Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumbrokinaasi pitkälle Covidin kliiniselle tutkimukselle

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Lumbrokinaasin vaikutusten tutkiminen aikuisilla, joilla on pitkäaikainen koronavirus, hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä ja myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä

Tämä on monihaarainen pilottitutkimus, jossa tutkitaan Lumbrokinaasin (LK) toteutettavuutta interventiossa kolmessa kliinisessä kohortissa:

  • Long Covid (LC)
  • Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä (PTLDS)
  • Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Päätutkija:
          • David Putrino
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa sukupuoli
  • Ikäraja 18+
  • Perustason EQ-VAS ≤70; EQ-VAS ennen indeksiinfektiota ≥80 (tämä tieto kerätään osana perustutkimusta).
  • Diagnosoitu vain yksi seuraavista tiloista:
  • Pitkä Covid
  • dokumentoitu kliininen historia vahvistetusta tai epäillystä akuutista COVID-19-infektiosta vähintään 3 kuukautta ennen yhteydenottoa tutkimusryhmään
  • Lääkärin virallinen diagnoosi Long Covidista
  • Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä

  • Diagnoosi perustuu osallistujiin, jotka täyttävät Columbia Clinical Trial Network PTLDS-diagnostiikkakriteerien ryhmän 1 tai ryhmän 2 kriteerit:

    • Ryhmä 1. Hyvin määritelty Lymen tauti, CDC:n seuranta Määritelmä Erythema Migrans Historia: mahdollinen altistuminen korkean esiintymistiheyden piirille tai osavaltiolle (tai viereiselle alueelle) Erythema migrans -ihottuma

      • EM 1: HCP:n aiemmin diagnosoima EM-ihottuma (joko henkilökohtaisesti tai etälääketieteessä)
      • EM 1A: MOA:n oma ilmoitus ja potilastiedot yli 5 cm:n ihottumasta
      • EM 1B: MOA: EM-ihottuman omat ilmoitukset ja potilastiedot, mutta ei kokoa
      • EM 1C: MOA: itseilmoitus ja ihottuma, joka on diagnosoitu väärin sairauskertomuksessa selluliitiksi/hämähäkin puremaksi
      • EM 1D: MOA: itseraportti ja joko valokuva EM:n tai luokan 1 laboratoriotestin vahvistuksesta 4 viikon sisällä sairauden alkamisesta TAI
      • Levitetty "objektiivinen" ilmentymä laboratoriotestin varmistuksella Bb-infektiosta
      • Kliininen historia sisältää ainakin yhden seuraavista oireista/merkeistä, joita ei paremmin selitetä muulla syyllä (MOA: potilastiedot ja/tai omailmoitus).
      • Neurologiset: Lymfosyyttinen aivokalvontulehdus; enkefaliitti; Enkefalomyeliitti kallon neuriitti (erityisesti kasvojen halvaus); radikuloneuropatia; Muut neurologiset oireet (objektiivisin mittauksin): Enkefalopatia, polyneuropatia
      • Kardiitti: 2. tai 3. asteen AV-katkos; Sydänlihastulehdus; Perikardiitti
      • Lymen niveltulehdus: Toistuva nivelturvotus yhdessä tai useammassa nivelessä
      • Ihotauti: levinnyt EM ("satelliitti") tai Acrodermatitis atrophicans JA
      • Laboratoriotestivahvistus (vaatii vähintään yhden luokan 1 laboratoriotesteistä) (MOA: itseraportti ja dokumentaatio)

