STRIVE 手術前トライアル (STRIVE)

背景: 手術を受ける人の数とそのリスクプロファイルは増加しています。 手術を受ける人は、術後の有害事象の重大なリスクに直面しています。 患者の 15 ～ 30% が手術後に重篤な内科的合併症または外科的合併症を患っており、5 人に 1 人が日常生活での独立性の喪失を反映する新たな患者報告の障害を発症しています。 カナダでは毎年 140 万件以上の入院手術が行われています。 世界中で毎年 3 億件以上の外科手術が行われています。 手術を受ける人の数が増加するにつれて、この集団の平均リスクプロファイルは上昇しています。 手術患者は通常、高齢であり、併存疾患を抱えています。 これは、患者の転帰を改善し、リソースの使用を削減する戦略が緊急に必要であることを意味します。 2 つのジェームス・リンド・アライアンス優先順位設定パートナーシップ (カナダと英国) に参加している患者、一般の人々、臨床医、政策立案者は、周術期研究のトップ 10 の優先事項としてプレリハビリテーションを特定しました。 さらに、現在、手術を受ける高リスク患者の増加に伴い、予後を改善する戦略として、プレリハビリテーションが一般的なメディアで議論されています。

全体的な目的: パイロット段階では、大規模な評価の成功をサポートするために必要であることがプリハビリテーション研究の経験から証明されている 3 つの実際的な要素 (採用、遵守、フォローアップ) を評価しました。 パイロット段階からのデータは、この本格的な試験と結合されます。 本格的な試験では、手術後 30 日目に患者が報告した障害を評価します。

方法:

デザイン、設定、および参加者: STRIVE Before Surgery Trial は、評価者盲検の多施設個別患者並行群前衛的実用的ランダム化対照試験です。

腹部、胸部、骨盤、頭頸部、または血管の手術を受け、予想される入院日数が 2 日の入院患者 => 18 歳が含まれます。

介入: 介入には 3 つの側面 (運動、栄養、呼吸) が含まれます。 私たちの介入は、オンライン プラットフォームを通じてサポートされる、在宅ベースの複合的なリハビリテーション プログラムです。

転帰とサンプルサイズ：主な転帰は、手術後 30 日後に患者が報告した障害です。 副次的アウトカムは、術後 30 日間の在宅日数、生存、健康関連の生活の質、入院期間、患者の安全指標、集中治療室への入院、自宅外退院、再入院、救急外来受診、医療システムの費用、理論領域フレームワークを使用した、実際的な治験に対する患者、臨床医、研究者が特定した障壁を抽出します。 試行サンプル サイズの計算は、パイロット段階からのパラメーター推定値に基づいて行われます。 902 人の患者 (片腕あたり 451 人) のサンプルは、両側 5% 有意水準での共分散分析 (ANCOVA) からの F 検定を使用して、平均 WHODAS スコア間の最小重要差 5% を検出するための 90% の検出力を提供します。 。 保守的に共通標準偏差を 23 (バンガード試験で観察された 95% CI の上限に等しい)、ベースラインとの相関を 0.3 と仮定しました。 また、最大 10% の人員削減も許容しました。

専門知識: チームには、学際的な臨床および方法論の専門家、全国を代表する知識ユーザー、患者の代表がいます。

期待される結果：運動プレハビリテーションが身体的パフォーマンスと機能を改善する可能性があるという系統的レビューの結果にもかかわらず、特定された研究の多くがバイアスのリスクが高いか不明であることや、参加者が100人未満の単一施設研究など、一般化を妨げる限界が存在する。 研究者らは、このギャップに対処するために、18歳以上の成人外科患者を対象とした、バイアスのリスクが低い多施設共同研究を実施することを目指している。