STRIVE før kirurgi-forsøket (STRIVE)

Bakgrunn: Antall personer som møter til operasjon, og deres risikoprofil, øker. Personer som skal til operasjon står overfor betydelig risiko for postoperative bivirkninger. Femten til 30 % av pasientene lider av en alvorlig medisinsk eller kirurgisk komplikasjon etter operasjonen, og 1 av 5 utvikler en ny pasientrapportert funksjonshemming som gjenspeiler tap av uavhengighet i det daglige livet. Mer enn 1,4 millioner kirurgiske inngrep på sykehus utføres i Canada hvert år. Globalt forekommer over 300 millioner kirurgiske inngrep årlig. Ettersom et økende antall personer som er tilstede for operasjon, øker den gjennomsnittlige risikoprofilen for denne befolkningen. Kirurgiske pasienter er vanligvis eldre og lever med komorbiditet. Dette betyr at strategier for å forbedre pasientresultatene og redusere ressursutnyttelsen er påtrengende. Pasienter, publikum, klinikere og beslutningstakere som deltar i 2 separate James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Canada og Storbritannia) identifiserte prehabilitering som en topp 10 prioritet for perioperativ forskning. Videre diskuteres prehabilitering for tiden i populære media som en strategi for å forbedre resultatene for det økende antallet høyrisikopasienter som møter opp for operasjon.

Overordnet mål: Pilotfasen evaluerte tre pragmatiske elementer (rekruttering, tilslutning og oppfølging) som vår erfaring innen prehabiliteringsforskning viser er nødvendig for å støtte vellykket, storskala evaluering. Data fra pilotfasen vil bli kombinert med denne fullskala studien. Fullskalaforsøket vil evaluere pasientens rapporterte funksjonshemming 30 dager etter operasjonen.

Metoder:

Design, setting og deltakere: STRIVE Before Surgery Trial er en bedømmer blindet multisenter individuell pasient parallell-arm avantgarde pragmatisk randomisert kontrollert studie.

Personer => 18 år som har innlagte abdominal-, thorax-, bekken-, hode- og nakkeoperasjoner med forventet liggetid på => 2 dager vil bli inkludert.

Intervensjon: Intervensjonen omfatter 3 aspekter (trening, ernæring og pust). Vår intervensjon er et hjemmebasert multimodalt prehabiliteringsprogram støttet gjennom en nettplattform.

Utfall og utvalgsstørrelse: Primært resultat er pasientrapportert funksjonshemming 30 dager etter operasjonen. Sekundære utfall er dager hjemme i løpet av de 30 dagene etter operasjonen, overlevelse, helserelatert livskvalitet, liggetid, pasientsikkerhetsindikatorer, innleggelse på intensivavdeling, utskrivning utenom hjemme, reinnleggelse, akuttmottaksbesøk, helsesystemkostnader, og fremkalling av pasient-, kliniker- og forskeridentifiserte barrierer for vår pragmatiske utprøving ved bruk av Theoretical Domains Framework. Vår prøvestørrelsesberegning er basert på parameterestimater fra pilotfasen. En prøve på 902 pasienter (451 per arm) vil gi 90 % kraft til å oppdage en 5 % minimalt viktig forskjell mellom de gjennomsnittlige WHODAS-skårene ved bruk av en F-test fra en analyse av kovarians (ANCOVA) på det tosidige 5 % signifikansnivået . Vi antok konservativt et vanlig standardavvik på 23 (lik den øvre grensen for 95 % CI observert i vår avantgardeforsøk) og en korrelasjon med baseline på 0,3. Vi tillot også opptil 10 % avgang.

Kompetanse: Teamet har multidisiplinære kliniske og metodiske eksperter, nasjonalt representative kunnskapsbrukere og pasientrepresentanter.

Forventede resultater: Til tross for systematiske oversiktsfunn om at treningsprehabilitering kan forbedre fysisk ytelse og funksjon, eksisterer det begrensninger som utelukker generaliserbarhet, inkludert mange identifiserte studier som er høy eller uklar risiko for skjevhet og enkeltsenterstudier med <100 deltakere. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre denne multi-center-studien med lav risiko for skjevhet av voksne kirurgiske pasienter >18 år for å løse dette gapet.