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Lumbroquinase para ensaio clínico Long Covid

11 de março de 2026 atualizado por: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigando os efeitos da lumbroquinase em adultos com Covid longa, síndrome da doença de Lyme pós-tratamento e encefalomielite miálgica/síndrome de fadiga crônica

Este será um ensaio clínico piloto com vários braços que investigará a viabilidade da Lumbroquinase (LK) como uma intervenção em três coortes clínicas:

  • Longa Covid (LC)
  • Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento (PTLDS)
  • Encefalomielite miálgica/síndrome da fadiga crônica (EM/SFC)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Investigador principal:
          • David Putrino
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer gênero
  • Maiores de 18 anos
  • EQ-VAS basal ≤70; EQ-VAS antes da infecção índice ≥80 (esta informação é coletada como parte da pesquisa de base).
  • Diagnosticado com apenas uma das seguintes condições:
  • Longa Covid
  • História clínica documentada de infecção aguda por COVID-19 confirmada ou suspeita pelo menos 3 meses antes do contato com a equipe do estudo
  • Diagnóstico formal de Long Covid por um médico
  • Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento

  • O diagnóstico será baseado nos participantes que atendam aos critérios do Grupo 1 ou Grupo 2 dos critérios de diagnóstico PTLDS da Columbia Clinical Trial Network:

    • Grupo 1. Doença de Lyme bem definida atendendo à definição de vigilância do CDC Eritema migratório História de possível exposição a um condado ou estado de alta incidência (ou área adjacente) Erupção cutânea com eritema migratório

      • EM 1: Erupção cutânea EM diagnosticada anteriormente pelo profissional de saúde (presencialmente ou por telemedicina)
      • EM 1A: Autorrelato do MOA e documentação de prontuário médico de erupção cutânea > 5 cm
      • EM 1B: MOA: auto-relato e documentação de prontuário médico de erupção cutânea EM, mas não tamanho
      • EM 1C: MOA: autorrelato e erupção cutânea diagnosticada erroneamente no prontuário médico como celulite/picada de aranha
      • EM 1D: MOA: autorrelato e: foto do EM ou confirmação do teste laboratorial Classe 1 dentro de 4 semanas do início da doença OU
      • Manifestação "objetiva" disseminada com confirmação de teste laboratorial de infecção por Bb
      • A história clínica inclui pelo menos um dos seguintes sintomas/sinais, que não são melhor explicados por outra causa (MOA: registros médicos e/ou autorrelato).
      • Neurológico: Meningite Linfocítica; Encefalite; Encefalomielite Neurite Craniana (especialmente paralisia facial); Radiculoneuropatia; Outros sinais neurológicos (com medidas objetivas): Encefalopatia, Polineuropatia
      • Cardite: bloqueio AV de 2º ou 3º grau; Miocardite; Pericardite
      • Artrite de Lyme: inchaço recorrente das articulações em uma ou mais articulações
      • Dermatológico: EM disseminado ("satélite") ou Acrodermatite atrófica E
      • Confirmação de teste de laboratório (requer pelo menos um dos testes de laboratório de Classe 1) (MOA: autorrelato e documentação)

    • Grupo 2. Provável

      • 2A. Sintomas multissistêmicos crônicos atribuídos à doença de Lyme (insuficientes para atender ao Grupo 1) e não melhor explicados por outro diagnóstico e o paciente apresenta evidências de resultados laboratoriais positivos em um teste laboratorial de Classe 1 (ou 4 de 10 bandas para IgG Western blot (WB)) ( MOA: autorrelato com documentação laboratorial Confirmação de teste laboratorial de classe 1 (excluindo IgM WB) IgG WB altamente sugestivo (4 de 10 bandas) OU
      • 2B. Erupção cutânea EM por história após exposição a uma área endêmica de Lyme, mas não previamente diagnosticada por um profissional de saúde e nenhuma foto ou confirmação de teste laboratorial de Classe 1 está disponível (MOA: autorrelato) OU
      • 2C. Doença semelhante a viral (não melhor explicada por outra causa) com imunoensaio enzimático (EIA) indeterminado ou + com WB IgM positivo ou teste de laboratório Classe 1 positivo (dentro de 4 semanas do início da doença após exposição conhecida a uma área de alta incidência de Lyme para o padrão dois -tiered (STT) IgM) (MOA: registros médicos, teste de laboratório e autorrelato) (MOA: teste de laboratório e autorrelato) OU
      • 2D. Doença semelhante a viral (não melhor explicada por outra causa) com EIA indeterminado ou positivo com WB IgM positivo ou teste de laboratório Classe 1 positivo (dentro de 6 meses do início da doença após exposição conhecida a uma área de alta incidência de Lyme para padrão de duas camadas (STT )IgM)
  • (MOA: registros médicos, exames laboratoriais e autorrelato)
  • (MOA: teste de laboratório e autorrelato)
  • ME/CFS
  • Diagnóstico formal de EM/SFC antes de 2020 por um médico
  • Ativamente sintomático, de modo que os Critérios Internacionais para EM/SFC de 2011 sejam atendidos no momento da triagem

