STRIVE Before Surgery Trial (STRIVE)

Východiska: Počet lidí přicházejících na operaci a jejich rizikový profil se zvyšuje. Lidé, kteří se chystají na operaci, čelí značnému riziku pooperačních nežádoucích příhod. Patnáct až 30 % pacientů trpí po operaci závažnou lékařskou nebo chirurgickou komplikací a u 1 z 5 se rozvine nové postižení hlášené pacientem, které odráží ztrátu nezávislosti v každodenním životě. V Kanadě se ročně provede více než 1,4 milionu hospitalizovaných chirurgických zákroků. Celosvětově se ročně uskuteční více než 300 milionů chirurgických zákroků. S rostoucím počtem lidí přítomných na operaci se průměrný rizikový profil této populace zvyšuje. Chirurgičtí pacienti jsou obvykle starší a žijí s komorbiditou. To znamená, že jsou naléhavě potřeba strategie ke zlepšení výsledků pacientů a snížení využití zdrojů. Pacienti, veřejnost, lékaři a tvůrci politik účastnící se 2 samostatných partnerství pro stanovení priorit James Lind Alliance (Kanada a Velká Británie) označili rehabilitaci za 10 hlavních priorit perioperačního výzkumu. Kromě toho je v současné době v populárních médiích diskutována rehabilitace jako strategie ke zlepšení výsledků u rostoucího počtu vysoce rizikových pacientů přicházejících k operaci.

Zastřešující cíl: Pilotní fáze hodnotila tři pragmatické prvky (nábor, dodržování a sledování), které naše zkušenosti s výzkumem rehabilitace ukazují, že jsou nezbytné pro podporu úspěšného hodnocení ve velkém měřítku. Data z pilotní fáze budou kombinována s touto plnohodnotnou zkouškou. Kompletní studie vyhodnotí pacientem hlášenou invaliditu 30 dnů po operaci.

Metody:

Design, prostředí a účastníci: Studie STRIVE Before Surgery Trial je multicentrická pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními pažemi pro individuálního pacienta zaslepená posuzovatelem.

Započítány budou osoby => 18 let po lůžkové operaci břicha, hrudníku, pánve, hlavy a krku nebo cév s předpokládanou délkou pobytu => 2 dny.

Intervence: Intervence zahrnuje 3 aspekty (cvičení, výživa a dýchání). Naše intervence je domácí multimodální rehabilitační program podporovaný prostřednictvím online platformy.

Výsledky a velikost vzorku: Primárním výsledkem je pacientem hlášená invalidita 30 dní po operaci. Sekundárními výstupy jsou dny doma během 30 dnů po operaci, přežití, kvalita života související se zdravím, délka pobytu, ukazatele bezpečnosti pacienta, přijetí na jednotku intenzivní péče, propuštění mimo domov, readmise, návštěvy na pohotovosti, náklady na zdravotní systém, a vyvolání překážek identifikovaných pacientem, lékařem a výzkumníkem v našem pragmatickém hodnocení pomocí rámce teoretických domén. Náš výpočet velikosti zkušebního vzorku je založen na odhadech parametrů z pilotní fáze. Vzorek 902 pacientů (451 na rameno) poskytne 90% schopnost detekovat 5% minimálně důležitý rozdíl mezi průměrným skóre WHODAS pomocí F-testu z analýzy kovariance (ANCOVA) na oboustranné 5% hladině významnosti . Konzervativně jsme předpokládali společnou směrodatnou odchylku 23 (rovnající se horní hranici 95% CI pozorované v naší předvojové studii) a korelaci s výchozí hodnotou 0,3. Povolili jsme také až 10% opotřebení.

Odbornost: V týmu jsou multidisciplinární kliničtí a metodičtí experti, celonárodně reprezentativní uživatelé znalostí a zástupci pacientů.

Očekávané výsledky: Navzdory zjištěním systematického přehledu, že pohybová rehabilitace může zlepšit fyzickou výkonnost a funkci, existují omezení, která znemožňují zobecnění, včetně mnoha identifikovaných studií s vysokým nebo nejasným rizikem zkreslení a studií s jedním centrem s <100 účastníky. Cílem výzkumných pracovníků je provést tuto multicentrickou studii s nízkým rizikem zkreslení u dospělých chirurgických pacientů > 18 let, aby se tato mezera vyřešila.