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Lumbrokinase für die klinische Long-Covid-Studie

11. März 2026 aktualisiert von: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Untersuchung der Auswirkungen von Lumbrokinase bei Erwachsenen mit langem Covid, Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung und myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom

Hierbei handelt es sich um eine mehrarmige klinische Pilotstudie, in der die Machbarkeit von Lumbrokinase (LK) als Intervention in drei klinischen Kohorten untersucht wird:

  • Long Covid (LC)
  • Lyme-Borreliose-Syndrom (PTLDS) nach der Behandlung
  • Myalgische Enzephalomyelitis/chronisches Müdigkeitssyndrom (ME/CFS)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • The Cohen Center for Recovery from Complex Chronic Illnesses (CoRE)
        • Hauptermittler:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jedes Geschlecht
  • Ab 18 Jahren
  • Basis-EQ-VAS ≤70; EQ-VAS vor der Indexinfektion ≥80 (diese Informationen werden im Rahmen der Basiserhebung erhoben).
  • Es wurde nur eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert:
  • Langes Covid
  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte einer bestätigten oder vermuteten akuten COVID-19-Infektion mindestens 3 Monate vor dem Kontakt mit dem Studienteam
  • Formelle Diagnose von Long Covid durch einen Arzt
  • Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung

  • Die Diagnose basiert darauf, dass die Teilnehmer entweder die Kriterien der Gruppe 1 oder der Gruppe 2 der PTLDS-Diagnosekriterien des Columbia Clinical Trial Network erfüllen:

    • Gruppe 1. Genau definierte Lyme-Borreliose gemäß CDC-Überwachungsdefinition Erythema Migrans Vorgeschichte einer möglichen Exposition gegenüber einem Erythema migrans-Ausschlag in einem Landkreis oder Bundesstaat mit hoher Inzidenz (oder einem angrenzenden Gebiet).

      • EM 1: EM-Ausschlag, zuvor von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert (entweder persönlich oder telemedizinisch)
      • EM 1A: MOA-Selbstbericht und Krankenaktendokumentation von Ausschlag > 5 cm
      • EM 1B: MOA: Selbstbericht und Krankenaktendokumentation des EM-Ausschlags, aber nicht der Größe
      • EM 1C: MOA: Selbstbericht und Ausschlag in der Krankenakte fälschlicherweise als Zellulitis/Spinnenbiss diagnostiziert
      • EM 1D: MOA: Selbstbericht und entweder: Foto des EM oder Bestätigung eines Labortests der Klasse 1 innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsbeginn ODER
      • Disseminierte „objektive“ Manifestation mit Labortestbestätigung einer Bb-Infektion
      • Die klinische Vorgeschichte umfasst mindestens eines der folgenden Symptome/Anzeichen, die nicht besser durch eine andere Ursache erklärt werden können (MOA: Krankenakten und/oder Selbstbericht).
      • Neurologisch: Lymphozytäre Meningitis; Enzephalitis; Enzephalomyelitis, kraniale Neuritis (insbesondere Fazialisparese); Radikuloneuropathie; Andere neurologische Symptome (mit objektiven Messwerten): Enzephalopathie, Polyneuropathie
      • Karditis: AV-Block 2. oder 3. Grades; Myokarditis; Perikarditis
      • Lyme-Arthritis: Wiederkehrende Gelenkschwellung in einem oder mehreren Gelenken
      • Dermatologisch: Disseminiertes EM („Satellit“) oder Acrodermatitis atrophicans UND
      • Bestätigung des Labortests (erfordert mindestens einen der Labortests der Klasse 1) (MOA: Selbstbericht und Dokumentation)

