STRIVE Før kirurgi forsøg (STRIVE)

Baggrund: Antallet af personer, der møder op til operation, og deres risikoprofil er stigende. Personer, der skal til operation, står over for en betydelig risiko for postoperative bivirkninger. Femten til 30 % af patienterne lider af en alvorlig medicinsk eller kirurgisk komplikation efter operationen, og 1 ud af 5 udvikler et nyt patientrapporteret handicap, der afspejler et tab af uafhængighed i det daglige liv. Mere end 1,4 millioner indlagte kirurgiske indgreb udføres i Canada hvert år. Globalt forekommer mere end 300 millioner kirurgiske indgreb årligt. Efterhånden som et stigende antal personer, der er til stede til operation, stiger den gennemsnitlige risikoprofil for denne befolkning. Kirurgiske patienter er typisk ældre og lever med komorbiditet. Det betyder, at der er et presserende behov for strategier til at forbedre patientresultater og reducere ressourceudnyttelsen. Patienter, offentligheden, klinikere og politiske beslutningstagere, der deltager i 2 separate James Lind Alliance Priority Setting Partnerships (Canada & UK), identificerede præhabilitering som en top 10-prioritet for perioperativ forskning. Desuden diskuteres præhabilitering i øjeblikket i de populære medier som en strategi til at forbedre resultaterne for det stigende antal højrisikopatienter, der møder op til operation.

Overordnet mål: Pilotfasen evaluerede tre pragmatiske elementer (rekruttering, tilslutning og opfølgning), som vores erfaring inden for præhabiliteringsforskning viser, er nødvendige for at understøtte en vellykket, storstilet evaluering. Data fra pilotfasen vil blive kombineret med dette fuldskalaforsøg. Fuldskalaforsøget vil evaluere patientrapporteret invaliditet 30 dage efter operationen.

Metoder:

Design, rammer og deltagere: STRIVE Before Surgery Trial er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret, multicenter, individuelt patientforsøg, der er blindet af en bedømmer.

Personer => 18 år, der har indlagt mave-, thorax-, bækken-, hoved-hals- eller karkirurgi med forventet liggetid på => 2 dage, vil blive inkluderet.

Intervention: Interventionen omfatter 3 aspekter (motion, ernæring og vejrtrækning). Vores intervention er et hjemmebaseret multimodalt præhabiliteringsprogram understøttet via en online platform.

Resultater og stikprøvestørrelse: Det primære resultat er patientrapporteret invaliditet 30 dage efter operationen. Sekundære udfald er dage i hjemmet i de 30 dage efter operationen, overlevelse, sundhedsrelateret livskvalitet, opholdslængde, patientsikkerhedsindikatorer, intensivafdelingsindlæggelse, udskrivelse uden for hjemmet, genindlæggelse, skadestuebesøg, udgifter til sundhedssystemet, og fremkaldelse af patient-, kliniker- og forsker-identificerede barrierer for vores pragmatiske forsøg ved hjælp af Theoretical Domains Framework. Vores beregning af prøvestørrelsen er baseret på parameterestimater fra pilotfasen. En prøve på 902 patienter (451 pr. arm) vil give 90 % kraft til at detektere en 5 % minimalt vigtig forskel mellem de gennemsnitlige WHODAS-scoringer ved hjælp af en F-test fra en analyse af kovarians (ANCOVA) på det tosidede 5 % signifikansniveau . Vi antog konservativt en almindelig standardafvigelse på 23 (svarende til den øvre grænse for 95 % CI observeret i vores avant-forsøg) og en korrelation med baseline på 0,3. Vi tillod også op til 10% udslidning.

Ekspertise: Teamet har tværfaglige kliniske og metodiske eksperter, nationalt repræsentative vidensbrugere og patientrepræsentanter.

Forventede resultater: På trods af systematiske undersøgelsesresultater om, at træningspræhabilitering kan forbedre den fysiske ydeevne og funktion, eksisterer der begrænsninger, der udelukker generaliserbarhed, herunder mange identificerede undersøgelser med høj eller uklar risiko for bias og enkeltcenterstudier med <100 deltagere. Efterforskerne sigter mod at udføre denne lave risiko for bias, mutli-center undersøgelse af voksne kirurgiske patienter >18 år for at løse dette hul.