Die STRIVE-Vor-Operation-Studie (STRIVE)

Hintergrund: Die Zahl der Menschen, die sich einer Operation unterziehen, und ihr Risikoprofil nehmen zu. Personen, die sich zu einer Operation vorstellen, sind einem erheblichen Risiko postoperativer unerwünschter Ereignisse ausgesetzt. Fünfzehn bis 30 % der Patienten erleiden nach der Operation eine schwerwiegende medizinische oder chirurgische Komplikation, und jeder Fünfte entwickelt eine neue, vom Patienten berichtete Behinderung, die auf einen Verlust der Unabhängigkeit im täglichen Leben zurückzuführen ist. In Kanada werden jedes Jahr mehr als 1,4 Millionen stationäre chirurgische Eingriffe durchgeführt. Weltweit werden jährlich mehr als 300 Millionen chirurgische Eingriffe durchgeführt. Da immer mehr Menschen sich einer Operation unterziehen, steigt auch das durchschnittliche Risikoprofil dieser Bevölkerungsgruppe. Chirurgische Patienten sind typischerweise älter und leben mit Komorbidität. Dies bedeutet, dass Strategien zur Verbesserung der Patientenergebnisse und zur Reduzierung der Ressourcennutzung dringend erforderlich sind. Patienten, die Öffentlichkeit, Kliniker und politische Entscheidungsträger, die an zwei separaten Priority Setting Partnerships der James Lind Alliance (Kanada und Großbritannien) teilnehmen, identifizierten die Prehabilitation als eine Top-10-Priorität für die perioperative Forschung. Darüber hinaus wird Prehabilitation derzeit in den populären Medien als Strategie zur Verbesserung der Ergebnisse für die wachsende Zahl von Hochrisikopatienten, die sich zu einer Operation vorstellen, diskutiert.

Übergeordnetes Ziel: In der Pilotphase wurden drei pragmatische Elemente (Rekrutierung, Einhaltung und Nachbereitung) bewertet, die unserer Erfahrung in der Prehabilitationsforschung zufolge notwendig sind, um eine erfolgreiche, groß angelegte Evaluierung zu unterstützen. Daten aus der Pilotphase werden mit diesem groß angelegten Versuch kombiniert. In der groß angelegten Studie wird die vom Patienten gemeldete Behinderung 30 Tage nach der Operation ausgewertet.

Methoden:

Design, Setting und Teilnehmer: Die STRIVE Before Surgery Trial ist eine vom Gutachter verblindete, multizentrische, parallelarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Einzelpatienten.

Eingeschlossen werden Personen ab 18 Jahren, die sich einer stationären Bauch-, Brust-, Becken-, Kopf-Hals- oder Gefäßoperation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von => 2 Tagen unterziehen.

Intervention: Die Intervention umfasst 3 Aspekte (Bewegung, Ernährung und Atmung). Bei unserer Intervention handelt es sich um ein multimodales Prehabilitationsprogramm zu Hause, das über eine Online-Plattform unterstützt wird.

Ergebnisse und Stichprobengröße: Primärer Endpunkt ist eine vom Patienten gemeldete Behinderung 30 Tage nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse sind Tage zu Hause in den 30 Tagen nach der Operation, Überleben, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Aufenthaltsdauer, Patientensicherheitsindikatoren, Aufnahme auf die Intensivstation, Entlassung außerhalb des Hauses, Rückübernahme, Besuche in der Notaufnahme, Kosten des Gesundheitssystems, und Ermittlung der von Patienten, Klinikern und Forschern identifizierten Hindernisse für unsere pragmatische Studie unter Verwendung des Theoretical Domains Framework. Unsere Stichprobengrößenberechnung basiert auf Parameterschätzungen aus der Pilotphase. Eine Stichprobe von 902 Patienten (451 pro Arm) bietet eine Aussagekraft von 90 %, um einen minimal wichtigen Unterschied von 5 % zwischen den mittleren WHODAS-Werten mithilfe eines F-Tests aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA) auf dem zweiseitigen 5 %-Signifikanzniveau zu erkennen . Wir gingen konservativ von einer gemeinsamen Standardabweichung von 23 (entspricht der Obergrenze des in unserer Vanguard-Studie beobachteten 95 %-KI) und einer Korrelation mit dem Ausgangswert von 0,3 aus. Wir haben auch eine Fluktuation von bis zu 10 % berücksichtigt.

Expertise: Das Team besteht aus multidisziplinären klinischen und methodischen Experten, national repräsentativen Wissensnutzern und Patientenvertretern.

Erwartete Ergebnisse: Trotz systematischer Überprüfungsergebnisse, dass Übungs-Prehabilitation die körperliche Leistungsfähigkeit und Funktion verbessern kann, bestehen Einschränkungen, die eine Generalisierbarkeit ausschließen, einschließlich vieler identifizierter Studien, bei denen das Risiko einer Verzerrung hoch oder unklar ist, und Single-Center-Studien mit <100 Teilnehmern. Ziel der Forscher ist es, diese multizentrische Studie mit geringem Verzerrungsrisiko an erwachsenen chirurgischen Patienten > 18 Jahren durchzuführen, um diese Lücke zu schließen.