Badanie kliniczne dotyczące doluminalnego wstrzyknięcia FOLactis

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy od 18 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Eastern Cooperative Oncology Group Wynik Status 0-2 punkty Nawracające lub przerzutowe guzy lite potwierdzone patologią (w tym między innymi rak trzustki, rak jelita grubego, rak płuc, rak wątroby, rak dróg żółciowych, guz podścieliskowy przewodu pokarmowego, guz głowy i szyi, rak żołądka, mięsak kości i tkanek miękkich, guz neuroendokrynny itp.);
• Złośliwy wysięk w opłucnej/brzuszu potwierdzony patologią;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;

• Czynność głównych narządów oraz czynność szpiku kostnego są prawidłowe i spełniają następujące wymagania:

  1. Hemoglobina ≥ 80 g/L (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni);
  2. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l i liczba białych krwinek ≥ 3 × 109/l;
  3. Liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l;
  4. Jeśli nie ma przerzutów do wątroby, bilirubina całkowita <1,5 × GGN; W przypadku przerzutów do wątroby lub zespołu Gilberta u pacjentów z wysoką bilirubinemią pośrednią, bilirubina całkowita <3 × GGN;
  5. Jeżeli nie potwierdzono przerzutów do wątroby, AspAT i ALT<2,5 × GGN; Jeżeli potwierdzono przerzuty do wątroby, AspAT i ALT<5 × GGN;
  6. Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × Górna granica wartości normalnej (GGN) i współczynnik klirensu kreatyniny obliczony za pomocą wzoru Cockrofta * wynoszą ≥ 30 ml/min;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  8. Międzynarodowy współczynnik standaryzowany (INR) < 1,5 i czas częściowej protrombinowej aktywowanej (APTT) < 1,5 × GŁN.
• Odstęp pomiędzy poprzednią terapią przeciwnowotworową a pierwszym podaniem w tym badaniu wynosi ≥ 4 tygodnie, a toksyczność związana z terapią przeciwnowotworową powróciła do ≤ 1 poziomu (z wyłączeniem wypadania włosów, bielactwa nabytego, stabilnej niedoczynności tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej itp.) .);
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 14 dni przed włączeniem wykonać negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) oraz dobrowolnie stosować odpowiednie metody antykoncepcji w okresie obserwacji oraz w ciągu 3 miesięcy od ostatniego podania badanego leku; W przypadku mężczyzn należy rozważyć sterylizację chirurgiczną lub zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas obserwacji i w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku;
• Osoby, które dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody oraz chcą przestrzegać planu leczenia eksperymentalnego i planu wizyt;
• Wyrażam zgodę na dostarczenie próbek krwi, próbek płynu opłucnowego/puchwowego i próbek histologicznych.

Kryteria wyłączenia:

• W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wykonano duże operacje (z wyłączeniem drobnych operacji ambulatoryjnych, takich jak umiejscowienie dróg naczyniowych);
• Nawet po leczeniu farmakologicznym nadciśnienie nadal nie jest dobrze kontrolowane (ciągły wzrost skurczowego ciśnienia krwi ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi ≥ 100 mm Hg);
• Cierpi na niekontrolowane objawy kliniczne lub choroby serca, w tym: (1) niewydolność serca II i wyżej NYHA; (2) Niestabilna dławica piersiowa; (3) Przebyłeś zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku; (4) Pacjenci z klinicznie istotnymi nadkomorowymi lub komorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi interwencji klinicznej;
• Czynne choroby autoimmunologiczne lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy (które mogą wystąpić po hormonalnej terapii zastępczej);
• Pacjentka aktualnie stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu uzyskania efektu immunosupresyjnego (dawka >10mg/d. prednizonu lub innych hormonów terapeutycznych) i kontynuuje je w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
• doświadczył ciężkich reakcji alergicznych na inne przeciwciała monoklonalne; Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (INR>2,0, PT>16s), ze skłonnością do krwawień lub poddawanych leczeniu trombolitycznemu lub przeciwzakrzepowemu, co pozwala na profilaktyczne stosowanie aspiryny w małych dawkach i heparyny drobnocząsteczkowej;
• HIV pozytywny; HCV dodatni; Niekontrolowane aktywne zapalenie wątroby typu B;
• Ciężka infekcja (taka jak konieczność dożylnego wlewu antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych) w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszego leku lub niewyjaśniona gorączka> 38,5 ℃ podczas badań przesiewowych/przed podaniem pierwszego leku;
• Zdarzenia zakrzepowe tętnicze/żylne, które wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, takie jak zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
• Wiadomo, że jest uczulony na jakikolwiek badany lek;
• Pacjentki w ciąży i karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
• ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym epilepsji i demencji;
• Inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia. Obejmuje to między innymi czynniki takie jak rodzina lub społeczeństwo, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub gromadzenie danych i próbek.