STRIVE ennen leikkausta -kokeilu (STRIVE)

Tausta: Leikkaukseen saapuvien ihmisten määrä ja heidän riskiprofiilinsa kasvavat. Leikkaukseen saapuvilla ihmisillä on huomattava postoperatiivisten haittatapahtumien riski. 15–30 % potilaista kärsii vakavasta lääketieteellisestä tai kirurgisesta komplikaatiosta leikkauksen jälkeen, ja joka viides saa uuden potilaan ilmoittaman vamman, joka kuvastaa itsenäisyyden menetystä päivittäisessä elämässä. Kanadassa tehdään vuosittain yli 1,4 miljoonaa sairaalahoitoa. Maailmanlaajuisesti yli 300 miljoonaa kirurgista toimenpidettä tehdään vuosittain. Kun kasvava määrä ihmisiä saapuu leikkaukseen, tämän väestön keskimääräinen riskiprofiili on nousussa. Kirurgiset potilaat ovat tyypillisesti vanhempia ja heillä on samanaikainen sairaus. Tämä tarkoittaa, että strategioita potilaiden tulosten parantamiseksi ja resurssien käytön vähentämiseksi tarvitaan kiireesti. Potilaat, yleisö, lääkärit ja poliittiset päättäjät, jotka osallistuivat kahteen erilliseen James Lind Alliance Priority Setting Partnership -kumppanuuteen (Kanada ja Iso-Britannia), määrittelivät esikuntoutuksen perioperatiivisen tutkimuksen 10 ensisijaiseksi tavoitteeksi. Lisäksi esikuntoutus on tällä hetkellä esillä suosituissa tiedotusvälineissä strategiana, jolla parannetaan leikkaukseen tulevien korkean riskin potilaiden kasvavaa määrää.

Kattava tavoite: Pilottivaiheessa arvioitiin kolme pragmaattista elementtiä (rekrytointi, sitoutuminen ja seuranta), jotka kokemuksemme esikuntoutustutkimuksesta osoittavat olevan välttämättömiä onnistuneen, laajamittaisen arvioinnin tukemiseksi. Pilottivaiheen tiedot yhdistetään tähän täysimittaiseen kokeiluun. Täysimittaisessa tutkimuksessa arvioidaan potilaan ilmoittamaa vammaisuutta 30 päivää leikkauksen jälkeen.

Menetelmät:

Suunnittelu, asetelma ja osallistujat: STRIVE Before Surgery Trial on arvioija sokkoutettu monikeskuspotilas, rinnakkainen etujoukko, käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Mukaan lasketaan henkilöt => 18-vuotiaat, joilla on vatsa-, rinta-, lantio-, pää- ja niska- tai verisuonikirurgia ja joiden odotettu oleskeluaika on => 2 päivää.

Interventio: Interventio sisältää 3 näkökohtaa (liikunta, ravitsemus ja hengitys). Interventiomme on kotipohjainen multimodaalinen esikuntoutusohjelma, jota tuetaan verkkoalustan kautta.

Tulokset ja otoskoko: Ensisijainen tulos on potilaan ilmoittama vammaisuus 30 päivää leikkauksen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat päivät kotona 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, eloonjääminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu, oleskelun pituus, potilasturvallisuusindikaattorit, tehohoitoon pääsy, kotiutus, takaisinotto, ensiapukäynnit, terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset, ja potilaan, lääkärin ja tutkijan tunnistamien esteiden selvittäminen pragmaattiselle tutkimuksellemme käyttämällä teoreettisten alueiden viitekehystä. Kokeiluotoksen kokolaskelmamme perustuu pilottivaiheen parametriarvioihin. 902 potilaan otos (451 per käsi) tarjoaa 90 %:n tehon havaitsemaan 5 %:n minimaalisen tärkeän eron keskimääräisten WHODAS-pisteiden välillä käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) F-testiä kaksipuolisella 5 %:n merkitsevyystasolla. . Oletimme konservatiivisesti, että yhteinen standardipoikkeama on 23 (vastaa kärkikokeissamme havaitun 95 %:n luottamusvälin ylärajaa) ja korrelaation lähtötilanteen kanssa 0,3. Sallimme myös jopa 10 %:n kulutuksen.

Asiantuntemus: Ryhmässä on monialaisia ​​kliinisiä ja metodologisia asiantuntijoita, kansallisesti edustavia tiedon käyttäjiä ja potilaiden edustajia.

Odotetut tulokset: Huolimatta systemaattisista tarkasteluhavainnoista, joiden mukaan harjoituksen esikuntoutus voi parantaa fyysistä suorituskykyä ja toimintoja, on olemassa rajoituksia, jotka estävät yleistämisen, mukaan lukien monet tunnistetut tutkimukset, joissa on suuri tai epäselvä harhariski, ja yhden keskuksen tutkimukset <100 osallistujalla. Tutkijat pyrkivät suorittamaan tämän alhaisen harhariskin, monikeskustutkimuksen aikuisilla yli 18-vuotiailla kirurgisilla potilailla tämän aukon korjaamiseksi.