    • Gruppe 2. Wahrscheinlich

      • 2A. Chronische Multisystemsymptome, die auf die Lyme-Borreliose zurückzuführen sind (nicht ausreichend, um Gruppe 1 zu entsprechen) und nicht besser durch eine andere Diagnose erklärt werden können, und der Patient hat Hinweise auf positive Laborergebnisse bei einem Labortest der Klasse 1 (oder 4 von 10 Banden für IgG-Western-Blot (WB)) ( MOA: Selbstbericht mit Labordokumentation. Labortestbestätigung der Klasse 1 (ausgenommen IgM-WB). Sehr suggestiver IgG-WB (4 von 10 Banden) ODER
      • 2B. EM-Ausschlag in der Anamnese nach Exposition gegenüber einem Lyme-Endemiegebiet, aber nicht zuvor von einem HCP diagnostiziert und es ist kein Foto oder eine Labortestbestätigung der Klasse 1 verfügbar (MOA: Selbstbericht) ODER
      • 2C. Virusähnliche Erkrankung (nicht besser durch andere Ursache erklärbar) mit unbestimmtem oder + Enzymimmunoassay (EIA) mit positivem IgM-WB oder positivem Labortest der Klasse 1 (innerhalb von 4 Wochen nach Krankheitsbeginn nach bekannter Exposition gegenüber einem Gebiet mit hoher Lyme-Borreliose-Inzidenz für Standard 2). -tiered (STT) IgM) (MOA: Krankenakten, Labortest und Selbstbericht) (MOA: Labortest und Selbstbericht) ODER
      • 2D. Virusähnliche Erkrankung (nicht besser durch andere Ursache erklärbar) mit unbestimmtem oder positivem EIA mit positivem IgM-WB oder positivem Labortest der Klasse 1 (innerhalb von 6 Monaten nach Krankheitsbeginn nach bekannter Exposition in einem Gebiet mit hoher Lyme-Borreliose-Inzidenz für standardmäßige zweistufige (STT). ) IgM)
  • (MOA: Krankenakten, Labortest und Selbstbericht)
  • (MOA: Labortest und Selbstbericht)
  • ME/CFS
  • Formelle Diagnose von ME/CFS vor 2020 durch einen Arzt
  • Aktiv symptomatisch, so dass zum Zeitpunkt des Screenings die Internationalen Kriterien für ME/CFS von 2011 erfüllt sind

