Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lumbrokinase voor lange klinische proef met Covid

11 maart 2026 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoek naar de effecten van lumbrokinase bij volwassenen met lange covid, het syndroom van Lyme na de behandeling en myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom

Dit wordt een klinische pilotstudie met meerdere armen waarin de haalbaarheid van Lumbrokinase (LK) als interventie in drie klinische cohorten wordt onderzocht:

  • Lange Covid (LC)
  • Post-behandeling Lyme-ziektesyndroom (PTLDS)
  • Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom (ME/cvs)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elk geslacht
  • Leeftijd 18+
  • Basislijn EQ-VAS ≤70; EQ-VAS vóór de indexinfectie ≥80 (deze informatie wordt verzameld als onderdeel van het basisonderzoek).
  • Gediagnosticeerd met slechts een van de volgende aandoeningen:
  • Lange Covid
  • Gedocumenteerde klinische geschiedenis van bevestigde of vermoedelijke acute COVID-19-infectie minimaal 3 maanden vóór contact met het onderzoeksteam
  • Formele diagnose van Long Covid door een arts
  • Post-behandeling Lyme-syndroom

  • De diagnose zal gebaseerd zijn op deelnemers die voldoen aan de criteria van Groep 1 of Groep 2 van de diagnostische criteria van het Columbia Clinical Trial Network PTLDS:

    • Groep 1. Goed gedefinieerde bijeenkomst over de ziekte van Lyme CDC Surveillance Definitie Erythema Migrans Geschiedenis van mogelijke blootstelling aan een provincie of staat met hoge incidentie (of een aangrenzend gebied) Erythema migrans huiduitslag

      • EM 1: EM-uitslag die eerder door een zorgverlener is gediagnosticeerd (persoonlijk of telegeneeskunde)
      • EM 1A: MOA-zelfrapportage en medische dossierdocumentatie van huiduitslag > 5 cm
      • EM 1B: MOA: zelfrapportage en medische dossierdocumentatie van EM-uitslag, maar niet de omvang
      • EM 1C: MOA: zelfrapportage en uitslag in medisch dossier verkeerd gediagnosticeerd als cellulitis/spinnenbeet
      • EM 1D: MOA: zelfrapport en ofwel: foto van EM of Klasse 1 laboratoriumtestbevestiging binnen 4 weken na aanvang van de ziekte OF
      • Verspreide "objectieve" manifestatie met laboratoriumtestbevestiging van Bb-infectie
      • De klinische geschiedenis omvat ten minste één van de volgende symptomen/tekenen, die niet eerder door een andere oorzaak kunnen worden verklaard (MOA: medische dossiers en/of zelfrapportage).
      • Neurologisch: lymfatische meningitis; Encefalitis; Encefalomyelitis Craniale neuritis (vooral aangezichtsverlamming); Radiculoneuropathie; Andere neurologische symptomen (met objectieve metingen): encefalopathie, polyneuropathie
      • Carditis: 2e of 3e graads AV-blok; Myocarditis; Pericarditis
      • Lyme-artritis: terugkerende gewrichtszwelling in een of meer gewrichten
      • Dermatologisch: Verspreide EM ("satelliet") of Acrodermatitis atroficans EN
      • Bevestiging laboratoriumtest (vereist minimaal één van de laboratoriumtests van klasse 1) (MOA: zelfrapportage en documentatie)