    • Ryhmä 2. Todennäköinen

      • 2A. Krooniset monijärjestelmäoireet, jotka johtuvat Lymen taudista (ei riitä täyttämään ryhmää 1) ja joita ei selitä paremmin toisella diagnoosilla, ja potilaalla on todisteita positiivisista laboratoriotuloksista luokan 1 laboratoriotestissä (tai 4 10 vyöhykkeestä IgG Western blot (WB) -testissä) ( MOA: itseraportti laboratoriodokumentaatiolla Luokan 1 laboratoriotestin vahvistus (pois lukien IgM WB) Erittäin vihjaileva IgG WB (4/10 vyöhykettä) TAI
      • 2B. EM-ihottuma historian perusteella Lymen endeemiselle alueelle altistumisen jälkeen, mutta jota HCP ei ole aiemmin diagnosoinut, eikä valokuvaa tai luokan 1 laboratoriotestin vahvistusta ole saatavilla (MOA: oma raportti) TAI
      • 2C. Viruksen kaltainen sairaus (ei paremmin selitettävissä muulla syyllä) epämääräisellä tai + entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) positiivisella IgM WB:llä tai positiivisella luokan 1 laboratoriotestillä (4 viikon kuluessa sairauden alkamisesta tunnetun altistuksen jälkeen Lyme-alueelle, jossa esiintyvyys on tavallista kaksi -porrastettu (STT) IgM) (MOA: potilastiedot, laboratoriotesti ja itseraportti) (MOA: laboratoriotesti ja itseraportti) TAI
      • 2D. Viruksen kaltainen sairaus (ei paremmin selitettävissä muulla syyllä), jolla on epämääräinen tai positiivinen EIA ja positiivinen IgM WB tai positiivinen luokan 1 laboratoriotesti (6 kuukauden sisällä sairauden alkamisesta tunnetun altistuksen jälkeen Lyme-alueelle, jossa esiintyy paljon esiintyvyyttä tavallista kaksitasoista (STT) varten ) IgM)
  • (MOA: potilastiedot, laboratoriotesti ja itseraportti)
  • (MOA: laboratoriotesti ja itseraportti)
  • ME/CFS
  • Muodollinen ME/CFS-diagnoosi ennen vuotta 2020 lääkäriltä
  • Aktiivisesti oireellinen niin, että vuoden 2011 kansainväliset ME/CFS-kriteerit täyttyvät seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen verihiutaleiden tai antikoagulaatiohoitojen käyttö
  • Autoimmuunisairauden, kuten kroonisen EBV:n, multippeliskleroosin, Hashimoton taudin jne. diagnoosi, joka vaikuttaisi immunologiseen profilointianalyysiin.
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu allergia kastematoille (Lumbrokinase on lieroista peräisin oleva lisäaine)
  • Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Hänellä on suunniteltu leikkaus opintojakson aikana tai välittömästi sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitkä Covid
Boluoke® lumbrokinaasikapselit, 300 000 toiminnallista yksikköä (FU) kahdesti päivässä, päivittäin 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Lumbrokinaasi
Boluoke®-merkkisiä lumbrokinaasikapseleita otetaan päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Kokeellinen: Hoidon jälkeinen Lymen taudin oireyhtymä
Boluoke® lumbrokinaasikapselit, 300 000 toiminnallista yksikköä (FU) kahdesti päivässä, päivittäin 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Lumbrokinaasi
Boluoke®-merkkisiä lumbrokinaasikapseleita otetaan päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Kokeellinen: Myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä
Boluoke® -tuotemerkki Lumbrokinaasikapselit, 300 000 funktionaalista yksikköä (FUS) kahdesti päivässä, päivittäin 6 viikon ajan.
Ravintolisä: Lumbrokinaasi
Boluoke®-merkkisiä lumbrokinaasikapseleita otetaan päivittäin 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EuroQol Visual Analogue Scale Score (EQ-VAS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EQ VAS on visuaalinen analoginen asteikko, jonka avulla ihmiset voivat arvioida yleisterveytensä 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys).
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroqol-viisiulotteinen terveyskysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EQ-5D-5L on validoitu, standardisoitu, yleinen instrumentti, joka on mieltymyspohjainen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely. Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. Täysi asteikko 5: stä 25: een, korkeampi pisteet osoittavat huonommat terveysvaikutukset.
Jopa 12 viikkoa
10 metrin kävelykoe
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
10 metrin kävelymatkan testin pisteytys sisältää 10 metrin kävelyyn kuluvan ajan tallentamisen ja sitten kävelynopeuden laskemisen metreinä sekunnissa (m/s). Testi mittaa tyypillisesti ajan, joka kuluu 6 metrin keskikohdan kävelymatkan kävelyyn, mikä mahdollistaa kiihtyvyyden ja hidastumisen.
Jopa 12 viikkoa
Normaalien sykkeen välisten peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö (RMSSD)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