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationsschemata
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung wie chronisches EBV, Multiple Sklerose, Hashimoto-Krankheit usw., die sich auf die Analyse des immunologischen Profils auswirken würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannte Allergie gegen Regenwürmer (Lumbrokinase ist ein Nahrungsergänzungsmittel, das aus Regenwürmern gewonnen wird)
  • Vorgeschichte einer Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Hat während oder unmittelbar nach dem Studienzeitraum eine geplante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langes Covid
Lumbrokinase-Kapseln der Marke Boluoke®, 300.000 funktionelle Einheiten (FUs), zweimal täglich, täglich für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lumbrokinase
Lumbrokinase-Kapseln der Marke Boluoke® werden 6 Wochen lang täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimental: Lyme-Borreliose-Syndrom nach der Behandlung
Lumbrokinase-Kapseln der Marke Boluoke®, 300.000 funktionelle Einheiten (FUs), zweimal täglich, täglich für 6 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Lumbrokinase
Lumbrokinase-Kapseln der Marke Boluoke® werden 6 Wochen lang täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase
Experimental: Myalgische Enzephalomyelitis/chronische Müdigkeitssyndrom
Boluoke® -Marke Lumbrokinase -Kapseln, 300.000 Funktionseinheiten (FUS) zweimal pro Tag für 6 Wochen täglich.
Nahrungsergänzungsmittel: Lumbrokinase
Lumbrokinase-Kapseln der Marke Boluoke® werden 6 Wochen lang täglich eingenommen.
Andere Namen:
  • Boluoke® Lumbrokinase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQol Visual Analogue Scale Score (EQ-VAS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das EQ VAS ist eine visuelle Analogskala, die es Einzelpersonen ermöglicht, ihre allgemeine Gesundheit von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit) zu bewerten und so ein quantitatives Maß für die vom Patienten beurteilte Gesundheit zu liefern.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen für fünfdimensionale Gesundheitsgesundheit (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Das EQ-5D-5L ist ein validiertes, standardisiertes, generisches Instrument, das ein bevorzugungsbasierter Fragebogen zur Lebensqualität ist. Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstzustände/Depressionen. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzuzeigen, indem er das Feld neben der am besten geeigneten Aussage in den fünf Dimensionen anzieht. Diese Entscheidung führt zu einer 1-stelligen Zahl, die das für diese Dimension ausgewählte Niveau ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Vollständige Skala von 5 bis 25, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Gesundheitsergebnisse hinweist.
Bis zu 12 Wochen
10-Meter-Walk-Test
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bei der Bewertung für den 10-Meter-Walk-Test werden die Zeit aufgezeichnet, die 10 Meter läuft und dann die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet. Der Test misst typischerweise die Zeit, die benötigt wird, um die mittleren 6 Meter eines 10-Meter-Spaziergangs zu laufen, und ermöglicht eine Beschleunigung und Verzögerung.
Bis zu 12 Wochen
Wurzel mittleres Quadrat aufeinanderfolgender Unterschiede zwischen normalen Herzschlägen (RMSSD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der RMSSD wird erhalten, indem zuerst jeder aufeinanderfolgende Zeitunterschied zwischen Herzschlägen in MS berechnet wird. Dann ist jeder der Werte quadratisch und das Ergebnis wird gemittelt, bevor die Quadratwurzel der Gesamtsumme erhalten wird. Dies ist ein Maß für die Funktion des parasympathischen Nervensystems. Höhere RMSSD -Werte weisen im Allgemeinen eine höhere parasympathische Aktivität und ein widerstandsfähigeres Herz hin.
Bis zu 12 Wochen
Braincheck Cognitive Assessment Batterie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Braincheck -Software ist eine fortschrittliche digitale kognitive Bewertung, die auf einem Computer oder Tablet abgeschlossen wurde. Die Bewertungen innerhalb einer Standardabweichung des Mittelwerts werden als normal angesehen, während Punktzahlen außerhalb dieses Bereichs möglicherweise auf kognitive Beeinträchtigungen hinweisen.
Bis zu 12 Wochen
Allgemeiner Symptomfragebogen (GSQ-30)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der allgemeine Symptomfragebogen-30 (GSQ-30) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Symptombelastung bei Patienten mit akuter und nach der Behandlung. Der GSQ-30-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Bis zu 12 Wochen
Medizinischer Forschungsrat Atemnotskala (MRC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der allgemeine Symptomfragebogen-30 (GSQ-30) ist ein gültiges und zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Symptombelastung bei Patienten mit akuter und nach der Behandlung. Der GSQ-30-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 120, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Bis zu 12 Wochen
LEEDS-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (SEDS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Bewertung der LEEDS -Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS) ist ein Werkzeug zur Identifizierung und Klassifizierung von Schmerzen, insbesondere neuropathischen Schmerzen, basierend auf den gemeldeten Symptomen und Anzeichen von Nervenschäden. Eine Punktzahl von 12 oder mehr auf dem LANSS wird im Allgemeinen als Hinweis auf neuropathische Schmerzen angesehen.
Bis zu 12 Wochen
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-2)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Ein PHQ-2-Score reicht von 0 bis 6, wobei 3 der optimale Grenzwert für das Screening von Depressionen ist. Eine Punktzahl von 3 oder höher zeigt eine hohe Wahrscheinlichkeit einer schweren depressiven Störung. Eine Punktzahl von 2 oder höher kann in Situationen bevorzugt werden, in denen Ärzte sicherstellen möchten, dass nur wenige Fälle von Depressionen übersehen werden.
Bis zu 12 Wochen
Verallgemeinerte Angststörung (GAD-7)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der GAD-7 ist eine 7-Punkte-Skala, die entwickelt und validiert wurde, um eine generalisierte Angststörung und ihre Schwere zu identifizieren. Es bewertet die Häufigkeit von 7 Angstsymptomen und bewertet die Reaktionen von 0 ("überhaupt nicht") auf 3 ("fast jeden Tag"). Die Gesamtwerte von 5, 10 und 15 entsprechen einer leichten, mittelschweren und schweren verallgemeinerten Angststörung. Vollständige Skala von 0-21, wobei ein höherer Score mehr Symptome anzeigt.
Bis zu 12 Wochen
Neuro-Qol ™ V2.0 Kognitive Funktionsformform
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Neuro-Qol-kognitive Funktion v2.0 Kurzform bewertet wahrgenommene Schwierigkeiten bei kognitiven Fähigkeiten, einschließlich Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Entscheidungsfindung, Planung, Organisation, Berechnung, Erinnern und Lernen. Die Kurzform besteht aus 8 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, was zu einem Rohbewertungsbereich von 8 bis 40 führt. Eine Rohbewertung wird dann mit Conversion-Tabellen in einen T-Score konvertiert. Werte 0,5-1,0 SD schlechter als der Mittelwert (T-Score 40-45) = leichte Symptome/Beeinträchtigung. Punkte 1,0-2,0 SD schlechter als der Mittelwert (T-Score 30-40) = mittelschwere Symptome/Beeinträchtigung. Scores 2,0 SD oder mehr schlechter als der Mittelwert (t-Score unter 30) = schwere Symptome/Beeinträchtigung.
Bis zu 12 Wochen
Ermüdung der Schweregradskala
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Fatigue Schweregradskala (FSS) verwendet eine 7-Punkte-Skala (1-7), um die Ermüdung zu bewerten, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad und eine Gesamtbewertung von 9 bis 63 aufnehmen. Höhere Werte deuten auf schwerwiegendere Müdigkeit hin.
Bis zu 12 Wochen
Depaul postexertional Malaise Fragebogen (DSQ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Der DSQ wurde entwickelt, um 54 klassische ME/CFS-Symptome zu bewerten, darunter Müdigkeit, postexertionale Unwohlsein, Schlaf, Schmerzen, neurologische/kognitive Beeinträchtigungen sowie autonome, neuroendokrine und Immunsymptome. Die Häufigkeit und Intensität jedes Symptoms werden auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Frequenz- und Schweregradwerte werden mit 25 multipliziert, addiert und dann durch 2 geteilt, um für jedes Symptom einen Verbundfrequenz-/Schweregrad -Score zu erzeugen. Diese Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Columbia University
PolyBio Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: David Putrino, PhD, PT, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-24-00154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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