Ketorolac effekter på postoperativ smärta och lumbal fusion
18 december 2025 uppdaterad av: University of Maryland St. Joseph Medical Center
Ketorolac effekter på postoperativ smärta och lumbal fusion: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
En dubbelblind prospektiv randomiserad studie av IV Ketorolac vs. placebo vid behandling av patienter som genomgår ryggradsfusioner på en eller två nivåer.
Huvudmål
- Att påvisa Ketorolac resulterar i minskad postoperativ opioidanvändning efter posterior spinalfusioner under de första 48 timmarna.
Sekundära mål
- För att visa att användningen av Ketorolac inte minskar spinal fusion i en eller två nivåer instrumenterade spinal fusioner.
- För att demonstrera användningen av Ketorolac minskar den genomsnittliga vistelsetiden efter spinalfusioner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
140
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aja Janyavula
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: ajanyavula@umm.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: samuel.rudow@umm.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Rekrytering
- University of Maryland St. Joseph Medical Center
-
Kontakt:
- Sam Rudow
- Telefonnummer: 410-427-5459
- E-post: samuel.rudow@umm.edu
-
Huvudutredare:
- Justin Tortolani, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år
- Elektiv posterior lumbal instrumenterad fusion
- En- eller tvånivåfusion
- Samtycke till att delta i studien och villig att följa upp studien
Exklusions kriterier:
- - - Under 18 år eller över 85 år.
- Historik med njursvikt, dialys eller kreatinin över 1,50 mg/dl
- Aktiv rökare eller historia inom de senaste 6 månaderna
- Revisionskirurgi
- Bil-/arbetarersättning
- Aktiv cancer eller historia av kemoterapi under de senaste 6 månaderna
- Aktivt narkotikabruk inom 3 månader efter operationsdatum.
- Infektion på operativa nivåer
- Eventuella allergier mot NSAID eller opioider
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
|
IV saltlösning som placebo
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac arm
|
IV Ketorolac 15 mg var 6:e timme, x 4 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ketorolac minskar postoperativ opioidanvändning när det administreras under de första 48 timmarna (mätt genom att beräkna den totala mängden MME som används under patientens vårdtid och jämföra kontroll- och försöksgrupperna).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ketorolac-användning minskar inte andelen lyckade spinalfusioner vid en- eller tvånivåfusion (misslyckande definieras som > 2 graders rörelse på standardiserade böj-/sträckröntgenbilder jämfört med preoperativ bildanalys genomförd med SpineCAMP-programvara 6 och 12 månader efter operation).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Användning av Ketorolac minskar genomsnittlig längd på vistelse på sjukhus (längden på vistelsen för både kontrollgruppen och experimentgruppen kommer att räknas, och ett statistiskt genomsnitt för varje grupp kommer att beräknas och jämföras).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Första postat (Faktisk)
22 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00109853
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .