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Lumbroquinasa para un ensayo clínico prolongado de Covid

11 de marzo de 2026 actualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigación de los efectos de la lumbroquinasa en adultos con Covid prolongado, síndrome de enfermedad de Lyme postratamiento y encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica

Este será un ensayo clínico piloto de múltiples brazos que investigará la viabilidad de la lumbroquinasa (LK) como intervención en tres cohortes clínicas:

  • Covid largo (LC)
  • Síndrome de la enfermedad de Lyme postratamiento (PTLDS)
  • Encefalomielitis miálgica/síndrome de fatiga crónica (EM/SFC)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigador principal:
          • David Putrino
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier genero
  • Mayores de 18 años
  • EQ-VAS inicial ≤70; EQ-VAS antes de la infección índice ≥80 (esta información se recopila como parte de la encuesta inicial).
  • Diagnosticado con solo una de las siguientes condiciones:
  • Covid largo
  • Historial clínico documentado de infección aguda por COVID-19 confirmada o sospechada un mínimo de 3 meses antes del contacto con el equipo del estudio.
  • Diagnóstico formal de Long Covid por parte de un médico
  • Síndrome de la enfermedad de Lyme postratamiento

  • El diagnóstico se basará en que los participantes cumplan con los criterios del Grupo 1 o del Grupo 2 de los criterios de diagnóstico PTLDS de la Red de Ensayos Clínicos de Columbia:

    • Grupo 1. Enfermedad de Lyme bien definida que cumple con la vigilancia de los CDC Definición Eritema migratorio Historial de posible exposición a un condado o estado de alta incidencia (o un área adyacente) Erupción cutánea de eritema migratorio

      • EM 1: erupción EM diagnosticada previamente por un profesional de la salud (ya sea en persona o por telemedicina)
      • EM 1A: Autoinforme MOA y documentación de registros médicos de erupción > 5 cm
      • EM 1B: MOA: autoinforme y documentación de la historia clínica de erupción EM, pero no del tamaño
      • EM 1C: MOA: autoinforme y erupción diagnosticada erróneamente en el expediente médico como celulitis/picadura de araña
      • EM 1D: MOA: autoinforme y: foto de EM o confirmación de prueba de laboratorio de Clase 1 dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la enfermedad O
      • Manifestación "objetiva" diseminada con confirmación por laboratorio de infección por Bb
      • La historia clínica incluye al menos uno de los siguientes síntomas/signos, que no se explican mejor por otra causa (MOA: registros médicos y/o autoinforme).
      • Neurológico: meningitis linfocítica; Encefalitis; Encefalomielitis Neuritis craneal (especialmente parálisis facial); radiculoneuropatía; Otros signos neurológicos (con medidas objetivas): encefalopatía, polineuropatía
      • Carditis: bloqueo AV de segundo o tercer grado; Miocarditis; pericarditis
      • Artritis de Lyme: hinchazón recurrente de las articulaciones en una o más articulaciones
      • Dermatológico: EM diseminada ("satélite") o Acrodermatitis atrófica Y
      • Confirmación de prueba de laboratorio (requiere al menos una de las pruebas de laboratorio de Clase 1) (MOA: autoinforme y documentación)

    • Grupo 2. Probable

      • 2A. Síntomas multisistémicos crónicos atribuidos a la enfermedad de Lyme (insuficientes para cumplir con el Grupo 1) y que no se explican mejor mediante otro diagnóstico y el paciente tiene evidencia de resultados de laboratorio positivos en una prueba de laboratorio de Clase 1 (o 4 de 10 bandas para IgG Western blot (WB)) ( MOA: autoinforme con documentación de laboratorio Confirmación de prueba de laboratorio de Clase 1 (excluyendo IgM WB) IgG WB altamente sugestiva (4 de 10 bandas) O
      • 2B. Erupción EM por antecedentes después de la exposición a un área endémica de Lyme, pero no diagnosticada previamente por un profesional de la salud y no hay fotografía o confirmación de prueba de laboratorio de Clase 1 disponible (MOA: autoinforme) O
      • 2C. Enfermedad de tipo viral (no mejor explicada por otra causa) con inmunoensayo enzimático (EIA) indeterminado o + con IgM WB positivo o prueba de laboratorio de Clase 1 positiva (dentro de las 4 semanas posteriores al inicio de la enfermedad después de una exposición conocida a un área de alta incidencia de Lyme para el estándar dos (STT) IgM) (MOA: registros médicos, pruebas de laboratorio y autoinforme) (MOA: prueba de laboratorio y autoinforme) O
      • 2D. Enfermedad de tipo viral (que no se explica mejor por otra causa) con EIA indeterminada o positiva con IgM WB positiva o prueba de laboratorio de Clase 1 positiva (dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la enfermedad después de una exposición conocida a un área de alta incidencia de Lyme para el estándar de dos niveles (STT) ) IgM)
  • (MOA: registros médicos, pruebas de laboratorio y autoinforme)
  • (MOA: prueba de laboratorio y autoinforme)
  • EM/SFC
  • Diagnóstico formal de EM/SFC antes de 2020 por parte de un médico
  • Activamente sintomático de modo que se cumplan los Criterios internacionales de 2011 para EM/SFC en el momento de la evaluación

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de régimen antiplaquetario o anticoagulación.
  • Diagnóstico de una condición autoinmune como VEB crónico, esclerosis múltiple, enfermedad de Hashimoto, etc. que afectaría el análisis del perfil inmunológico.
  • Embarazo o lactancia
  • Alergia conocida a las lombrices de tierra (la lumbroquinasa es un suplemento derivado de las lombrices de tierra)
  • Antecedentes médicos de un trastorno hemorrágico o de coagulación
  • Tiene una cirugía programada durante o inmediatamente después del período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Covid largo
Cápsulas de lumbroquinasa marca Boluoke®, 300.000 unidades funcionales (FU) dos veces al día, diariamente durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinasa
Las cápsulas de lumbroquinasa de la marca Boluoke® se tomarán diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Lumbroquinasa Boluoke®
Experimental: Síndrome de la enfermedad de Lyme postratamiento
Cápsulas de lumbroquinasa marca Boluoke®, 300.000 unidades funcionales (FU) dos veces al día, diariamente durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinasa
Las cápsulas de lumbroquinasa de la marca Boluoke® se tomarán diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Lumbroquinasa Boluoke®
Experimental: Encefalomielitis mialgica/síndrome de fatiga crónica
Cápsulas Lumbrokinasa de la marca Boluoke®, 300,000 unidades funcionales (FUS) dos veces al día, diariamente durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinasa
Las cápsulas de lumbroquinasa de la marca Boluoke® se tomarán diariamente durante 6 semanas.
Otros nombres:
  • Lumbroquinasa Boluoke®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual EuroQol (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El EQ VAS es una escala visual analógica que permite a las personas calificar su salud general de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), proporcionando una medida cuantitativa de la salud juzgada por el paciente.
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de salud de cinco dimensiones euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El EQ-5D-5L es un instrumento genérico validado, estandarizado y genérico que es un cuestionario de calidad de vida relacionado con la salud basado en preferencias. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. Escala completa de 5 a 25, con una puntuación más alta que indica resultados de salud más pobres.
Hasta 12 semanas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La puntuación para la prueba de caminata de 10 metros implica registrar el tiempo que lleva caminar 10 metros y luego calcular la velocidad de caminata en metros por segundo (m/s). La prueba generalmente mide el tiempo que lleva caminar a los 6 metros medios de una caminata de 10 metros, lo que permite la aceleración y la desaceleración.
Hasta 12 semanas
Raíz cuadrado medio de diferencias sucesivas entre latidos normales (RMSSD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El RMSSD se obtiene calculando primero cada diferencia de tiempo sucesiva entre los latidos del corazón en la EM. Luego, cada uno de los valores se cuadra y el resultado se promedia antes de que se obtenga la raíz cuadrada del total. Esta es una medida de la función del sistema nervioso parasimpático. Los valores de RMSSD más altos generalmente indican una mayor actividad parasimpática y un corazón más resistente.
Hasta 12 semanas
Batería de evaluación cognitiva de precisión
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El software BrainCheck es una evaluación cognitiva digital avanzada completada en una computadora o tableta. Los puntajes dentro de una desviación estándar de la media se consideran normales, mientras que los puntajes fuera de este rango pueden sugerir deterioro cognitivo.
Hasta 12 semanas
Cuestionario de síntomas generales (GSQ-30)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El cuestionario general de síntomas-30 (GSQ-30) es un instrumento válido y confiable para evaluar la carga de los síntomas entre los pacientes con agudos y posteriores al tratamiento. La puntuación total GSQ-30 varía de 0 a 120, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 12 semanas
Escala de sin aliento del Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El cuestionario general de síntomas-30 (GSQ-30) es un instrumento válido y confiable para evaluar la carga de los síntomas entre los pacientes con agudos y posteriores al tratamiento. La puntuación total GSQ-30 varía de 0 a 120, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 12 semanas
Evaluación de Leeds de síntomas y signos neuropáticos (S-LANSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La evaluación de Leeds de los síntomas y signos neuropáticos (LANSS) es una herramienta utilizada para identificar y clasificar el dolor, particularmente el dolor neuropático, en función de los síntomas y los signos de daño nervioso de un paciente. Una puntuación de 12 o más en el LANSS generalmente se considera indicativa de dolor neuropático.
Hasta 12 semanas
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Un puntaje PHQ-2 varía de 0 a 6, siendo 3 el punto de corte óptimo para la detección de depresión. Una puntuación de 3 o más indica una alta probabilidad de trastorno depresivo mayor. Se puede preferir una puntuación de 2 o más en situaciones en las que los médicos desean garantizar que se pierdan pocos casos de depresión.
Hasta 12 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El GAD-7 es una escala de 7 ítems desarrollada y validada para identificar el trastorno de ansiedad generalizada y su gravedad. Evalúa la frecuencia de 7 síntomas de ansiedad y obtiene las respuestas de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días"). Las puntuaciones totales de 5, 10 y 15 corresponden al trastorno de ansiedad generalizado leve, moderado y severo, respectivamente. Escala completa de 0-21, con una puntuación más alta que indica más síntomas.
Hasta 12 semanas
Neuro-QOL ™ v2.0 Forma cognitiva Short-Short
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La función cognitiva Neuro-QOL v2.0 evalúa las dificultades percibidas en las habilidades cognitivas, incluida la memoria, la atención, la toma de decisiones, la planificación, la organización, el cálculo, el recuerdo y el aprendizaje. La forma corta consta de 8 preguntas evaluadas en una escala Likert de 5 puntos, lo que resulta en un rango de puntaje en bruto de 8 a 40. Luego se convierte una puntuación sin procesar en una puntuación T usando tablas de conversión. Puntajes 0.5-1.0 SD peor que la media (puntaje T 40-45) = síntomas/deterioro leve. Puntajes 1.0-2.0 SD peor que la media (puntaje T 30-40) = síntomas/deterioro moderado. Puntajes 2.0 SD o más peor que la media (puntaje T por debajo de 30) = síntomas/deterioro graves.
Hasta 12 semanas
Escala de gravedad de fatiga
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La Escala de Severidad de Fatiga (FSS) utiliza una escala de 7 puntos (1-7) para evaluar la fatiga, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad y una puntuación total que varía de 9 a 63. Los puntajes más altos indican una fatiga más severa.
Hasta 12 semanas
Cuestionario de malestar post-extractor de DePaul (DSQ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El DSQ está diseñado para evaluar 54 síntomas clásicos de ME/SFC, que incluyen fatiga, malestar post-extralaballe, sueño, dolor, deterioro neurológico/cognitivo y síntomas autónomos, neuroendocrinos e inmunes. La frecuencia y la intensidad de cada síntoma se clasifican en una escala de 5 puntos (0-4). Las puntuaciones de frecuencia y gravedad se multiplican por 25, se suman y luego se dividen por 2 para crear una puntuación de frecuencia/gravedad compuesta para cada síntoma. Estos puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor carga de síntomas.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-24-00154

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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