Klinisk studie på intraluminal injeksjon av FOLactis

Inklusjonskriterier:

• Aldersspenning fra 18 til 80 år, både menn og kvinner;
• Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatusscore 0-2 poeng Tilbakevendende eller metastatiske solide svulster bekreftet av patologi (inkludert men ikke begrenset til kreft i bukspyttkjertelen, tykktarmskreft, lungekreft, leverkreft, kolangiokarsinom, gastrointestinal stromal svulst, hode- og nakkesvulst, magekreft, bein- og bløtvevssarkom, nevroendokrin svulst, etc.);
• Ondartet pleural/abdominal effusjon bekreftet av patologi;
• Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;

• Hovedorganfunksjonen og benmargsfunksjonen er normale, og oppfyller følgende krav:

  1. Hemoglobin ≥ 80 g/L (ingen blodoverføring innen 14 dager);
  2. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L, og antall hvite blodlegemer ≥ 3 × 109/L;
  3. Blodplateantall ≥ 90 × 109/L;
  4. Hvis det ikke er levermetastase, total bilirubin <1,5 × ULN; Hvis det er levermetastaser eller Gilbert syndrom hos pasienter med høy indirekte bilirubinemi, total bilirubin <3 × ULN;
  5. Hvis det ikke er bekreftet levermetastase, ASAT og ALAT<2,5 × ULN; Hvis det er bekreftet levermetastase, ASAT og ALAT<5 × ULN;
  6. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Den øvre grensen for normalverdi (ULN) og kreatininclearance rate beregnet ved Cockroft Fault-formelen * er ≥ 30 ml/min;
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
  8. Internasjonalt standardisert forhold (INR) <1,5, og aktivert partiell protrombintid (APTT) <1,5 × ULN.
• Intervallet mellom tidligere antitumorbehandling og den første administrasjonen av denne studien er ≥ 4 uker, og toksisiteten relatert til antitumorterapi har gått tilbake til ≤ 1 nivå (unntatt hårtap, vitiligo, stabil hypotyreose etter hormonsubstitusjonsterapi osv. .);
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før påmelding, og frivillig bruke passende prevensjonsmetoder i observasjonsperioden og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet; For menn bør kirurgisk sterilisering eller avtale om å bruke passende prevensjonsmetoder under observasjon og innen 3 måneder etter siste administrering av studiemedisinen vurderes;
• De som frivillig deltar og skriver under på et informert samtykkeskjema, og er villige til å følge eksperimentell behandlingsplan og besøksplan;
• Godta å gi blodprøver, pleural-/ascitesvæskeprøver og histologiske prøver.

Ekskluderingskriterier:

• Innen 4 uker før registrering ble større operasjoner utført (unntatt polikliniske mindre operasjoner som plassering av vaskulære veier);
• Selv etter medikamentell behandling er hypertensjon fortsatt ikke godt kontrollert (kontinuerlig økning i systolisk blodtrykk ≥ 150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mm Hg);
• Lider av ukontrollerbare kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet, inkludert: (1) NYHA II og høyere hjertesvikt; (2) Ustabil angina pectoris; (3) Har opplevd hjerteinfarkt innen 1 år; (4) Pasienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon;
• Har noen historie med aktive autoimmune sykdommer eller autoimmune sykdommer (som interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (som kan inkluderes etter hormonbehandling);
• Pasienten bruker for tiden immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppressive effekter (dosering >10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og fortsetter å bruke dem innen 2 uker før registrering;
• Har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer; Unormal koagulasjonsfunksjon (INR>2,0, PT>16s), med blødningstendens eller gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling, som tillater profylaktisk bruk av lavdose aspirin og lavmolekylært heparin;
• HIV-positiv; HCV-positiv; Ukontrollert aktiv hepatitt B;
• Alvorlig infeksjon (som krever intravenøst ​​drypp av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler) innen 2 uker før første medisinering, eller uforklarlig feber >38,5 ℃ under screening/før første medisinering;
• Arterielle/venøse trombotiske hendelser som skjedde innen 6 måneder før innmelding, slik som cerebrovaskulære ulykker (inkludert midlertidige iskemiske anfall, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
• Kjent for å være allergisk mot alle undersøkelsesmedisiner;
• Gravide og ammende pasienter, så vel som de med reproduksjonsevne, er uvillige til å ta effektive prevensjonstiltak;
• Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi og demens;
• Andre situasjoner som forskerne mener ikke egner seg for inkludering. Inkludert, men ikke begrenset til, faktorer som familie eller samfunn, som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller innsamlingen av data og prøver.