A FOLactis intraluminális injekciójának klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18 és 80 év között, férfi és nő egyaránt;
• Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport Teljesítmény-pontszám: 0-2 pont Patológiával igazolt visszatérő vagy áttétes szolid daganatok (beleértve, de nem kizárólagosan a hasnyálmirigyrákot, a vastagbélrákot, a tüdőrákot, a májrákot, a kolangiokarcinómát, a gyomor-bélrendszeri stromadaganatot, a fej-nyaki daganatot, a gyomorrákot, csont- és lágyrész-szarkóma, neuroendokrin daganat stb.);
• Rosszindulatú pleurális/hasi folyadékgyülem, amelyet patológia igazol;
• Várható túlélési idő ≥ 12 hét;

• A fő szerv és a csontvelő működése normális, megfelel az alábbi követelményeknek:

  1. Hemoglobin ≥ 80 g/l (14 napon belül nincs vérátömlesztés);
  2. Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L és fehérvérsejtszám ≥ 3 × 109/L;
  3. Thrombocytaszám ≥ 90 × 109/L;
  4. Ha nincs májmetasztázis, az összbilirubin <1,5 × ULN; Ha magas indirekt bilirubinémiában szenvedő betegeknél májmetasztázis vagy Gilbert-szindróma van, az összbilirubin <3 × ULN;
  5. Ha nincs igazolt májmetasztázis, AST és ALT < 2,5 × ULN; Ha igazolt májmetasztázis van, AST és ALT <5 × ULN;
  6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × A normál érték felső határa (ULN) és a Cockroft hiba képlettel számított kreatinin-clearance sebessége * ≥ 30 ml/perc;
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
  8. Nemzetközi standardizált arány (INR) <1,5, és aktivált parciális protrombin idő (APTT) <1,5 × ULN.
• A korábbi daganatellenes terápia és a vizsgálat első alkalmazása között eltelt idő ≥ 4 hét, és a daganatellenes kezeléssel kapcsolatos toxicitás visszatért ≤ 1 szintre (kivéve a hajhullást, a vitiligot, a hormonpótló kezelést követő stabil hypothyreosisot stb. .);
• A fogamzóképes korú nőknek a felvétel előtt 14 napon belül negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell alávetniük, és önkéntesen megfelelő fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a megfigyelési időszakban és a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül; Férfiak esetében mérlegelni kell a műtéti sterilizálást vagy a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásának beleegyezését a megfigyelés alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 3 hónapon belül;
• Azok, akik önkéntesen vesznek részt és aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak követni a kísérleti kezelési tervet és a vizittervet;
• Fogadja el, hogy vérmintákat, pleurális/asciticus folyadékmintákat és szövettani mintákat ad.

Kizárási kritériumok:

• A beiratkozást megelőző 4 héten belül nagyobb műtéteket hajtottak végre (kivéve az ambuláns kisebb műtéteket, mint például az érpályák elhelyezése);
• A magas vérnyomást még gyógyszeres kezelés után sem lehet megfelelően kontrollálni (a szisztolés vérnyomás folyamatos emelkedése ≥ 150 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm);
• Kontrollálhatatlan klinikai tünetekben vagy szívbetegségekben szenved, beleértve a következőket: (1) NYHA II és magasabb szívelégtelenség; (2) Instabil angina pectoris; (3) 1 éven belül szívinfarktuson esett át; (4) Klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiában szenvedő betegek, akik klinikai beavatkozást igényelnek;
• Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében szerepel (például intersticiális tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysis gyulladás, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyreosis, hypothyreosis (amely hormonpótló terápia után is szerepelhet);
• A beteg jelenleg immunszuppresszív hatások elérése érdekében immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz (adagolás >10 mg/nap prednizon vagy egyéb terápiás hormonok), és a felvételt megelőző 2 héten belül továbbra is alkalmazza ezeket;
• súlyos allergiás reakciókat tapasztalt más monoklonális antitestekkel szemben; Rendellenes koagulációs funkció (INR>2,0, PT>16s), vérzésre hajlamos vagy trombolitikus vagy véralvadásgátló kezelés alatt áll, amely lehetővé teszi az alacsony dózisú aszpirin és az alacsony molekulatömegű heparin profilaktikus alkalmazását;
• HIV pozitív; HCV pozitív; Nem kontrollált aktív hepatitis B;
• Súlyos fertőzés (például antibiotikumok, gombaellenes vagy vírusellenes gyógyszerek intravénás csepegtetése szükséges) az első gyógyszeres kezelés előtt 2 héten belül, vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5 ℃ a szűrés során/az első gyógyszeres kezelés előtt;
• Artériás/vénás trombózisos események, amelyek a felvételt megelőző 6 hónapon belül következtek be, mint például agyi keringési balesetek (ideértve az átmeneti ischaemiás rohamokat, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
• Ismert, hogy allergiás bármely vizsgálati gyógyszerre;
• A terhes és szoptató betegek, valamint a szaporodási képességgel rendelkezők nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
• Egyértelmű neurológiai vagy mentális rendellenességei vannak, beleértve az epilepsziát és a demenciát;
• Más helyzetek, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy nem alkalmasak a felvételre. Ideértve, de nem kizárólagosan, olyan tényezőket, mint a család vagy a társadalom, amelyek befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy az adatok és minták gyűjtését.