Lo studio STRIVE prima dell'intervento chirurgico (STRIVE)

Background: il numero di persone che si presentano per un intervento chirurgico e il loro profilo di rischio sono in aumento. Le persone che si presentano per un intervento chirurgico corrono un rischio sostanziale di eventi avversi postoperatori. Dal 15 al 30% dei pazienti soffre di gravi complicazioni mediche o chirurgiche dopo l'intervento chirurgico e 1 su 5 sviluppa una nuova disabilità riferita dal paziente che riflette una perdita di indipendenza nella vita quotidiana. Ogni anno in Canada vengono eseguiti più di 1,4 milioni di interventi chirurgici ospedalieri. A livello globale, ogni anno vengono eseguiti più di 300 milioni di interventi chirurgici. Poiché un numero crescente di persone si presenta per un intervento chirurgico, il profilo di rischio medio di questa popolazione è in aumento. I pazienti chirurgici sono in genere più anziani e convivono con comorbilità. Ciò significa che sono urgentemente necessarie strategie per migliorare i risultati dei pazienti e ridurre l’utilizzo delle risorse. I pazienti, il pubblico, i medici e i politici che hanno partecipato a 2 distinti partenariati per la definizione delle priorità della James Lind Alliance (Canada e Regno Unito) hanno identificato la preriabilitazione come una delle 10 priorità principali per la ricerca perioperatoria. Inoltre, la preabilitazione è attualmente discussa dai media popolari come una strategia per migliorare i risultati per il crescente numero di pazienti ad alto rischio che si presentano per un intervento chirurgico.

Obiettivo generale: la fase pilota ha valutato tre elementi pragmatici (reclutamento, adesione e follow-up) che la nostra esperienza nella ricerca preriabilitativa dimostra essere necessari per supportare una valutazione di successo su larga scala. I dati della fase pilota verranno combinati con questo studio su vasta scala. Lo studio su vasta scala valuterà la disabilità riportata dal paziente a 30 giorni dall'intervento.

Metodi:

Disegno, impostazione e partecipanti: Lo STRIVE Before Surgery Trial è uno studio pragmatico controllato randomizzato d'avanguardia, multicentrico, in cieco, su singoli pazienti e a bracci paralleli.

Saranno incluse persone => 18 anni di età sottoposte a chirurgia addominale, toracica, pelvica, testa-collo o vascolare ospedalizzata con una durata di degenza prevista di => 2 giorni.

Intervento: L'intervento comprende 3 aspetti (esercizio fisico, alimentazione e respirazione). Il nostro intervento è un programma di preabilitazione multimodale domiciliare supportato attraverso una piattaforma online.

Risultati e dimensione del campione: il risultato primario è la disabilità riferita dal paziente 30 giorni dopo l'intervento chirurgico. Gli esiti secondari sono i giorni a casa nei 30 giorni successivi all’intervento chirurgico, la sopravvivenza, la qualità della vita correlata alla salute, la durata della degenza, gli indicatori di sicurezza del paziente, il ricovero in unità di terapia intensiva, le dimissioni fuori domicilio, la riammissione, le visite al pronto soccorso, i costi del sistema sanitario, e l'individuazione degli ostacoli identificati da pazienti, medici e ricercatori al nostro studio pragmatico utilizzando il quadro dei domini teorici. Il nostro calcolo della dimensione del campione di prova si basa sulle stime dei parametri della fase pilota. Un campione di 902 pazienti (451 per braccio) fornirà una potenza del 90% per rilevare una differenza minimamente importante del 5% tra i punteggi medi WHODAS utilizzando un test F da un'analisi di covarianza (ANCOVA) al livello di significatività bilaterale del 5% . Abbiamo assunto in via conservativa una deviazione standard comune di 23 (pari al limite superiore dell'IC al 95% osservato nel nostro studio d'avanguardia) e una correlazione con il basale di 0,3. Abbiamo anche consentito un attrito fino al 10%.

Competenza: il team è composto da esperti clinici e metodologici multidisciplinari, utenti della conoscenza rappresentativi a livello nazionale e rappresentanti dei pazienti.

Risultati attesi: nonostante i risultati della revisione sistematica secondo cui la preriabilitazione all'esercizio fisico può migliorare la prestazione e la funzione fisica, esistono limitazioni che precludono la generalizzabilità, inclusi molti studi identificati ad alto o poco chiaro rischio di bias e studi monocentrici con <100 partecipanti. I ricercatori mirano a condurre questo studio multicentrico a basso rischio di bias su pazienti chirurgici adulti di età superiore a 18 anni per colmare questa lacuna.