Critério de exclusão:

  • Uso atual de regime antiplaquetário ou anticoagulante
  • Diagnóstico de uma condição autoimune, como EBV crônico, esclerose múltipla, doença de Hashimoto, etc., que teria impacto na análise do perfil imunológico.
  • Gravidez ou lactação
  • Alergia conhecida a minhocas (Lumbrokinase é um suplemento derivado de minhocas)
  • História médica pregressa de sangramento ou distúrbio de coagulação
  • Tem uma cirurgia agendada durante ou imediatamente após o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Longa Covid
Cápsulas de lumbroquinase da marca Boluoke®, 300.000 unidades funcionais (FUs) duas vezes ao dia, diariamente durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinase
As cápsulas de lumbroquinase da marca Boluoke® serão tomadas diariamente durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Boluoke® Lumbroquinase
Experimental: Síndrome da doença de Lyme pós-tratamento
Cápsulas de lumbroquinase da marca Boluoke®, 300.000 unidades funcionais (FUs) duas vezes ao dia, diariamente durante 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinase
As cápsulas de lumbroquinase da marca Boluoke® serão tomadas diariamente durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Boluoke® Lumbroquinase
Experimental: Encefalomielite mialgica/síndrome de fadiga crônica
Cápsulas de lumbrocinase da marca Boluoke®, 300.000 unidades funcionais (FUS) duas vezes por dia, diariamente por 6 semanas.
Suplemento dietético: Lumbroquinase
As cápsulas de lumbroquinase da marca Boluoke® serão tomadas diariamente durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Boluoke® Lumbroquinase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da escala visual analógica EuroQol (EQ-VAS)
Prazo: Até 12 semanas
O EQ VAS é uma escala visual analógica que permite aos indivíduos avaliar a sua saúde geral de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), fornecendo uma medida quantitativa da saúde avaliada pelo paciente.
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Saúde Cijidimensional Euroqol (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 12 semanas
O EQ-5D-5L é um instrumento genérico validado, padronizado, que é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde baseado em preferência. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. Escala completa de 5 a 25, com pontuação mais alta indicando maiores resultados de saúde.
Até 12 semanas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Até 12 semanas
A pontuação para o teste de caminhada de 10 metros envolve gravar o tempo necessário para caminhar 10 metros e calcular a velocidade de caminhada em metros por segundo (M/s). O teste normalmente mede o tempo necessário para percorrer os 6 metros do meio de uma caminhada de 10 metros, permitindo aceleração e desaceleração.
Até 12 semanas
Quadrado médio de raiz de diferenças sucessivas entre os batimentos cardíacos normais (RMSSD)
Prazo: Até 12 semanas
O RMSSD é obtido pela primeira vez calculando cada diferença de tempo sucessiva entre os batimentos cardíacos na EM. Em seguida, cada um dos valores é quadrado e o resultado é calculado antes da obtenção da raiz quadrada do total. Esta é uma medida da função do sistema nervoso parassimpático. Valores mais altos de RMSSD geralmente indicam maior atividade parassimpática e um coração mais resiliente.
Até 12 semanas
Ceread
Prazo: Até 12 semanas
O software Celave é uma avaliação cognitiva digital avançada concluída em um computador ou tablet. As pontuações em um desvio padrão da média são consideradas normais, enquanto as pontuações fora desse intervalo podem sugerir comprometimento cognitivo.
Até 12 semanas
Questionário de sintoma geral (GSQ-30)
Prazo: Até 12 semanas
O Questionário de Sintoma Geral-30 (GSQ-30) é um instrumento válido e confiável para avaliar a carga de sintomas entre pacientes com agudo e pós-tratamento. A pontuação total do GSQ-30 varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando uma carga de sintomas maior.
