術後の痛みと腰椎固定に対するケトロラックの効果
2025年12月18日 更新者：University of Maryland St. Joseph Medical Center
術後の痛みと腰椎固定に対するケトロラックの効果：二重盲検ランダム化対照試験
腰椎 1 レベルまたは 2 レベルの脊椎固定術を受けた患者の管理におけるケトロラック静注とプラセボの二重盲検前向きランダム化試験。
第一目的
- ケトロラックが後部脊椎固定術後の最初の 48 時間における術後オピオイド使用量の減少をもたらすことを実証する。
二次的な目的
- ケトロラックの使用が、1 レベルまたは 2 レベルの器具を使用した脊椎固定術における脊椎固定術を減少させないことを実証するため。
- ケトロラックの使用により、脊椎固定術後の平均在院期間が短縮されることを実証します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aja Janyavula
- 電話番号：410-427-5459
- メール：ajanyavula@umm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sam Rudow
- 電話番号：410-427-5459
- メール：samuel.rudow@umm.edu
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
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コンタクト：
- Sam Rudow
- 電話番号：410-427-5459
- メール：samuel.rudow@umm.edu
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主任研究者：
- Justin Tortolani, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 選択的後部腰椎器具固定術
- 1 レベルまたは 2 レベルの融合
- 研究に参加することに同意し、研究のフォローアップを遵守する意欲がある
除外基準:
- - - 18歳未満、または85歳以上。
- 腎不全、透析または1.50mg/dlを超えるクレアチニンの病歴
- 活動的な喫煙者または過去6か月以内の喫煙歴
- 再手術
- 自動車・労災補償
- 活動性がんまたは過去6か月間の化学療法歴
- 手術日から3か月以内の積極的な麻薬使用。
- 手術レベルの感染症
- NSAID またはオピオイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボとしての IV 生理食塩水
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アクティブコンパレータ：ケトロラックアーム
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IV ケトロラク 15mg 6 時間ごと、x 4 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ケトロラクは、最初の48時間に投与された場合、術後のオピオイド使用量を減少させます（患者の入院期間中に使用されたMMEの総量を計算し、対照群と実験群を比較することで測定されます）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ketorolacの使用は、1レベルまたは2レベルの脊椎固定術における固定成功率を低下させない（失敗は、術前画像と比較して、術後6か月および12か月時にSpineCAMPソフトウェアで分析された標準的な屈曲・伸展X線において、2度を超える可動性があると定義される）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ケトロラクの使用は平均入院期間を短縮します（対照群と実験群の両方の入院期間をカウントし、各群の統計的平均を計算して比較します）。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00109853
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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