L'essai STRIVE avant la chirurgie (STRIVE)

Contexte : Le nombre de personnes se présentant pour une intervention chirurgicale et leur profil de risque augmentent. Les personnes se présentant pour une intervention chirurgicale sont confrontées à un risque important d’événements indésirables postopératoires. Quinze à 30 % des patients souffrent d'une complication médicale ou chirurgicale grave après une intervention chirurgicale, et 1 patient sur 5 développe un nouveau handicap signalé par le patient qui reflète une perte d'autonomie dans la vie de tous les jours. Plus de 1,4 million d’interventions chirurgicales en milieu hospitalier sont pratiquées chaque année au Canada. Dans le monde, plus de 300 millions d’interventions chirurgicales sont pratiquées chaque année. À mesure qu’un nombre croissant de personnes se présentent pour une intervention chirurgicale, le profil de risque moyen de cette population augmente. Les patients chirurgicaux sont généralement plus âgés et vivent avec des comorbidités. Cela signifie que des stratégies visant à améliorer les résultats pour les patients et à réduire l’utilisation des ressources sont nécessaires de toute urgence. Les patients, le public, les cliniciens et les décideurs politiques participant à deux partenariats distincts pour l'établissement des priorités de la James Lind Alliance (Canada et Royaume-Uni) ont identifié la préadaptation comme l'une des 10 principales priorités de la recherche périopératoire. De plus, la préadaptation est actuellement discutée dans les médias populaires comme une stratégie visant à améliorer les résultats pour le nombre croissant de patients à haut risque se présentant pour une intervention chirurgicale.

Objectif global : La phase pilote a évalué trois éléments pragmatiques (recrutement, adhésion et suivi) dont notre expérience en recherche en préadaptation démontre qu'ils sont nécessaires pour soutenir une évaluation réussie à grande échelle. Les données de la phase pilote seront combinées à cet essai à grande échelle. L'essai à grande échelle évaluera l'invalidité signalée par le patient 30 jours après la chirurgie.

Méthodes :

Conception, cadre et participants : L'essai STRIVE Before Surgery est un essai contrôlé randomisé pragmatique d'avant-garde multicentrique en aveugle avec patient individuel à bras parallèle.

Personnes => 18 ans ayant subi une chirurgie abdominale, thoracique, pelvienne, tête et cou ou vasculaire avec une durée de séjour prévue de => 2 jours seront inclus.

Intervention : L'intervention comprend 3 aspects (exercice, nutrition et respiration). Notre intervention est un programme de préadaptation multimodal à domicile soutenu via une plateforme en ligne.

Résultats et taille de l'échantillon : Le résultat principal est l'invalidité signalée par le patient 30 jours après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires sont les jours passés à domicile dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, la survie, la qualité de vie liée à la santé, la durée du séjour, les indicateurs de sécurité des patients, l'admission en unité de soins intensifs, la sortie hors domicile, la réadmission, les visites aux urgences, les coûts du système de santé, et l'élicitation des obstacles identifiés par les patients, les cliniciens et les chercheurs à notre essai pragmatique à l'aide du cadre des domaines théoriques. Le calcul de la taille de notre échantillon d'essai s'appuie sur les estimations des paramètres de la phase pilote. Un échantillon de 902 patients (451 par bras) fournira une puissance de 90 % pour détecter une différence minimalement importante de 5 % entre les scores WHODAS moyens à l'aide d'un test F issu d'une analyse de covariance (ANCOVA) au niveau de signification bilatéral de 5 % . Nous avons supposé de manière prudente un écart type commun de 23 (égal à la limite supérieure de l'IC à 95 % observée dans notre essai d'avant-garde) et une corrélation avec la ligne de base de 0,3. Nous avons également autorisé jusqu'à 10 % d'attrition.

Expertise : L'équipe comprend des experts cliniques et méthodologiques multidisciplinaires, des utilisateurs de connaissances représentatifs à l'échelle nationale et des représentants des patients.

Résultats attendus : malgré les résultats d'une revue systématique selon lesquels la pré-rééducation par l'exercice peut améliorer les performances physiques et la fonction, il existe des limites qui empêchent la généralisabilité, y compris de nombreuses études identifiées présentant un risque de biais élevé ou peu clair et des études monocentriques avec <100 participants. Les enquêteurs visent à mener cette étude multicentrique à faible risque de biais sur des patients chirurgicaux adultes de plus de 18 ans pour combler cette lacune.