El ensayo STRIVE antes de la cirugía (STRIVE)

Antecedentes: El número de personas que se presentan para cirugía y su perfil de riesgo están aumentando. Las personas que se presentan para cirugía enfrentan un riesgo sustancial de sufrir eventos adversos posoperatorios. Entre 15 y 30% de los pacientes sufren una complicación médica o quirúrgica grave después de la cirugía, y 1 de cada 5 desarrolla una nueva discapacidad informada por el paciente que refleja una pérdida de independencia en la vida cotidiana. Cada año se realizan en Canadá más de 1,4 millones de procedimientos quirúrgicos hospitalarios. A nivel mundial, anualmente se realizan más de 300 millones de procedimientos quirúrgicos. A medida que aumenta el número de personas que se presentan para la cirugía, el perfil de riesgo promedio de esta población está aumentando. Los pacientes quirúrgicos suelen ser mayores y vivir con comorbilidad. Esto significa que se necesitan con urgencia estrategias para mejorar los resultados de los pacientes y reducir la utilización de recursos. Los pacientes, el público, los médicos y los responsables políticos que participaron en dos asociaciones de establecimiento de prioridades de la Alianza James Lind (Canadá y Reino Unido) identificaron la prehabilitación como una de las 10 prioridades principales para la investigación perioperatoria. Además, la prehabilitación se analiza actualmente en los medios populares como una estrategia para mejorar los resultados del creciente número de pacientes de alto riesgo que se presentan para cirugía.

Objetivo general: La fase piloto evaluó tres elementos pragmáticos (reclutamiento, adherencia y seguimiento) que nuestra experiencia en la investigación de prehabilitación demuestra que son necesarios para respaldar una evaluación exitosa a gran escala. Los datos de la fase piloto se combinarán con esta prueba a gran escala. El ensayo a gran escala evaluará la discapacidad informada por el paciente 30 días después de la cirugía.

Métodos:

Diseño, entorno y participantes: El ensayo STRIVE Before Surgery es un ensayo controlado aleatorio pragmático de vanguardia, multicéntrico, ciego y de brazos paralelos para pacientes individuales y evaluadores.

Personas => 18 años que se sometan a cirugía abdominal, torácica, pélvica, de cabeza y cuello o vascular como paciente hospitalizado con una duración prevista de estancia de => 2 días.

Intervención: La intervención incluye 3 aspectos (ejercicio, nutrición y respiración). Nuestra intervención es un programa de prehabilitación multimodal domiciliario apoyado a través de una plataforma en línea.

Resultados y tamaño de la muestra: el resultado primario es la discapacidad informada por el paciente 30 días después de la cirugía. Los resultados secundarios son los días en casa en los 30 días posteriores a la cirugía, la supervivencia, la calidad de vida relacionada con la salud, la duración de la estadía, los indicadores de seguridad del paciente, el ingreso a la unidad de cuidados intensivos, el alta fuera del hogar, el reingreso, las visitas al departamento de emergencias, los costos del sistema de salud. y obtención de barreras identificadas por pacientes, médicos e investigadores para nuestro ensayo pragmático utilizando el Marco de Dominios Teóricos. El cálculo del tamaño de la muestra de nuestro ensayo se basa en estimaciones de parámetros de la fase piloto. Una muestra de 902 pacientes (451 por grupo) proporcionará un poder del 90 % para detectar una diferencia mínimamente importante del 5 % entre las puntuaciones medias de WHODAS utilizando una prueba F de un Análisis de Covarianza (ANCOVA) en un nivel de significancia bilateral del 5 %. . De manera conservadora, asumimos una desviación estándar común de 23 (igual al límite superior del IC del 95 % observado en nuestro ensayo de vanguardia) y una correlación con el valor inicial de 0,3. También permitimos hasta un 10% de deserción.

Experiencia: El equipo cuenta con expertos clínicos y metodológicos multidisciplinarios, usuarios del conocimiento representativos a nivel nacional y representantes de los pacientes.

Resultados esperados: A pesar de los hallazgos de la revisión sistemática de que la prehabilitación del ejercicio puede mejorar el rendimiento y la función física, existen limitaciones que impiden la generalización, incluidos muchos estudios identificados que tienen un riesgo de sesgo alto o poco claro y estudios de un solo centro con <100 participantes. Los investigadores tienen como objetivo realizar este estudio multicéntrico de bajo riesgo de sesgo de pacientes quirúrgicos adultos mayores de 18 años para abordar esta brecha.