Até 12 semanas
Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: Até 12 semanas
O Questionário de Sintoma Geral-30 (GSQ-30) é um instrumento válido e confiável para avaliar a carga de sintomas entre pacientes com agudo e pós-tratamento. A pontuação total do GSQ-30 varia de 0 a 120, com pontuações mais altas indicando uma carga de sintomas maior.
Até 12 semanas
Avaliação de Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (S-Lanss)
Prazo: Até 12 semanas
A avaliação do LEEDS de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) é uma ferramenta usada para identificar e classificar a dor, particularmente a dor neuropática, com base nos sintomas relatados de um paciente e sinais de danos nos nervos. Uma pontuação de 12 ou mais no LANSS é geralmente considerada indicativa de dor neuropática.
Até 12 semanas
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Até 12 semanas
Uma pontuação PHQ-2 varia de 0 a 6, sendo 3 o ponto de corte ideal para a triagem de depressão. Uma pontuação de 3 ou superior indica uma alta probabilidade de transtorno depressivo maior. Uma pontuação de 2 ou superior pode ser preferida em situações em que os médicos desejam garantir que poucos casos de depressão sejam perdidos.
Até 12 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Até 12 semanas
O GAD-7 é uma escala de 7 itens desenvolvida e validada para identificar o transtorno de ansiedade generalizada e sua gravidade. Avalia a frequência de 7 sintomas de ansiedade e obtém as respostas de 0 ("de nada") a 3 ("quase todos os dias"). Os escores totais de 5, 10 e 15 correspondem a um transtorno de ansiedade generalizada leve, moderada e grave, respectivamente. Escala completa de 0-21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
Até 12 semanas
FORMULAÇÃO COGNITIVA DE FUNÇÃO COGNITIVA NEuro-QOL ™ V2.0
Prazo: Até 12 semanas
A função cognitiva do neuro-QOL v2.0 Formulário curto avalia as dificuldades percebidas nas habilidades cognitivas, incluindo memória, atenção, tomada de decisão, planejamento, organização, cálculo, lembrança e aprendizado. O formulário curto consiste em 8 perguntas avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, resultando em um intervalo de pontuação bruta de 8 a 40. Uma pontuação bruta é então convertida em um escore T usando tabelas de conversão. Pontuações 0,5-1,0 DP pior que a média (escore T 40-45) = sintomas leves/comprometimento. Pontuações 1,0-2,0 DP pior que a média (t-score 30-40) = sintomas moderados/comprometimento. Pontuações 2.0 DP ou mais pior que a média (escore t abaixo de 30) = sintomas graves/comprometimento.
Até 12 semanas
Escala de gravidade da fadiga
Prazo: Até 12 semanas
A escala de gravidade da fadiga (FSS) usa uma escala de 7 pontos (1-7) para avaliar a fadiga, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e uma pontuação total variando de 9 a 63. Pontuações mais altas indicam fadiga mais grave.
Até 12 semanas
Questionário de Malises Pós-Exercional de DePaul (DSQ)
Prazo: Até 12 semanas
O DSQ foi projetado para avaliar 54 sintomas clássicos de ME/CFS, incluindo fadiga, mal-estar pós-exercional, sono, dor, deficiências neurológicas/cognitivas e sintomas autonômicos, neuroendócrinos e imunes. A frequência e a intensidade de cada sintoma são classificadas em uma escala de 5 pontos (0-4). Os escores de frequência e gravidade são multiplicados por 25, adicionados e depois divididos por 2 para criar uma pontuação composta de frequência/gravidade para cada sintoma. Essas pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma maior carga de sintomas.
Até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: David Putrino, PhD, PT, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-24-00154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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