De STRIVE Before Surgery-proef (STRIVE)

Achtergrond: Het aantal mensen dat zich meldt voor een operatie en hun risicoprofiel nemen toe. Mensen die zich aanmelden voor een operatie lopen een aanzienlijk risico op postoperatieve bijwerkingen. Vijftien tot 30% van de patiënten krijgt na een operatie te maken met een ernstige medische of chirurgische complicatie, en 1 op de 5 ontwikkelt een nieuwe, door de patiënt gerapporteerde handicap die een verlies aan onafhankelijkheid in het dagelijks leven weerspiegelt. Jaarlijks worden in Canada ruim 1,4 miljoen intramurale chirurgische ingrepen uitgevoerd. Wereldwijd vinden er jaarlijks >300 miljoen chirurgische ingrepen plaats. Omdat steeds meer mensen zich melden voor een operatie, stijgt het gemiddelde risicoprofiel van deze populatie. Chirurgische patiënten zijn doorgaans ouder en lijden aan comorbiditeit. Dit betekent dat er dringend behoefte is aan strategieën om de patiëntresultaten te verbeteren en het gebruik van hulpbronnen te verminderen. Patiënten, het publiek, artsen en beleidsmakers die deelnamen aan twee afzonderlijke James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Canada en VK) identificeerden prehabilitatie als een top 10-prioriteit voor peri-operatief onderzoek. Bovendien wordt prehabilitatie momenteel in de populaire media besproken als een strategie om de resultaten te verbeteren voor het groeiende aantal hoogrisicopatiënten dat zich voor een operatie meldt.

Overkoepelend doel: De pilotfase evalueerde drie pragmatische elementen (rekrutering, therapietrouw en follow-up) waarvan onze ervaring met prehabilitatieonderzoek aantoont dat ze noodzakelijk zijn om succesvolle, grootschalige evaluatie te ondersteunen. Gegevens uit de pilotfase zullen worden gecombineerd met deze grootschalige proef. De volledige studie zal de door de patiënt gemelde invaliditeit 30 dagen na de operatie evalueren.

Methoden:

Opzet, setting en deelnemers: De STRIVE Before Surgery Trial is een beoordelaarsgeblindeerd, multicenter, parallelarm, pragmatisch, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met individuele patiënten.

Mensen => 18 jaar oud die een intramurale buik-, borst-, bekken-, hoofd-hals- of vaatchirurgie ondergaan met een verwachte verblijfsduur van => 2 dagen worden meegerekend.

Interventie: De interventie omvat 3 aspecten (bewegen, voeding en ademhaling). Onze interventie is een thuisgebaseerd multimodaal prehabilitatieprogramma dat wordt ondersteund via een online platform.

Resultaten en steekproefomvang: Primaire uitkomst is door de patiënt gerapporteerde invaliditeit 30 dagen na de operatie. Secundaire uitkomsten zijn dagen thuis in de 30 dagen na de operatie, overleving, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, verblijfsduur, patiëntveiligheidsindicatoren, opname op de intensive care, ontslag uit huis, heropname, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, kosten van het gezondheidszorgsysteem, en het ophelderen van door patiënten, artsen en onderzoekers geïdentificeerde barrières voor onze pragmatische proef met behulp van het Theoretical Domains Framework. Onze berekening van de steekproefgrootte is gebaseerd op parameterschattingen uit de pilotfase. Een steekproef van 902 patiënten (451 per arm) zal 90% vermogen leveren om een ​​minimaal belangrijk verschil van 5% tussen de gemiddelde WHODAS-scores te detecteren met behulp van een F-test uit een analyse van covariantie (ANCOVA) op het tweezijdige significantieniveau van 5% . We gingen conservatief uit van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 23 (gelijk aan de bovengrens van het 95% BI waargenomen in onze voorhoedestudie) en een correlatie met de uitgangswaarde van 0,3. We hebben ook rekening gehouden met een verloop van maximaal 10%.

Expertise: Het team bestaat uit multidisciplinaire klinische en methodologische experts, landelijk representatieve kennisgebruikers en patiëntenvertegenwoordigers.

Verwachte uitkomsten: Ondanks bevindingen uit systematische reviews dat prehabilitatie van oefeningen de fysieke prestaties en het functioneren kan verbeteren, bestaan ​​er beperkingen die generaliseerbaarheid uitsluiten, waaronder veel geïdentificeerde onderzoeken met een hoog of onduidelijk risico op vertekening en studies in één centrum met <100 deelnemers. De onderzoekers streven ernaar om dit multicentrische onderzoek met een laag risico op bias uit te voeren bij volwassen chirurgische patiënten ouder dan 18 jaar om deze kloof te dichten.