    • Groep 2. Waarschijnlijk

      • 2A. Chronische multisysteemsymptomen toegeschreven aan de ziekte van Lyme (onvoldoende om te voldoen aan groep 1) en niet beter verklaard door een andere diagnose en de patiënt heeft bewijs van positieve laboratoriumresultaten op een laboratoriumtest van klasse 1 (of 4 van de 10 banden voor IgG Western blot (WB)) ( MOA: zelfrapportage met laboratoriumdocumentatie Klasse 1 laboratoriumtestbevestiging (exclusief IgM WB) Zeer suggestieve IgG WB (4 van 10 banden) OF
      • 2B. EM-uitslag volgens voorgeschiedenis na blootstelling aan een Lyme-endemisch gebied, maar niet eerder gediagnosticeerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en er is geen foto of klasse 1 laboratoriumtestbevestiging beschikbaar (MOA: zelfrapport) OF
      • 2C. Viraalachtige ziekte (niet beter verklaard door een andere oorzaak) met onbepaalde of + enzymimmunoassay (EIA) met positieve IgM WB of positieve klasse 1 laboratoriumtest (binnen 4 weken na aanvang van de ziekte na bekende blootstelling aan een Lyme-gebied met hoge incidentie voor standaard twee -tiered (STT) IgM) (MOA: medische dossiers, laboratoriumtest en zelfrapportage) (MOA: laboratoriumtest en zelfrapportage) OF
      • 2D. Viraalachtige ziekte (niet beter te verklaren door een andere oorzaak) met onbepaalde of positieve EIA met positieve IgM WB of positieve klasse 1 laboratoriumtest (binnen 6 maanden na aanvang van de ziekte na bekende blootstelling aan een Lyme-gebied met hoge incidentie voor standaard two-tiered (STT) ) IgM)
  • (MOA: medische dossiers, laboratoriumtest en zelfrapportage)
  • (MOA: laboratoriumtest en zelfrapportage)
  • ME/cvs
  • Formele diagnose van ME/cvs vóór 2020 door een arts
  • Actief symptomatisch, zodat op het moment van screening aan de Internationale Criteria voor ME/CVS uit 2011 wordt voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsregime
  • Diagnose van een auto-immuunziekte zoals chronische EBV, multiple sclerose, de ziekte van Hashimoto, enz. die van invloed zou zijn op de immunologische profileringsanalyse.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende allergie voor regenwormen (Lumbrokinase is een supplement dat is afgeleid van regenwormen)
  • Medische voorgeschiedenis van een bloedings- of stollingsstoornis
  • Heeft een geplande operatie tijdens of onmiddellijk na de onderzoeksperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lange Covid
Lumbrokinase-capsules van het merk Boluoke®, 300.000 functionele eenheden (FU's) tweemaal daags, dagelijks gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Lumbrokinase
Lumbrokinase-capsules van het merk Boluoke® worden dagelijks gedurende 6 weken ingenomen.
Andere namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimenteel: Post-behandeling Lyme-ziektesyndroom
Lumbrokinase-capsules van het merk Boluoke®, 300.000 functionele eenheden (FU's) tweemaal daags, dagelijks gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Lumbrokinase
Lumbrokinase-capsules van het merk Boluoke® worden dagelijks gedurende 6 weken ingenomen.
Andere namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimenteel: Myalgische encefalomyelitis/chronisch vermoeidheidssyndroom
Boluoke® merk lumbrokinase capsules, 300.000 functionele eenheden (FU's) tweemaal per dag, dagelijks gedurende 6 weken.
Voedingssupplement: Lumbrokinase
Lumbrokinase-capsules van het merk Boluoke® worden dagelijks gedurende 6 weken ingenomen.
Andere namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQol visueel-analoge schaalscore (EQ-VAS)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De EQ VAS is een visueel analoge schaal waarmee individuen hun algehele gezondheid kunnen beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid), waardoor een kwantitatieve maatstaf wordt geboden voor de gezondheid zoals beoordeeld door de patiënt.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Euroqol Five-Dimensional Health Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De EQ-5D-5L is een gevalideerd, gestandaardiseerd, generiek instrument dat een op voorkeur gebaseerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensvragenlijst is. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. Volledige schaal van 5 tot 25, met een hogere score die duidt op slechtere gezondheidsresultaten.
Tot 12 weken
10-meter looptest
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De score voor de 10-meter walk-test omvat het opnemen van de tijd die nodig is om 10 meter te lopen en vervolgens de loopsnelheid in meters per seconde (m/s) te berekenen. De test meet meestal de tijd die nodig is om de middelste 6 meter van een wandeling van 10 meter te lopen, waardoor versnelling en vertraging mogelijk is.
Tot 12 weken
