FOLactisの腔内注射に関する臨床研究

包含基準:

• 年齢は18歳から80歳まで、男女問わずご利用いただけます。
• Eastern Cooperative Oncology Group パフォーマンス ステータス スコア 0 ～ 2 点病理検査により確認された再発または転移性固形腫瘍（膵臓がん、結腸直腸がん、肺がん、肝臓がん、胆管がん、消化管間質腫瘍、頭頸部腫瘍、胃がん、骨および軟部組織の肉腫、神経内分泌腫瘍など）。
• 病理検査により悪性胸水/腹水が確認された。
• 予想生存期間 ≥ 12 週間。

• 主な臓器機能と骨髄機能は正常であり、以下の要件を満たしています。

  1. ヘモグロビン ≥ 80 g/L (14 日間輸血なし)。
  2. 好中球の絶対数 ≥ 1.5 × 109/L、および白血球数 ≥ 3 × 109/L;
  3. 血小板数 ≥ 90 × 109/L;
  4. 肝転移がない場合、総ビリルビン<1.5 ×ULN;高間接ビリルビン血症患者に肝転移またはギルバート症候群がある場合、総ビリルビン<3 × ULN。
  5. 肝転移が確認されていない場合、AST および ALT <2.5 × ULN。肝転移が確認された場合、AST および ALT <5 × ULN。
  6. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN) およびコックロフト断層式 * によって計算されたクレアチニン クリアランス速度は 30 mL/分以上。
  7. 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
  8. 国際標準比 (INR) < 1.5、および活性化部分プロトロンビン時間 (APTT) < 1.5 ×ULN。
• 前回の抗腫瘍療法と本試験の初回投与との間の間隔が4週間以上であり、抗腫瘍療法に関連する毒性が1レベル以下に戻っていること（脱毛、白斑、ホルモン補充療法後の安定した甲状腺機能低下症などを除く） .);
• 出産可能年齢の女性は、登録前 14 日以内に妊娠検査 (血清または尿) で陰性の結果を受けなければならず、観察期間中および治験薬の最後の投与後 3 か月以内に適切な避妊方法を自発的に使用しなければなりません。男性の場合、観察中および治験薬の最後の投与後 3 か月以内に、外科的不妊手術または適切な避妊方法を使用することに同意することを考慮する必要があります。
• 自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、実験的治療計画と訪問計画に従うことに同意する者。
• 血液サンプル、胸水/腹水サンプル、組織標本を提供することに同意します。

除外基準:

• 登録前 4 週間以内に大規模な手術が行われた (血管経路の配置などの外来での小規模な手術を除く)。
• 投薬治療後でも高血圧は依然として十分にコントロールされていない（収縮期血圧が 150mmHg 以上、または拡張期血圧が 100mmHg 以上の連続上昇）。
• 以下を含む心臓の制御不能な臨床症状または疾患に罹患している。(1) NYHA II 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 1年以内に心筋梗塞を起こしたことがある。 (4) 臨床介入が必要な、臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈を有する患者。
• 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患（間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含まれる可能性あり）など）の病歴がある。
• 患者は現在、免疫抑制効果を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており（用量＞10mg/日のプレドニゾンまたはその他の治療用ホルモン）、登録前2週間以内にそれらの使用を継続している。
• 他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応を経験したことがある。凝固機能の異常 (INR>2.0、 PT>16s)、出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けているため、低用量アスピリンおよび低分子量ヘパリンの予防的使用が可能。
• HIV陽性。 HCV陽性。制御不能な活動性B型肝炎。
• 最初の投薬前2週間以内の重度の感染症（抗生物質、抗真菌薬、抗ウイルス薬の点滴が必要な場合など）、または38.5度を超える原因不明の発熱 スクリーニング中/最初の投薬前は℃。
• 登録前6か月以内に脳血管障害（一時的な虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓性イベントが発生した場合。
• 治験薬に対してアレルギーがあることが知られている。
• 妊娠中および授乳中の患者、ならびに生殖能力のある患者は、効果的な避妊手段を取ることに消極的です。
• てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
• 研究者が含めるには適していないと考えるその他の状況。 被験者の安全性やデータやサンプルの収集に影響を与える可能性のある家族や社会などの要因が含まれますが、これらに限定されません。