O ensaio STRIVE antes da cirurgia (STRIVE)

Antecedentes: O número de pessoas que se apresentam para cirurgia e o seu perfil de risco estão aumentando. Pessoas que se apresentam para cirurgia enfrentam risco substancial de eventos adversos pós-operatórios. Quinze a 30% dos pacientes sofrem complicações médicas ou cirúrgicas graves após a cirurgia, e 1 em cada 5 desenvolve uma nova deficiência relatada pelo paciente que reflete uma perda de independência na vida cotidiana. Mais de 1,4 milhão de procedimentos cirúrgicos hospitalares são realizados no Canadá a cada ano. Globalmente, mais de 300 milhões de procedimentos cirúrgicos ocorrem anualmente. À medida que aumenta o número de pessoas presentes para cirurgia, o perfil de risco médio desta população está a aumentar. Os pacientes cirúrgicos são geralmente mais velhos e convivem com comorbidades. Isto significa que são urgentemente necessárias estratégias para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir a utilização de recursos. Os pacientes, o público, os médicos e os decisores políticos que participam em duas parcerias separadas para definição de prioridades da James Lind Alliance (Canadá e Reino Unido) identificaram a pré-habilitação como uma das 10 principais prioridades para a investigação perioperatória. Além disso, a pré-habilitação é atualmente discutida na mídia popular como uma estratégia para melhorar os resultados para o número crescente de pacientes de alto risco que se apresentam para cirurgia.

Objectivo abrangente: A fase piloto avaliou três elementos pragmáticos (recrutamento, adesão e acompanhamento) que a nossa experiência em investigação de pré-habilitação demonstra serem necessários para apoiar uma avaliação bem sucedida em grande escala. Os dados da fase piloto serão combinados com este ensaio em grande escala. O estudo em grande escala avaliará a incapacidade relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia.

Métodos:

Design, cenário e participantes: O STRIVE Before Surgery Trial é um ensaio clínico randomizado, pragmático, de vanguarda, multicêntrico, cego, com avaliador, paciente individual.

Serão incluídas pessoas => 18 anos submetidas a cirurgia abdominal, torácica, pélvica, de cabeça e pescoço ou vascular com tempo de internação esperado de => 2 dias.

Intervenção: A intervenção inclui 3 vertentes (exercício, nutrição e respiração). A nossa intervenção é um programa de pré-habilitação multimodal domiciliar apoiado através de uma plataforma online.

Resultados e tamanho da amostra: O resultado primário é a incapacidade relatada pelo paciente 30 dias após a cirurgia. Os desfechos secundários são dias em casa nos 30 dias após a cirurgia, sobrevivência, qualidade de vida relacionada à saúde, tempo de internação, indicadores de segurança do paciente, internação em unidade de terapia intensiva, alta fora do domicílio, readmissão, visitas ao pronto-socorro, custos do sistema de saúde, e elicitação de barreiras identificadas por pacientes, médicos e pesquisadores para nosso ensaio pragmático usando a Estrutura de Domínios Teóricos. Nosso cálculo do tamanho da amostra experimental é informado por estimativas de parâmetros da fase piloto. Uma amostra de 902 pacientes (451 por braço) fornecerá 90% de poder para detectar uma diferença minimamente importante de 5% entre as pontuações médias do WHODAS usando um teste F de uma Análise de Covariância (ANCOVA) no nível de significância bilateral de 5% . Assumimos de forma conservadora um desvio padrão comum de 23 (igual ao limite superior do IC de 95% observado em nosso estudo de vanguarda) e uma correlação com a linha de base de 0,3. Também permitimos atrito de até 10%.

Especialização: A equipe conta com especialistas clínicos e metodológicos multidisciplinares, usuários do conhecimento representativos nacionalmente e representantes dos pacientes.

Resultados esperados: Apesar dos resultados da revisão sistemática de que a pré-habilitação com exercícios pode melhorar o desempenho físico e a função, existem limitações que impedem a generalização, incluindo muitos estudos identificados com risco de viés alto ou pouco claro e estudos de centro único com <100 participantes. Os investigadores pretendem conduzir este estudo multidisciplinar de baixo risco de viés de pacientes cirúrgicos adultos> 18 anos para resolver esta lacuna.