídy 1 (nebo 4 z 10 pásů pro IgG Western blot (WB)) ( MOA: vlastní zpráva s laboratorní dokumentací Potvrzení laboratorního testu třídy 1 (kromě IgM WB) Vysoce sugestivní IgG WB (4 z 10 pásů) NEBO
    • 2B. EM vyrážka podle anamnézy po expozici lymské endemické oblasti, ale nebyla dříve diagnostikována HCP a není k dispozici žádná fotografie nebo potvrzení laboratorního testu třídy 1 (MOA: self-report) NEBO
    • 2C. Onemocnění podobné viru (není lépe vysvětlitelné jinou příčinou) s neurčitým nebo + enzymovým imunotestem (EIA) s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 4 týdnů od začátku onemocnění po známé expozici oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dva -vrstvený (STT) IgM) (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva) (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva) NEBO
    • 2D. Onemocnění podobné viru (ne lépe vysvětlitelné jinou příčinou) s neurčitou nebo pozitivní EIA s pozitivním IgM WB nebo pozitivním laboratorním testem třídy 1 (do 6 měsíců od začátku onemocnění po známém vystavení oblasti s vysokým výskytem Lyme pro standardní dvoustupňovou (STT) ) IgM)
• (MOA: lékařské záznamy, laboratorní test a vlastní zpráva)
• (MOA: laboratorní test a vlastní zpráva)
• ME/CFS
• Formální diagnóza ME/CFS před rokem 2020 od lékaře
• Aktivně symptomatická, aby byla v době screeningu splněna mezinárodní kritéria pro ME/CFS z roku 2011

Kritéria vyloučení:

• Současné použití antiagregačního nebo antikoagulačního režimu
• Diagnóza autoimunitního stavu, jako je chronická EBV, roztroušená skleróza, Hashimotova choroba atd., které by mohly ovlivnit analýzu imunologického profilování.
• Těhotenství nebo kojení
• Známá alergie na žížaly (Lumbrokináza je doplněk, který pochází z žížal)
• Minulá anamnéza krvácení nebo poruchy srážlivosti
• Má naplánovanou operaci během období studie nebo bezprostředně po něm