Strävan före operationsprövning (STRIVE)

Bakgrund: Antalet personer som presenterar sig för operation och deras riskprofil ökar. Personer som ska opereras löper stor risk för postoperativa biverkningar. Femton till 30 % av patienterna drabbas av en allvarlig medicinsk eller kirurgisk komplikation efter operationen, och 1 av 5 utvecklar ett nytt patientrapporterat funktionshinder som återspeglar en förlust av självständighet i det dagliga livet. Mer än 1,4 miljoner slutenvårdskirurgiska ingrepp utförs i Kanada varje år. Globalt sker >300 miljoner kirurgiska ingrepp årligen. I takt med att ett ökande antal personer som är närvarande för operation ökar den genomsnittliga riskprofilen för denna population. Kirurgiska patienter är vanligtvis äldre och lever med komorbiditet. Detta innebär att strategier för att förbättra patienternas resultat och minska resursutnyttjandet är akuta. Patienter, allmänheten, läkare och beslutsfattare som deltar i två separata James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Kanada och Storbritannien) identifierade prehabilitering som en topp 10 prioritet för perioperativ forskning. Dessutom diskuteras prehabilitering för närvarande i populära medier som en strategi för att förbättra resultaten för det växande antalet högriskpatienter som presenterar sig för operation.

Övergripande mål: Pilotfasen utvärderade tre pragmatiska element (rekrytering, följsamhet och uppföljning) som vår erfarenhet av prehabiliteringsforskning visar är nödvändiga för att stödja framgångsrik, storskalig utvärdering. Data från pilotfasen kommer att kombineras med detta fullskaliga försök. Den fullskaliga studien kommer att utvärdera patientens rapporterade funktionsnedsättning 30 dagar efter operationen.

Metoder:

Design, miljö och deltagare: STRIVE Before Surgery Trial är en pragmatisk, randomiserad, kontrollerad, pragmatisk, multicenter, multicenter patientförsök.

Personer => 18 år som genomgår sluten buk-, bröst-, bäcken-, huvud- och halskirurgi med en förväntad vistelsetid på => 2 dagar kommer att inkluderas.

Intervention: Interventionen omfattar 3 aspekter (träning, näring och andning). Vår intervention är ett hembaserat multimodalt prehabiliteringsprogram som stöds via en onlineplattform.

Resultat och urvalsstorlek: Primärt utfall är patientrapporterad funktionsnedsättning 30 dagar efter operationen. Sekundära utfall är dagar hemma under de 30 dagarna efter operationen, överlevnad, hälsorelaterad livskvalitet, vistelsetid, patientsäkerhetsindikatorer, intensivvårdsinläggning, utskrivning utanför hemmet, återinläggning, akutmottagningsbesök, kostnader för hälsosystemet, och framkallande av patient-, kliniker- och forskaridentifierade hinder för vår pragmatiska studie med hjälp av Theoretical Domains Framework. Vår beräkning av provstorleken på provet bygger på parameteruppskattningar från pilotfasen. Ett prov på 902 patienter (451 per arm) kommer att ge 90 % kraft för att upptäcka en 5 % minimalt viktig skillnad mellan de genomsnittliga WHODAS-poängen med hjälp av ett F-test från en analys av kovarians (ANCOVA) på den dubbelsidiga 5 % signifikansnivån . Vi antog konservativt en vanlig standardavvikelse på 23 (lika med den övre gränsen för 95 % CI som observerades i vår avantgardestudie) och en korrelation med baslinjen på 0,3. Vi tillät också upp till 10 % förslitning.

Expertis: I teamet ingår multidisciplinära kliniska och metodologiska experter, nationellt representativa kunskapsanvändare och patientrepresentanter.

Förväntade resultat: Trots systematiska granskningsfynd om att träningsprehabilitering kan förbättra fysisk prestation och funktion, finns det begränsningar som utesluter generaliserbarhet, inklusive många identifierade studier som är hög eller oklar risk för bias och singelcenterstudier med <100 deltagare. Utredarna strävar efter att genomföra denna låga risk för partiskhet, multi-center studie av vuxna kirurgiska patienter >18 år för att komma till rätta med denna klyfta.