Wortelgemiddelde vierkant van opeenvolgende verschillen tussen normale hartslagen (RMSSD)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De RMSSD wordt verkregen door eerst elk opeenvolgende tijdsverschil tussen hartslagen in MS te berekenen. Vervolgens is elk van de waarden vierkant en wordt het resultaat gemiddeld voordat de vierkantswortel van het totaal wordt verkregen. Dit is een maat voor de functie van parasympathische zenuwstelsel. Hogere RMSSD -waarden duiden in het algemeen aan grotere parasympathische activiteit en een veerkrachtiger hart.
Tot 12 weken
BrainCheck Cognitive Assessment Battery
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De BrainCheck -software is een geavanceerde digitale cognitieve beoordeling die op een computer of tablet is voltooid. Scores binnen één standaardafwijking van het gemiddelde worden beschouwd als normaal, terwijl scores buiten dit bereik cognitieve stoornissen kunnen suggereren.
Tot 12 weken
Algemene symptoomvragenlijst (GSQ-30)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De algemene symptoomvragenlijst-30 (GSQ-30) is een geldig en betrouwbaar instrument om de symptoombelasting te beoordelen bij patiënten met acute en post-behandeling. De GSQ-30 totale score varieert van 0 tot 120, met hogere scores die een grotere symptoombelasting aangeven.
Tot 12 weken
Medical Research Council Breathlessness Scale (MRC)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De algemene symptoomvragenlijst-30 (GSQ-30) is een geldig en betrouwbaar instrument om de symptoombelasting te beoordelen bij patiënten met acute en post-behandeling. De GSQ-30 totale score varieert van 0 tot 120, met hogere scores die een grotere symptoombelasting aangeven.
Tot 12 weken
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (S-Lanss)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De Leeds -beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANS's) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om pijn te identificeren en te classificeren, met name neuropathische pijn, gebaseerd op de gerapporteerde symptomen van een patiënt en tekenen van zenuwbeschadiging. Een score van 12 of meer op de Lanss wordt algemeen beschouwd als indicatief voor neuropathische pijn.
Tot 12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-2)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Een PHQ-2-score varieert van 0 tot 6, waarbij 3 het optimale afsluitpunt is voor depressiescreening. Een score van 3 of hoger duidt op een hoge kans op depressieve stoornis. Een score van 2 of hoger kan de voorkeur hebben in situaties waarin clinici ervoor willen zorgen dat weinig gevallen van depressie worden gemist.
Tot 12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De GAD-7 is een schaal van 7 items ontwikkeld en gevalideerd om de algemene angststoornis en de ernst ervan te identificeren. Het beoordeelt de frequentie van 7 angstsymptomen en scoort de reacties van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag"). Totale scores van 5, 10 en 15 komen respectievelijk overeen met milde, matige en ernstige gegeneraliseerde angststoornis. Volledige schaal van 0-21, met een hogere score die meer symptomen aangeeft.
Tot 12 weken
Neuro-QOL ™ v2.0 cognitieve functie-short vorm
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De neuro-QOL cognitieve functie v2.0 korte vorm beoordeelt waargenomen problemen in cognitieve vaardigheden, waaronder geheugen, aandacht, besluitvorming, planning, organiseren, berekenen, onthouden en leren. De korte vorm bestaat uit 8 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, wat resulteert in een RAW-scorebereik van 8 tot 40. Een RAW-score wordt vervolgens omgezet in een T-score met behulp van conversietabellen. Scores 0,5-1,0 SD slechter dan het gemiddelde (t-score 40-45) = milde symptomen/stoornissen. Scores 1.0-2.0 SD slechter dan het gemiddelde (t-score 30-40) = matige symptomen/stoornissen. Scores 2.0 SD of meer slechter dan het gemiddelde (t-score onder de 30) = ernstige symptomen/stoornissen.
Tot 12 weken
Moeheid ernstschaal
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De vermoeidheidsschaal (FSS) gebruikt een 7-puntsschaal (1-7) om vermoeidheid te beoordelen, met hogere scores die een grotere ernst aangeven en een totale score variërend van 9 tot 63. Hogere scores duiden op meer ernstige vermoeidheid.
Tot 12 weken
Depaul post-Exertional Malaise Questionnaire (DSQ)
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De DSQ is ontworpen om 54 klassieke ME/CFS-symptomen te evalueren, waaronder vermoeidheid, post-exertionale malaise, slaap, pijn, neurologische/cognitieve stoornissen en autonome, neuro-endocriene en immuunsymptomen. De frequentie en intensiteit van elk symptoom worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (0-4). Frequentie- en ernstscores worden vermenigvuldigd met 25, bij elkaar opgeteld en vervolgens gedeeld door 2 om een ​​samengestelde frequentie/ernstscore voor elk symptoom te creëren. Deze scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die een grotere symptoombelasting aangeven.
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-24-00154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren