FOLactis의 관내 주사에 관한 임상 연구

포함 기준:

• 연령 범위는 남성과 여성 모두 18세부터 80세까지입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 점수 0-2점병리학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 고형 종양(췌장암, 대장암, 폐암, 간암, 담관암종, 위장관 간질 종양, 두경부 종양, 위암, 뼈 및 연조직 육종, 신경내분비 종양 등);
• 병리학적으로 확인된 악성 흉막/복부 삼출;
• 예상 생존 시간 ≥ 12주;

• 주요 기관 기능과 골수 기능은 정상이며 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 헤모글로빈 ≥ 80g/L(14일 이내에 수혈 없음)
  2. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 백혈구 수 ≥ 3 × 109/L;
  3. 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L;
  4. 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈<1.5 × ULN; 간접 빌리루빈혈증이 높은 환자에게 간 전이 또는 길버트 증후군이 있는 경우, 총 빌리루빈<3 × ULN;
  5. 확인된 간 전이가 없는 경우, AST 및 ALT<2.5 × ULN; 간 전이가 확인된 경우 AST 및 ALT<5 × ULN;
  6. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상치의 상한치(ULN) 및 Cockroft Fault 공식*으로 계산된 크레아티닌 청소율은 ≥ 30mL/min입니다.
  7. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  8. 국제 표준화 비율(INR)<1.5, 활성화 부분 프로트롬빈 시간(APTT)<1.5 × ULN.
• 이전 항종양 요법과 본 시험의 첫 번째 투여 사이의 간격은 4주 이상이며, 항종양 요법과 관련된 독성은 1 이하 수준으로 회복되었습니다(탈모, 백반증, 호르몬 대체 요법 후 안정형 갑상선 기능 저하증 등 제외). .);
• 가임기 여성은 등록 전 14일 이내에 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성 반응을 받아야 하며, 관찰 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 이내에 자발적으로 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 관찰 기간 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 수술적 불임 또는 적절한 피임법 사용에 대한 동의가 고려되어야 합니다.
• 자발적으로 참여하여 동의서에 서명하고, 실험적 치료 계획 및 방문 계획을 따르려는 의지가 있는 자
• 혈액 샘플, 흉막/복수 샘플 및 조직학적 표본을 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 등록 전 4주 이내에 대수술을 시행했습니다(혈관 경로 배치와 같은 외래 환자의 소수술 제외).
• 약물 치료 후에도 고혈압이 여전히 잘 조절되지 않습니다(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg의 지속적인 증가).
• 다음을 포함하여 통제할 수 없는 임상 증상 또는 심장 질환을 앓고 있는 경우: (1) NYHA II 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 1년 이내에 심근경색을 경험한 적이 있는 경우. (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부정맥 또는 심실부정맥이 있는 환자;
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음))의 병력이 있는 경우
• 환자는 현재 면역억제 효과를 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 사용하고 있으며, 등록 전 2주 이내에 이를 계속 사용하고 있습니다.
• 다른 단클론 항체에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 응고기능 이상 (INR>2.0, PT>16s), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우, 예방적으로 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다.
• HIV 양성; HCV 양성; 조절되지 않는 활동성 B형 간염;
• 첫 번째 투약 전 2주 이내에 심각한 감염(항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 정맥 주사가 필요한 등) 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5 스크리닝 중/첫 번째 투약 전 ℃;
• 뇌혈관 사고(일시적 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 등록 전 6개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사건
• 연구용 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우
• 임신 및 수유 환자, 생식 능력이 있는 환자는 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼립니다.
• 간질 및 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있는 경우
• 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황. 피험자의 안전이나 데이터 및 시료 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족이나 사회 등의 요인을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.