Испытание STRIVE перед операцией (STRIVE)

Справочная информация: Число людей, обращающихся за хирургическим вмешательством, и их профиль риска растут. Люди, поступающие на операцию, сталкиваются со значительным риском послеоперационных нежелательных явлений. От пятнадцати до 30% пациентов страдают от серьезных медицинских или хирургических осложнений после операции, а у 1 из 5 развивается новая инвалидность, о которой сообщает пациент, которая отражает потерю независимости в повседневной жизни. Ежегодно в Канаде проводится более 1,4 миллиона стационарных хирургических процедур. Ежегодно во всем мире проводится >300 миллионов хирургических процедур. Поскольку все больше людей обращаются за хирургическим вмешательством, средний профиль риска для этой группы населения растет. Хирургические пациенты обычно старше и имеют сопутствующие заболевания. Это означает, что срочно необходимы стратегии по улучшению результатов лечения пациентов и сокращению использования ресурсов. Пациенты, общественность, врачи и политики, участвующие в двух отдельных партнерствах по установлению приоритетов Альянса Джеймса Линда (Канада и Великобритания), определили преабилитацию как 10 главных приоритетов периоперационных исследований. Кроме того, в настоящее время в популярных средствах массовой информации обсуждается преабилитация как стратегия улучшения результатов для растущего числа пациентов из группы высокого риска, поступающих на операцию.

Общая цель: На пилотном этапе оценивались три прагматических элемента (набор, соблюдение режима лечения и последующее наблюдение), которые, как показывает наш опыт преабилитационных исследований, необходимы для поддержки успешной крупномасштабной оценки. Данные пилотного этапа будут объединены с этим полномасштабным испытанием. Полномасштабное исследование оценит инвалидность, о которой сообщил пациент, через 30 дней после операции.

Методы:

Дизайн, условия и участники: Исследование STRIVE Before Surgery представляет собой слепое многоцентровое исследование с отдельными пациентами и параллельными группами, авангардное прагматическое рандомизированное контролируемое исследование.

Будут включены люди => 18 лет, перенесшие стационарные операции на брюшной полости, грудной клетке, тазе, голове и шее или сосудах с ожидаемой продолжительностью пребывания => 2 дня.

Вмешательство: Вмешательство включает в себя 3 аспекта (упражнения, питание и дыхание). Наше вмешательство представляет собой мультимодальную программу предварительной реабилитации на дому, поддерживаемую через онлайн-платформу.

Результаты и размер выборки: Первичным результатом является инвалидность, сообщаемая пациентом, через 30 дней после операции. Вторичные исходы — это дни пребывания дома в течение 30 дней после операции, выживаемость, качество жизни, связанное со здоровьем, продолжительность пребывания, показатели безопасности пациентов, поступление в отделение интенсивной терапии, выписка из дома, повторная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи, затраты системы здравоохранения, и выявление препятствий, выявленных пациентами, врачами и исследователями на пути нашего прагматического исследования с использованием структуры теоретических областей. Наш расчет размера пробной выборки основан на оценках параметров, полученных на пилотном этапе. Выборка из 902 пациентов (451 на группу) обеспечит 90%-ную мощность для обнаружения минимально значимой разницы в 5% между средними показателями WHODAS с использованием F-теста ковариационного анализа (ANCOVA) на двустороннем уровне значимости 5%. . Мы консервативно предположили, что общее стандартное отклонение составляет 23 (что соответствует верхнему пределу 95% ДИ, наблюдаемого в нашем авангардном исследовании) и корреляцию с исходным уровнем 0,3. Мы также допустили сокращение до 10%.

Экспертиза: В состав команды входят многопрофильные клинические и методологические эксперты, репрезентативные пользователи знаний на национальном уровне и представители пациентов.

Ожидаемые результаты: Несмотря на результаты систематических обзоров о том, что преабилитация с помощью физических упражнений может улучшить физическую работоспособность и функции, существуют ограничения, препятствующие обобщению, в том числе во многих выявленных исследованиях высокий или неясный риск систематической ошибки, а также исследования в одном центре с <100 участниками. Чтобы устранить этот пробел, исследователи стремятся провести многоцентровое исследование с низким риском систематической ошибки среди взрослых хирургических пациентов старше 18 лет.