RMSSD saadaan laskemalla ensin jokainen peräkkäinen aikaero sykeiden välillä MS: ssä. Sitten jokainen arvo on neliö ja tulos on keskiarvo ennen kuin kokonaisjuuri saadaan. Tämä on parasympaattisen hermoston toiminnan mitta. Suuremmat RMSSD -arvot osoittavat yleensä suuremman parasympaattisen aktiivisuuden ja kestävämmän sydämen.
Jopa 12 viikkoa
Aivojen tarkistaminen kognitiivinen arviointi akku
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Braincheck -ohjelmisto on tietokoneella tai tablet -laitteella valmistunut digitaalinen kognitiivinen arviointi. Pisteitä keskiarvon yhden standardipoikkeaman sisällä pidetään normaalina, kun taas tämän alueen ulkopuolella olevat pisteet voivat viitata kognitiivisiin heikentymiseen.
Jopa 12 viikkoa
Yleinen oirekysely (GSQ-30)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Yleinen oireiden kyselylomake-30 (GSQ-30) on pätevä ja luotettava väline akuutin ja hoidon jälkeisen potilaiden oireiden arvioimiseksi. GSQ-30-pistemäärä on välillä 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Jopa 12 viikkoa
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston hengitysasteikko (MRC)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Yleinen oireiden kyselylomake-30 (GSQ-30) on pätevä ja luotettava väline akuutin ja hoidon jälkeisen potilaiden oireiden arvioimiseksi. GSQ-30-pistemäärä on välillä 0-120, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Jopa 12 viikkoa
LEEDS-arvio neuropaattisten oireiden ja merkintöjen (S-LANS) arviointi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANS) LEEDS -arviointi on työkalu, jota käytetään kivun tunnistamiseen ja luokittelemiseen, erityisesti neuropaattiseen kipuun, joka perustuu potilaan ilmoitettuihin oireisiin ja hermovaurioiden oireisiin. Pisteet vähintään 12 LANS: llä pidetään yleensä neuropaattisen kivun viittaavan.
Jopa 12 viikkoa
Potilaan terveyskysely (PHQ-2)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
PHQ-2-pistemäärä vaihtelee välillä 0-6, 3 on optimaalinen rajapiste masennuksen seulontaan. Piste 3 tai korkeampi osoittaa suuren masennushäiriön todennäköisyyden. Pistemäärä 2 tai korkeampi voi olla parempana tilanteissa, joissa lääkärit haluavat varmistaa, että muutama masennustapaus jätetään huomiotta.
Jopa 12 viikkoa
Yleinen ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
GAD-7 on 7-osainen asteikko, joka on kehitetty ja validoitu yleisen ahdistuneisuushäiriön ja sen vakavuuden tunnistamiseksi. Se arvioi 7 ahdistuneisuuden oireen tiheyttä ja pisteyttää vasteet 0: sta ("ei ollenkaan") 3: een ("melkein joka päivä"). Kokonaispisteet 5, 10 ja 15 vastaavat vastaavasti lievää, kohtalaista ja vakavaa yleistä ahdistuneisuushäiriötä. Täysi asteikko välillä 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän oireita.
Jopa 12 viikkoa
Neuro-Qol ™ V2.0-kognitiivinen funktion-lyhyt muoto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Neuro-QoL-kognitiivinen funktio v2.0-lyhyt muoto arvioi kognitiivisten kykyjen havaittuja vaikeuksia, mukaan lukien muisti, huomio, päätöksenteko, suunnittelu, järjestäminen, laskenta, muistaminen ja oppiminen. Lyhyt muoto koostuu 8 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla, mikä johtaa RAW-pisteiden alueeseen 8–40. RAW-pistemäärä muunnetaan sitten T-pisteeksi muuntotaulukoiden avulla. Pisteet 0,5-1,0 SD huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä 40-45) = lievät oireet/heikentyminen. Pisteet 1,0-2,0 SD huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä 30-40) = kohtalaiset oireet/vajaatoiminta. Pisteet 2,0 SD tai entistä huonompi kuin keskiarvo (t-pistemäärä alle 30) = vakavat oireet/vajaatoiminta.
Jopa 12 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS) käyttää 7-pisteistä asteikkoa (1-7) väsymyksen arviointiin, korkeammat pisteet osoittavat suuremman vakavuuden ja kokonaispistemäärän välillä 9-63. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa väsymystä.
Jopa 12 viikkoa
DePaulin jälkeinen pahoinpitelykysely (DSQ)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
DSQ on suunniteltu arvioimaan 54 klassista ME/CFS-oireita, mukaan lukien väsymys, jälkikäteen tapahtuva pahoinvointi, uni, kipu, neurologiset/kognitiiviset heikentymiset sekä autonomiset, neuroendokriiniset ja immuunioireet. Jokaisen oireen taajuus ja intensiteetti luokitellaan 5-pisteisellä asteikolla (0-4). Taajuus- ja vakavuuspisteet kerrotaan 25: llä, lisätään toisiinsa ja jaetaan sitten 2: lla komposiittitaajuus/vakavuuspiste jokaiselle oireelle. Nämä pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman oirekuorman.
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-00154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa