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Lumbrokinase per una sperimentazione clinica lunga su Covid

11 marzo 2026 aggiornato da: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studio degli effetti della lombrochinasi negli adulti affetti da Covid lungo, sindrome della malattia di Lyme post-trattamento ed encefalomielite mialgica/sindrome da affaticamento cronico

Si tratterà di uno studio clinico pilota multi-braccio che esaminerà la fattibilità di Lumbrokinase (LK) come intervento in tre coorti cliniche:

  • Covid lungo (LC)
  • Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento (PTLDS)
  • Encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica (ME/CFS)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigatore principale:
          • David Putrino
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere
  • Di età superiore ai 18 anni
  • EQ-VAS basale ≤70; EQ-VAS prima dell'infezione indice ≥80 (queste informazioni vengono raccolte come parte dell'indagine di base).
  • Diagnosi di una sola delle seguenti condizioni:
  • Covid lungo
  • Anamnesi clinica documentata di infezione acuta da COVID-19 confermata o sospetta almeno 3 mesi prima del contatto con il team di studio
  • Diagnosi formale di Long Covid da parte di un medico
  • Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento

  • La diagnosi si baserà sui partecipanti che soddisfano i criteri del Gruppo 1 o del Gruppo 2 dei criteri diagnostici PTLDS del Columbia Clinical Trial Network:

    • Gruppo 1. Malattia di Lyme ben definita che soddisfa la sorveglianza del CDC Definizione Eritema migrante Storia di possibile esposizione a una contea o stato ad alta incidenza (o un'area adiacente) Eritema migrante Eruzione cutanea

      • EM 1: rash EM diagnosticato in precedenza dall'operatore sanitario (di persona o in telemedicina)
      • EM 1A: autovalutazione MOA e documentazione della cartella clinica di eruzione cutanea > 5 cm
      • EM 1B: MOA: autovalutazione e documentazione della cartella clinica dell'eruzione cutanea EM ma non delle dimensioni
      • EM 1C: MOA: autovalutazione e eruzione cutanea erroneamente diagnosticata nella cartella clinica come cellulite/morso di ragno
      • EM 1D: MOA: autovalutazione e: foto dell'EM o conferma del test di laboratorio di Classe 1 entro 4 settimane dall'insorgenza della malattia OPPURE
      • Manifestazione "oggettiva" disseminata con conferma di test di laboratorio dell'infezione da Bb
      • La storia clinica comprende almeno uno dei seguenti sintomi/segni, che non sono meglio attribuibili ad altra causa (MOA: cartella clinica e/o self-report).
      • Neurologico: meningite linfocitica; Encefalite; Encefalomielite Neurite cranica (in particolare paralisi facciale); radiculoneuropatia; Altri segni neurologici (con misure oggettive): encefalopatia, polineuropatia
      • Cardite: blocco AV di 2° o 3° grado; Miocardite; Pericardite
      • Artrite di Lyme: gonfiore articolare ricorrente in una o più articolazioni
      • Dermatologico: EM diffuso ("satellite") o acrodermatite atrofica E
      • Conferma del test di laboratorio (richiede almeno uno dei test di laboratorio di Classe 1) (MOA: autovalutazione e documentazione)

    • Gruppo 2. Probabile

      • 2A. Sintomi cronici multisistemici attribuiti alla malattia di Lyme (insufficienti per soddisfare il Gruppo 1) e non meglio spiegati da un'altra diagnosi e il paziente ha evidenza di risultati di laboratorio positivi su un test di laboratorio di Classe 1 (o 4 bande su 10 per IgG Western blot (WB)) ( MOA: autovalutazione con documentazione di laboratorio Conferma test di laboratorio di Classe 1 (escluso WB IgM) WB IgG altamente indicativo (4 bande su 10) OPPURE
      • 2B. Eruzione cutanea EM in base all'anamnesi dopo l'esposizione a un'area endemica di Lyme ma non precedentemente diagnosticata da un operatore sanitario e non è disponibile alcuna conferma fotografica o test di laboratorio di Classe 1 (MOA: autovalutazione) OPPURE
      • 2C. Malattia di tipo virale (non meglio spiegata da altre cause) con test immunoenzimatico (EIA) indeterminato o + con WB IgM positivo o test di laboratorio di Classe 1 positivo (entro 4 settimane dall'esordio della malattia dopo esposizione nota a un'area ad alta incidenza di Lyme per due standard IgM a più livelli (STT)) (MOA: cartella clinica, test di laboratorio e autovalutazione) (MOA: test di laboratorio e autovalutazione) OPPURE
      • 2D. Malattia di tipo virale (non meglio spiegata da altre cause) con EIA indeterminato o positivo con WB IgM positivo o test di laboratorio di Classe 1 positivo (entro 6 mesi dall'esordio della malattia dopo esposizione nota a un'area ad alta incidenza di Lyme per lo standard a due livelli (STT) ) IgM)
  • (MOA: cartella clinica, test di laboratorio e self-report)
  • (MOA: test di laboratorio e autovalutazione)
  • ME/CFS
  • Diagnosi formale di ME/CFS prima del 2020 da parte di un medico
  • Attivamente sintomatico in modo tale che i Criteri Internazionali del 2011 per la ME/CFS siano soddisfatti al momento dello screening

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale del regime antipiastrinico o anticoagulante
  • Diagnosi di una condizione autoimmune come l'EBV cronico, la sclerosi multipla, la malattia di Hashimoto, ecc. che avrebbe un impatto sull'analisi del profilo immunologico.
  • Gravidanza o allattamento
  • Allergia nota ai lombrichi (Lumbrokinase è un integratore derivato dai lombrichi)
  • Anamnesi passata di un disturbo emorragico o della coagulazione
  • Ha un intervento chirurgico programmato durante o immediatamente dopo il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Covid lungo
Capsule di lombrochinasi a marchio Boluoke®, 300.000 unità funzionali (FU) due volte al giorno, ogni giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Lombrochinasi
Le capsule di lombrochinasi del marchio Boluoke® verranno assunte quotidianamente per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Boluoke® Lumbrochinasi
Sperimentale: Sindrome della malattia di Lyme post-trattamento
Capsule di lombrochinasi a marchio Boluoke®, 300.000 unità funzionali (FU) due volte al giorno, ogni giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Lombrochinasi
Le capsule di lombrochinasi del marchio Boluoke® verranno assunte quotidianamente per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Boluoke® Lumbrochinasi
Sperimentale: Encefalomielite milgica/sindrome da affaticamento cronico
Boluoke® Brand Lumbrokinasi Capsule, 300.000 unità funzionali (FUS) due volte al giorno, ogni giorno per 6 settimane.
Integratore alimentare: Lombrochinasi
Le capsule di lombrochinasi del marchio Boluoke® verranno assunte quotidianamente per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Boluoke® Lumbrochinasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva EuroQol (EQ-VAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'EQ VAS è una scala analogica visiva che consente agli individui di valutare la propria salute generale da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), fornendo una misura quantitativa della salute giudicata dal paziente.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla salute a cinque dimensioni EuroQOL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'EQ-5D-5L è uno strumento generico convalidato, standardizzato che è un questionario sulla qualità della vita basato sulla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Su larga scala da 5 a 25, con un punteggio più elevato che indica risultati di salute più scarsi.
Fino a 12 settimane
Test di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il punteggio per il test di Walk di 10 metri prevede la registrazione del tempo necessario per camminare per 10 metri e quindi il calcolo della velocità di camminata in metri al secondo (m/s). Il test in genere misura il tempo necessario per percorrere i 6 metri di una passeggiata di 10 metri, consentendo l'accelerazione e la decelerazione.
Fino a 12 settimane
Radice medio quadrato di differenze successive tra i battiti cardiaci normali (RMSSD)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'RMSSD è ottenuto calcolando prima ogni differenza di tempo successiva tra i battiti cardiaci nella SM. Quindi, ciascuno dei valori è quadrato e il risultato viene mediato prima che si ottenga la radice quadrata del totale. Questa è una misura della funzione del sistema nervoso parasimpatico. Valori RMSSD più elevati indicano generalmente una maggiore attività parasimpatica e un cuore più resiliente.
Fino a 12 settimane
BAMERAZIONE DELLA VALUTAZIONE Cognitiva
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il software di gioco di gioco è una valutazione cognitiva digitale avanzata completata su un computer o un tablet. I punteggi all'interno di una deviazione standard della media sono considerati normali, mentre i punteggi al di fuori di questo intervallo possono suggerire un deterioramento cognitivo.
Fino a 12 settimane
Questionario sui sintomi generali (GSQ-30)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il questionario sui sintomi generali-30 (GSQ-30) è uno strumento valido e affidabile per valutare il carico dei sintomi tra i pazienti con acuto e post-trattamento. Il punteggio totale GSQ-30 varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi maggiori.
Fino a 12 settimane
Scala della mancanza di respirazione del Consiglio per la ricerca medica (MRC)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il questionario sui sintomi generali-30 (GSQ-30) è uno strumento valido e affidabile per valutare il carico dei sintomi tra i pazienti con acuto e post-trattamento. Il punteggio totale GSQ-30 varia da 0 a 120, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi maggiori.
Fino a 12 settimane
Valutazione di LEEDS di sintomi e segni neuropatici (S-LANSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La valutazione di LEEDS dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) è uno strumento utilizzato per identificare e classificare il dolore, in particolare il dolore neuropatico, in base ai sintomi e ai segni di danno nervoso di un paziente. Un punteggio di 12 o più sul LANSS è generalmente considerato indicativo di dolore neuropatico.
Fino a 12 settimane
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-2)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Un punteggio PHQ-2 varia da 0 a 6, con 3 il punto di interruzione ottimale per lo screening della depressione. Un punteggio di 3 o superiore indica un'alta probabilità di disturbo depressivo maggiore. Un punteggio di 2 o superiore può essere preferito in situazioni in cui i medici vogliono garantire che pochi casi di depressione siano persi.
Fino a 12 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il GAD-7 è una scala a 7 elementi sviluppata e validata per identificare il disturbo d'ansia generalizzato e la sua gravità. Valuta la frequenza di 7 sintomi di ansia e segna le risposte da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punteggi totali di 5, 10 e 15 corrispondono rispettivamente a disturbo d'ansia generalizzato lieve, moderato e grave. Su larga scala da 0-21, con un punteggio più elevato che indica più sintomi.
Fino a 12 settimane
Forma cognitiva di funzione cognitiva neuro-QOL ™ v2.0
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La funzione corta neuro-QOL Cognitive v2.0 valuta le difficoltà percepite nelle capacità cognitive, tra cui memoria, attenzione, processo decisionale, pianificazione, organizzazione, calcolo, ricordo e apprendimento. La forma corta è costituita da 8 domande valutate su una scala Likert a 5 punti, con un intervallo di punteggio grezzo da 8 a 40. Un punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando tabelle di conversione. Punteggi 0,5-1,0 DS peggio della media (punteggio T 40-45) = sintomi lievi/compromissione. Punteggi 1,0-2,0 DS peggio della media (punteggio T 30-40) = sintomi/compromissione moderati. Punteggi 2,0 SD o più peggio della media (punteggio T inferiore a 30) = Sintomi gravi/compromissione.
Fino a 12 settimane
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La scala di gravità della fatica (FSS) utilizza una scala a 7 punti (1-7) per valutare la fatica, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità e un punteggio totale che va da 9 a 63. Punteggi più alti indicano una fatica più grave.
Fino a 12 settimane
Questionario di malessere post-eserzionale di DePaul (DSQ)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il DSQ è progettato per valutare 54 sintomi classici di ME/CFS, tra cui affaticamento, malessere post-eserzionale, sonno, dolore, menomazioni neurologiche/cognitive e sintomi autonomi, neuroendocrini e immunitari. La frequenza e l'intensità di ciascun sintomo sono classificate su una scala a 5 punti (0-4). I punteggi di frequenza e gravità vengono moltiplicati per 25, sommati e quindi divisi per 2 per creare un punteggio di frequenza/gravità composita per ciascun sintomo. Questi punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un onere dei sintomi maggiori.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-00154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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